自体子宫内膜细胞和富血小板血浆宫腔镜注射治疗薄子宫内膜患者
2022年7月8日 更新者：Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
宫腔镜注射自体子宫内膜细胞和富含血小板的血浆治疗薄子宫内膜患者 - 初步研究
该调查致力于研究引入自体富血小板血浆 (PRP) 对子宫内膜厚度的影响。
研究发现，将 PRP 和重悬于 PRP 中的子宫内膜细胞注射到子宫内膜较薄的患者的子宫内膜中会导致子宫内膜细胞增殖增加，从而导致其厚度增加。
研究概览
详细说明
该研究招募了 115 名子宫内膜薄（植入窗小于 7 毫米）和不孕症患者。 该队列根据治疗方案分为几组。
第 1 组（对照组，n=30）接受了保守治疗。 第 2 组 (n=42) 接受了子宫内膜内注射自体 PRP 而不是保守治疗。 第 3 组 (n=38) 在保守治疗后接受相同的注射。 第 4 组 (n=5) 接受了悬浮在自体 PRP 中的最低限度操作的自体子宫内膜细胞注射。
将悬浮在自体 PRP 中的 PRP 和子宫内膜细胞注射到子宫内膜基底层，通过增强细胞增殖和血管生成促进重建。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18-40 岁
- 正常核型
- 伴侣的正常核型
- 规律的排卵和月经周期
- 在植入窗口测量的子宫内膜厚度 <7 mm
- ≥2个优质玻璃化囊胚的可用性
- 由于子宫内膜厚度不足而导致植入失败和/或胚胎移植 (ET) 取消的历史
排除标准：
- 伴侣病态精子症
- 使用供体配子
- 卵巢早衰
- 内生殖器异常
- 全身性血液病和凝血病
- 血红蛋白 <100 克/升
- 血小板<100×109/L
- 抗血小板/抗凝治疗接受者状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：保守治疗
这是第 1 组，其患者从月经周期的第 5-7 天开始，每天使用 BTL-4000 Premium G 设备（BTL Medical Technologies，捷克共和国）接受电脉冲治疗，持续 10-12 天。
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患者接受的保守治疗是电脉冲的作用
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实验性的：PRP注射
这是第 2 组，其患者在月经周期的增殖期（第 6-9 天）期间接受单次子宫内膜内注射自体 PRP。
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这种干预包括将富含血小板的血浆 (PRP) 注入子宫内膜
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实验性的：保守治疗后注射PRP
这是第 3 组，其患者在第一个月经周期内接受与第 1 组相同的电脉冲治疗。
在第二个周期中，患者接受与第 2 组相同的自体 PRP 注射。
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这种干预包括用电脉冲进行保守治疗，然后在子宫内膜内注射 PRP
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实验性的：子宫内膜细胞注射 PRP
这是第 4 组，其患者在月经周期的增殖期（第 6-9 天）期间接受了单次子宫内膜内注射悬浮在自体 PRP 中的最少操作的自体子宫内膜细胞。
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这种干预包括注射悬浮在 prp 中的子宫内膜细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，治疗后子宫内膜厚度的变化。
大体时间：基线和 2 个月
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治疗前后超声测量子宫内膜厚度并比较厚度。
以毫米为单位测量的子宫内膜厚度。
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基线和 2 个月
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子宫螺旋动脉的多普勒辅助检测
大体时间：1个月
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计算已识别血管的数量，并相应地计算检测频率的百分比，针对 McNemar 的二项式检验进行调整。
比较所有患者组治疗后子宫螺旋动脉的可视化率。
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1个月
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治疗对妊娠开始影响的研究
大体时间：9个月
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调查各组的临床妊娠率和活产率。
治疗后计算临床妊娠数和活产数。
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9个月
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自体PRP中生长因子的含量
大体时间：3个月
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自体PRP中血小板衍生生长因子-BB（PDGF-BB）和血管内皮生长因子（VEGF）含量的研究。
将 PDGF-BB 和 VEGF 的相对水平标准化为总蛋白质含量。
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3个月
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从子宫内膜活检中分离的细胞的表型分析
大体时间：3个月
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子宫内膜活检细胞组成的调查。
计算间质基质细胞、上皮和内皮细胞、淋巴细胞标记物阳性的细胞百分比，并确定子宫内膜活检中细胞的表型。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Inna Apolikhina, MD、FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
- 首席研究员：Zulfiia Efendieva, PhD、FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月11日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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