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Injeções histeroscópicas de células endometriais autólogas e plasma rico em plaquetas em pacientes com endométrio fino

8 de julho de 2022 atualizado por: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Injeções histeroscópicas de células endometriais autólogas e plasma rico em plaquetas em pacientes com endométrio fino - um estudo piloto

A investigação é dedicada ao estudo do efeito da introdução de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo na espessura do endométrio. Verificou-se que a injeção de PRP e células endometriais ressuspensas em PRP no endométrio de pacientes com endométrio fino leva a um aumento na proliferação de células endometriais e, consequentemente, a um aumento de sua espessura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolveu 115 pacientes com endométrio fino (<7 mm na janela de implantação) e infertilidade. A coorte foi dividida em grupos com base no regime de tratamento.

Grupo 1 (o controle, n = 30) foi submetido à terapia conservadora. Grupo 2 (n=42) recebeu injeções intraendométricas de PRP autólogo ao invés da terapia conservadora. Grupo 3 (n=38) recebeu injeções idênticas após terapia conservadora. O grupo 4 (n=5) recebeu injeções de células endometriais autólogas minimamente manipuladas suspensas em PRP autólogo.

As injeções de PRP e células endometriais suspensas em PRP autólogo na camada basal do endométrio facilitam a reconstituição, aumentando a proliferação celular e a angiogênese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40 anos
  • cariótipo normal
  • Cariótipo normal do parceiro
  • Ciclo ovulatório e menstrual regular
  • Endométrio <7 mm de espessura medido na janela de implantação
  • Disponibilidade de ≥2 blastocistos vitrificados de boa qualidade
  • História de falha de implantação e/ou cancelamento de transferência de embrião (ET) devido a espessura endometrial insuficiente

Critério de exclusão:

  • Patospermia em parceiro
  • Uso de gametas doadores
  • Falência ovariana prematura
  • Anomalias genitais internas
  • Doenças sistêmicas do sangue e coagulopatia
  • Hemoglobina <100 g/L
  • Plaquetas <100×109/L
  • Status do receptor de terapia antiplaquetária/anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia conservadora
Este é o Grupo 1, cujos pacientes receberam terapia de impulso elétrico usando um dispositivo BTL-4000 Premium G (BTL Medical Technologies, República Tcheca) a partir do dia 5-7 do ciclo menstrual por 10-12 dias diariamente.
Procedimento: Terapia conservadora
A terapia conservadora a que os pacientes foram submetidos foi o efeito de um impulso elétrico
EXPERIMENTAL: Injeção de PRP
Este é o Grupo 2, cujos pacientes receberam injeções intraendométricas únicas de PRP autólogo durante a fase proliferativa (dia 6-9) do ciclo menstrual.
Biológico: Injeção de PRP
Esta intervenção consistiu na injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) no endométrio
EXPERIMENTAL: Injeção de PRP após terapia conservadora
Este é o Grupo 3, cujas pacientes receberam terapia de impulso elétrico de forma idêntica ao Grupo 1 durante o primeiro ciclo menstrual. No segundo ciclo, os pacientes receberam injeções de PRP autólogo de forma idêntica ao Grupo 2.
Biológico: Injeção de PRP após terapia conservadora
Esta intervenção consistiu em realizar terapia conservadora com impulso elétrico e depois injetar PRP dentro do endométrio
EXPERIMENTAL: Injeção de PRP com células endometriais
Este é o Grupo 4, cujos pacientes receberam injeções intraendométricas únicas de células endometriais autólogas minimamente manipuladas suspensas em PRP autólogo durante a fase proliferativa (dia 6-9) do ciclo menstrual.
Biológico: Injeção de PRP com células endometriais
Esta intervenção consistia em injetar células endometriais suspensas em prp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura endometrial após o tratamento em comparação com o controle.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Medições ultrassonográficas da espessura endometrial antes e depois da terapia e comparar a espessura. Espessura endometrial medida em mm.
Linha de base e 2 meses
A detecção assistida por Doppler das artérias espirais uterinas
Prazo: 1 mês
Conta-se o número de vasos identificados e calcula-se a percentagem de frequência de detecção, ajustada pelo teste binomial de McNemar. Compare as taxas de visualização das artérias espirais uterinas após a terapia em todos os grupos de pacientes.
1 mês
Estudo do efeito da terapia no início da gravidez
Prazo: 9 meses
Investigação das taxas de gravidez clínica e nascidos vivos em todos os grupos. Após a terapia, o número de gravidez clínica e o número de nascidos vivos foram calculados.
9 meses
O conteúdo do fator de crescimento no PRP autólogo
Prazo: 3 meses
Investigação do conteúdo de fator de crescimento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em PRP autólogo. Os níveis relativos de PDGF-BB e VEGF são normalizados para o conteúdo total de proteína.
3 meses
Fenotipagem de células isoladas de biópsias endometriais
Prazo: 3 meses
Investigação da composição celular na biópsia endometrial. Calcula-se a porcentagem de células positivas para marcadores de células estromais mesenzimais, células epiteliais e endoteliais, linfócitos e determina-se o fenótipo das células na biópsia endometrial.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Colaboradores

Sechenov University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Investigador principal: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • №10-18/11.2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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