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Hysteroskopische Injektionen von autologen Endometriumzellen und plättchenreichem Plasma bei Patienten mit dünnem Endometrium

8. Juli 2022 aktualisiert von: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Hysteroskopische Injektionen von autologen Endometriumzellen und plättchenreichem Plasma bei Patientinnen mit dünnem Endometrium – eine Pilotstudie

Die Untersuchung widmet sich der Untersuchung der Wirkung der Einführung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) auf die Dicke des Endometriums. Es wurde festgestellt, dass die Injektion von PRP und in PRP resuspendierten Endometriumzellen in das Endometrium von Patientinnen mit dünnem Endometrium zu einer Zunahme der Proliferation von Endometriumzellen und damit zu einer Zunahme ihrer Dicke führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 115 Patientinnen mit dünnem Endometrium (<7 mm im Implantationsfenster) und Unfruchtbarkeit aufgenommen. Die Kohorte wurde basierend auf dem Behandlungsschema in Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1 (die Kontrolle, n=30) wurde einer konservativen Therapie unterzogen. Gruppe 2 (n=42) erhielt anstelle der konservativen Therapie intraendometriale Injektionen von autologem PRP. Gruppe 3 (n=38) erhielt identische Injektionen nach konservativer Therapie. Gruppe 4 (n = 5) erhielt Injektionen der minimal manipulierten autologen Endometriumzellen, suspendiert in autologem PRP.

Injektionen von PRP und Endometriumzellen, die in autologem PRP suspendiert sind, in die Basalschicht des Endometriums erleichtern die Rekonstitution durch Verstärkung der Zellproliferation und Angiogenese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Normaler Karyotyp
  • Normaler Karyotyp des Partners
  • Regelmäßiger Eisprung und Menstruationszyklus
  • Endometrium <7 mm dick, gemessen am Implantationsfenster
  • Verfügbarkeit von ≥2 vitrifizierten Blastozysten von guter Qualität
  • Vorgeschichte von Implantationsversagen und/oder Abbruch des Embryotransfers (ET) aufgrund unzureichender Endometriumdicke

Ausschlusskriterien:

  • Pathospermie beim Partner
  • Verwendung von Spendergameten
  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
  • Innere genitale Anomalien
  • Systemische Blutkrankheiten und Koagulopathie
  • Hämoglobin <100 g/l
  • Blutplättchen <100×109/l
  • Empfängerstatus von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konservative Therapie
Dies ist Gruppe 1, deren Patientinnen eine Elektroimpulstherapie mit einem BTL-4000 Premium G-Gerät (BTL Medical Technologies, Tschechische Republik) ab dem 5. bis 7. Tag des Menstruationszyklus für 10 bis 12 Tage täglich erhielten.
Verfahren: Konservative Therapie
Die konservative Therapie, der die Patienten unterzogen wurden, war die Wirkung eines elektrischen Impulses
EXPERIMENTAL: PRP-Injektion
Dies ist Gruppe 2, deren Patientinnen während der proliferativen Phase (Tag 6–9) des Menstruationszyklus einzelne intraendometriale Injektionen von autologem PRP erhielten.
Biologisch: PRP-Injektion
Dieser Eingriff bestand aus der Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in das Endometrium
EXPERIMENTAL: Injektion von PRP nach konservativer Therapie
Dies ist Gruppe 3, deren Patientinnen während des ersten Menstruationszyklus identisch mit Gruppe 1 eine elektrische Impulstherapie erhielten. Im zweiten Zyklus erhielten die Patienten identisch mit Gruppe 2 autologe PRP-Injektionen.
Biologisch: Injektion von PRP nach konservativer Therapie
Dieser Eingriff bestand darin, eine konservative Therapie mit einem elektrischen Impuls durchzuführen und dann PRP in das Endometrium zu injizieren
EXPERIMENTAL: Injektion von PRP mit Endometriumzellen
Dies ist Gruppe 4, deren Patientinnen während der proliferativen Phase (Tag 6–9) des Menstruationszyklus einzelne intraendometriale Injektionen der minimal manipulierten autologen endometrialen Zellen, suspendiert in autologem PRP, erhielten.
Biologisch: Injektion von PRP mit Endometriumzellen
Dieser Eingriff bestand aus der Injektion von Endometriumzellen, die in prp suspendiert waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Endometriums nach der Behandlung im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Ultraschallmessungen der Endometriumdicke vor und nach der Therapie und Vergleich der Dicke. Endometriumdicke gemessen in mm.
Grundlinie und 2 Monate
Der Doppler-gestützte Nachweis der uterinen Spiralarterien
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der identifizierten Gefäße wird gezählt und der Prozentsatz der Erkennungshäufigkeit wird entsprechend berechnet, adjustiert für den Binomialtest von McNemar. Vergleichen Sie die Visualisierungsraten der uterinen Spiralarterien nach der Therapie in allen Patientengruppen.
1 Monat
Untersuchung der Wirkung der Therapie auf den Beginn der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate
Untersuchung der Raten klinischer Schwangerschaften und Lebendgeburten in allen Gruppen. Nach der Therapie wurden die Zahl der klinischen Schwangerschaften und die Zahl der Lebendgeburten berechnet.
9 Monate
Der Gehalt an Wachstumsfaktor in autologem PRP
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Gehalts an Platelet-Derived Growth Factor-BB (PDGF-BB) und Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in autologem PRP. Die relativen Spiegel von PDGF-BB und VEGF sind auf den Gesamtproteingehalt normalisiert.
3 Monate
Phänotypisierung von Zellen, die aus Endometriumbiopsien isoliert wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der zellulären Zusammensetzung in der Endometriumbiopsie. Der Prozentsatz von Zellen, die für Marker von mesenzymalen Stromazellen, Epithel- und Endothelzellen, Lymphozyten positiv sind, wird berechnet und die Bestimmung des Phänotyps von Zellen in einer Endometriumbiopsie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Mitarbeiter

Sechenov University

Ermittler

  • Studienleiter: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Hauptermittler: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • №10-18/11.2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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