子宮内膜が薄い患者における自家子宮内膜細胞および多血小板血漿の子宮鏡検査注射
2022年7月8日 更新者：Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
子宮内膜が薄い患者における自家子宮内膜細胞および多血小板血漿の子宮鏡検査注射 - パイロット研究
調査は、子宮内膜の厚さに対する自家多血小板血漿 (PRP) の導入の影響の研究に専念しています。
子宮内膜が薄い患者の子宮内膜に、PRPおよびPRPに再懸濁した子宮内膜細胞を注入すると、子宮内膜細胞の増殖が増加し、その結果、その厚さが増加することがわかった。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、子宮内膜が薄い（着床位置で 7 mm 未満）不妊症の患者 115 人が登録されました。 コホートは、治療計画に基づいてグループに分けられました。
グループ 1 (コントロール、n = 30) は保守的な治療を受けました。 グループ 2 (n = 42) は、保存療法の代わりに自己 PRP の子宮内膜注射を受けました。 グループ 3 (n = 38) は、保存療法後に同じ注射を受けました。 グループ 4 (n = 5) は、自家 PRP に懸濁された最小限に操作された自家子宮内膜細胞の注射を受けました。
PRP および自家 PRP に懸濁した子宮内膜細胞を子宮内膜の基底層に注射すると、細胞増殖と血管新生が促進され、再構成が促進されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 正常核型
- パートナーの正常核型
- 規則的な排卵と月経周期
- 着床ウィンドウで測定した子宮内膜の厚さが 7 mm 未満
- 高品質のガラス化胚盤胞が 2 つ以上あること
- -不十分な子宮内膜の厚さによる着床失敗および/または胚移植（ET）キャンセルの履歴
除外基準:
- パートナーの精子症
- ドナー配偶子の使用
- 早発卵巣不全
- 内部性器異常
- 全身性血液疾患および凝固障害
- ヘモグロビン <100 g/L
- 血小板 <100×109/L
- 抗血小板・抗凝固療法のレシピエント状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：保存療法
これはグループ 1 で、その患者は BTL-4000 Premium G デバイス (BTL Medical Technologies、チェコ共和国) を使用して、月経周期の 5 ～ 7 日目から開始し、毎日 10 ～ 12 日間、電気インパルス療法を受けました。
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患者が受けた保存療法は、電気インパルスの効果でした
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実験的：PRP注射
これはグループ 2 であり、その患者は月経周期の増殖期 (6 ～ 9 日目) に自己 PRP の子宮内膜内注射を 1 回受けました。
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この介入は、多血小板血漿（PRP）を子宮内膜に注入することで構成されていました
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実験的：保存療法後のPRP注射
これはグループ 3 で、患者は最初の月経周期中にグループ 1 と同じように電気インパルス治療を受けました。
2 番目のサイクルでは、患者はグループ 2 と同じように自己 PRP 注射を受けました。
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この介入は、電気インパルスによる保守的な治療を行い、次に子宮内膜内に PRP を注入することで構成されていました。
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実験的：子宮内膜細胞を用いた PRP の注入
これはグループ 4 であり、その患者は、月経周期の増殖期 (6 日目から 9 日目) に、自己 PRP に懸濁した最小限に操作された自己子宮内膜細胞の子宮内膜内注射を 1 回受けました。
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この介入は、prpに懸濁した子宮内膜細胞を注射することから成っていた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントロールと比較した治療後の子宮内膜の厚さの変化。
時間枠：ベースラインと 2 か月
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治療前後の子宮内膜の厚さを超音波検査で測定し、厚さを比較します。
mmで測定された子宮内膜の厚さ。
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ベースラインと 2 か月
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子宮らせん動脈のドップラー支援検出
時間枠：1ヶ月
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識別された血管の数がカウントされ、それに応じて検出頻度のパーセンテージが計算され、マクネマーの二項検定用に調整されます。
患者のすべてのグループで治療後の子宮のらせん動脈の可視化率を比較します。
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1ヶ月
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妊娠の開始に対する治療の効果に関する研究
時間枠：9ヶ月
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すべてのグループにおける臨床的妊娠率と生児出生率の調査。
治療後、臨床妊娠数と生児出生数を計算した。
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9ヶ月
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自家PRPに含まれる成長因子の含有量
時間枠：3ヶ月
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自家 PRP 中の血小板由来成長因子-BB (PDGF-BB) および血管内皮成長因子 (VEGF) の含有量の調査。
PDGF-BB と VEGF の相対レベルは、総タンパク質含有量に対して正規化されています。
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3ヶ月
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子宮内膜生検から分離された細胞の表現型
時間枠：3ヶ月
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子宮内膜生検における細胞組成の調査。
間質間質細胞、上皮および内皮細胞、リンパ球のマーカーに対して陽性の細胞のパーセンテージが計算され、子宮内膜生検における細胞の表現型が決定される。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Inna Apolikhina, MD、FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
- 主任研究者：Zulfiia Efendieva, PhD、FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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