Uno studio di farmacocinetica su SID1903 (FDC di Dapagliflozin e Sitagliptin) in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi)
• Soggetti di peso compreso tra 50,0 kg e non superiore a 100 kg (inclusi) con un BMI compreso tra 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2 (inclusi)
• Soggetti con malattie né congenite né croniche che richiedono trattamento e senza sintomi o reperti anormali alla visita medica
• Soggetti considerati idonei per la partecipazione allo studio in base ai risultati di segni vitali, esami fisici, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio (inclusi ematologia, analisi del sangue, analisi delle urine, sierologia, ecc.) e screening farmacologico delle urine condotto al momento della screening, basato sulle caratteristiche del prodotto sperimentale (IP).
• Soggetti che hanno una piena comprensione della partecipazione allo studio, forniscono volontariamente un consenso scritto alla partecipazione e danno pieno accordo nel seguire le linee guida del soggetto durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con malattie sistemiche epatiche, renali, nervose, respiratorie, endocrine, circolatorie, genitourinarie, cardiovascolari, digestive, muscoloscheletriche, psicotiche o con altra anamnesi clinicamente significative
• Soggetti con una storia medica passata di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali
• Soggetti in gravidanza con test HCG nelle urine positivo o soggetti di sesso femminile in allattamento
• Soggetti con reazioni di ipersensibilità o anamnesi clinicamente significativa di reazioni di ipersensibilità a sostanze farmaceutiche e additivi contenenti sostanze farmaceutiche o altri farmaci
• Soggetti con risultati clinicamente significativi dell'ECG a 12 derivazioni
• Soggetti con risultati dei test di laboratorio clinicamente significativi come segue: test di funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, γ-GTP e bilirubina totale), creatinina, eGFR
• Soggetti con una storia passata di abuso di droghe o test antidroga sulle urine positivo
• Soggetti con SBP ≥ 140 mmHg o ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg o ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 battiti/min o ≥ 100 battiti/min
• Soggetti che seguono una dieta insolita o il consumo di alimenti che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dell'IP
• Soggetti che assumono farmaci noti per indurre o inibire significativamente gli enzimi che metabolizzano i farmaci, inclusi i barbital prima della prima somministrazione IP
• - Soggetti che hanno partecipato e hanno ricevuto altri farmaci in studio in altri studi clinici entro 6 mesi prima della prima somministrazione IP
• Soggetti che hanno costantemente bevuto alcol entro 6 mesi
• Soggetti che hanno fumato in media più di 10 sigarette al giorno
• Soggetti che hanno svolto e non sono in grado di astenersi da attività faticose
• Soggetti che stanno pianificando una gravidanza o non sono disposti a utilizzare forme di contraccezione affidabili dal punto di vista medico
• Soggetti altrimenti considerati non idonei alla partecipazione per altri motivi, inclusi i risultati dei test di laboratorio clinici non menzionati nei criteri di inclusione/esclusione a discrezione dello sperimentatore