Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистероскопические инъекции аутологичных клеток эндометрия и богатой тромбоцитами плазмы у пациенток с тонким эндометрием

8 июля 2022 г. обновлено: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Гистероскопические инъекции аутологичных эндометриальных клеток и богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с тонким эндометрием — пилотное исследование

Исследование посвящено изучению влияния введения аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП) на толщину эндометрия. Установлено, что введение PRP и ресуспендированных в PRP клеток эндометрия в эндометрий пациенток с тонким эндометрием приводит к усилению пролиферации клеток эндометрия и, как следствие, к увеличению его толщины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включено 115 пациенток с тонким эндометрием (<7 мм в окне имплантации) и бесплодием. Когорта была разделена на группы в зависимости от схемы лечения.

В 1-й группе (контрольная, n=30) проводилась консервативная терапия. 2-я группа (n=42) вместо консервативной терапии получала интраэндометриальные инъекции аутологичной PRP. Группа 3 (n=38) получала идентичные инъекции после консервативной терапии. Группа 4 (n=5) получила инъекции аутологичных эндометриальных клеток, подвергнутых минимальной манипуляции, суспендированных в аутологичной PRP.

Инъекции PRP и клеток эндометрия, суспендированных в аутологичной PRP, в базальный слой эндометрия облегчают восстановление, усиливая пролиферацию клеток и ангиогенез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • Нормальный кариотип
  • Нормальный кариотип партнера
  • Регулярный овуляторный и менструальный цикл
  • Толщина эндометрия <7 мм, измеренная в окне имплантации
  • Наличие ≥2 витрифицированных бластоцист хорошего качества
  • Неудачная имплантация и/или отмена переноса эмбрионов (ЭТ) в анамнезе из-за недостаточной толщины эндометрия

Критерий исключения:

  • Патоспермия у партнера
  • Использование донорских гамет
  • Преждевременная недостаточность яичников
  • Аномалии внутренних половых органов
  • Системные заболевания крови и коагулопатия
  • Гемоглобин <100 г/л
  • Тромбоциты <100×109/л
  • Статус реципиента антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Консервативная терапия
Это 1-я группа, пациентки которой получали электроимпульсную терапию на аппарате BTL-4000 Premium G (BTL Medical Technologies, Чехия) начиная с 5-7 дня менструального цикла в течение 10-12 дней ежедневно.
Процедура: Консервативная терапия
Консервативная терапия, которой подвергались больные, заключалась в воздействии электрического импульса.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция PRP
Это 2-я группа, пациентки которой получали однократные интраэндометриальные инъекции аутологичной PRP в пролиферативную фазу (6-9-е сутки) менструального цикла.
Биологический: Инъекция PRP
Это вмешательство заключалось во введении обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в эндометрий.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция PRP после консервативной терапии
Это 3-я группа, пациентки которой получали электроимпульсную терапию идентично 1-й группе в течение первого менструального цикла. Во втором цикле пациенты получали аутологичные инъекции PRP так же, как и во 2-й группе.
Биологический: Инъекция PRP после консервативной терапии
Это вмешательство заключалось в проведении консервативной терапии электрическим импульсом с последующим введением PRP внутрь эндометрия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция PRP с клетками эндометрия
Это группа 4, пациентки которой получали однократные интраэндометриальные инъекции минимально манипулированных аутологичных клеток эндометрия, суспендированных в аутологичной PRP, во время пролиферативной фазы (6-9 день) менструального цикла.
Биологический: Инъекция PRP с клетками эндометрия
Это вмешательство состояло из инъекции клеток эндометрия, взвешенных в prp.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины эндометрия после лечения по сравнению с контролем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Ультразвуковые измерения толщины эндометрия до и после терапии и сравнение толщины. Толщина эндометрия измеряется в мм.
Исходный уровень и 2 месяца
Допплеровское обнаружение спиральных артерий матки
Временное ограничение: 1 месяц
Подсчитывают количество идентифицированных сосудов и соответственно рассчитывают процент частоты обнаружения с поправкой на биномиальный критерий Макнемара. Сравните показатели визуализации спиральных артерий матки после терапии во всех группах пациенток.
1 месяц
Изучение влияния терапии на наступление беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
Изучение показателей клинической беременности и живорождений во всех группах. После терапии подсчитывали число клинических беременностей и число живорождений.
9 месяцев
Содержание фактора роста в аутологичной PRP
Временное ограничение: 3 месяца
Исследование содержания тромбоцитарного фактора роста-ВВ (PDGF-BB) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в аутологичных PRP. Относительные уровни PDGF-BB и VEGF нормированы на общее содержание белка.
3 месяца
Фенотипирование клеток, выделенных из биоптатов эндометрия
Временное ограничение: 3 месяца
Исследование клеточного состава в биопсии эндометрия. Подсчитывается процент клеток, положительных по маркерам мезензимных стромальных клеток, эпителиальных и эндотелиальных клеток, лимфоцитов и определение фенотипа клеток в биопсии эндометрия.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Соавторы

Sechenov University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Главный следователь: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • №10-18/11.2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консервативная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться