Hysteroskopiska injektioner av autologa endometrieceller och blodplättsrik plasma hos patienter med tunn endometrium
8 juli 2022 uppdaterad av: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
Hysteroskopiska injektioner av autologa endometrieceller och blodplättsrik plasma hos patienter med tunn endometrium - en pilotstudie
Undersökningen ägnas åt att studera effekten av införandet av autolog blodplättsrik plasma (PRP) på tjockleken av endometrium.
Det visade sig att injektionen av PRP och endometrieceller återsuspenderade i PRP i endometrium hos patienter med tunn endometrium leder till en ökning av proliferationen av endometrieceller och som ett resultat till en ökning av dess tjocklek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade 115 patienter med tunt endometrium (<7 mm vid implantationsfönstret) och infertilitet. Kohorten delades in i grupper utifrån behandlingsregimen.
Grupp 1 (kontrollen, n=30) genomgick konservativ terapi. Grupp 2 (n=42) fick intraendometriala injektioner av autolog PRP istället för den konservativa behandlingen. Grupp 3 (n=38) fick identiska injektioner efter konservativ terapi. Grupp 4 (n=5) fick injektioner av de minimalt manipulerade autologa endometriecellerna suspenderade i autolog PRP.
Injektioner av PRP och endometrieceller suspenderade i autolog PRP i basalskiktet av endometrium underlättar rekonstitutionen genom att förbättra cellproliferation och angiogenes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 år
- Normal karyotyp
- Normal karyotyp av partnern
- Regelbunden ägglossnings- och menstruationscykel
- Endometrium <7 mm tjockt mätt vid implantationsfönstret
- Tillgänglighet av ≥2 förglasade blastocyster av god kvalitet
- Historik av implantationsfel och/eller embryoöverföring (ET) avbrytande på grund av otillräcklig endometrietjocklek
Exklusions kriterier:
- Patospermi hos partner
- Användning av donatorkönsceller
- För tidig äggstockssvikt
- Inre genitala anomalier
- Systemiska blodsjukdomar och koagulopati
- Hemoglobin <100 g/L
- Blodplättar <100×109/L
- Mottagarstatus för blodplätts-/antikoagulantbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ terapi
Detta är grupp 1, vars patienter fick elektrisk impulsterapi med en BTL-4000 Premium G-enhet (BTL Medical Technologies, Tjeckien) med start från dag 5-7 i menstruationscykeln under 10-12 dagar dagligen.
|
Konservativ terapi som patienterna utsattes för var effekten av en elektrisk impuls
|
|
EXPERIMENTELL: PRP-injektion
Detta är grupp 2, vars patienter fick enstaka intraendometriella injektioner av autolog PRP under proliferativ fas (dag 6-9) av menstruationscykeln.
|
Denna intervention bestod av att injicera blodplättsrik plasma (PRP) i endometriet
|
|
EXPERIMENTELL: Injektion av PRP efter konservativ terapi
Detta är grupp 3, vars patienter fick elektrisk impulsterapi identiskt med grupp 1 under den första menstruationscykeln.
I den andra cykeln fick patienterna autologa PRP-injektioner identiskt med grupp 2.
|
Denna intervention bestod av att utföra konservativ terapi med en elektrisk impuls och sedan injicera PRP inuti endometriet
|
|
EXPERIMENTELL: Injektion av PRP med endometrieceller
Detta är grupp 4, vars patienter fick enstaka intraendometriella injektioner av de minimalt manipulerade autologa endometriecellerna suspenderade i autolog PRP under proliferativ fas (dag 6-9) av menstruationscykeln.
|
Denna intervention bestod av att injicera endometrieceller suspenderade i prp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endometrietjocklek efter behandling jämfört med kontroll.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Ultraljudsmätningar av endometrietjocklek före och efter behandlingen och jämför tjockleken.
Endometrietjocklek mätt i mm.
|
Baslinje och 2 månader
|
|
Doppler-assisterad detektering av livmoderns spiralartärer
Tidsram: 1 månad
|
Antalet identifierade kärl räknas och procentandelen av detektionsfrekvensen beräknas därefter, justerat för McNemars binomialtest.
Jämför frekvensen av visualisering av livmoderns spiralartärer efter behandling i alla grupper av patienter.
|
1 månad
|
|
Studie av effekten av terapi på början av graviditeten
Tidsram: 9 månader
|
Undersökning av antalet kliniska graviditeter och levande födda i alla grupper.
Efter terapin beräknades antalet kliniska graviditeter och antalet levande födda.
|
9 månader
|
|
Innehållet av tillväxtfaktor i autolog PRP
Tidsram: 3 månader
|
Undersökning av innehållet av blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB (PDGF-BB) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) i autolog PRP.
Relativa nivåer av PDGF-BB och VEGF är normaliserade till det totala proteininnehållet.
|
3 månader
|
|
Fenotypning av celler isolerade från endometriebiopsier
Tidsram: 3 månader
|
Undersökning av cellulär sammansättning vid endometriebiopsi.
Procentandelen celler som är positiva för markörer av mesenzymala stromaceller, epitel- och endotelceller, lymfocyter beräknas och bestämningen av fenotypen av celler i endometriebiopsi.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
- Huvudutredare: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- №10-18/11.2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .