Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopické injekce autologních endometriálních buněk a plazmy bohaté na krevní destičky u pacientek s tenkým endometriem

8. července 2022 aktualizováno: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Hysteroskopické injekce autologních endometriálních buněk a plazmy bohaté na krevní destičky u pacientek s tenkým endometriem – pilotní studie

Výzkum je věnován studiu vlivu zavedení autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na tloušťku endometria. Bylo zjištěno, že injekce PRP a endometriálních buněk resuspendovaných v PRP do endometria pacientek s tenkým endometriem vede ke zvýšení proliferace endometriálních buněk a v důsledku toho ke zvětšení jeho tloušťky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 115 pacientek s tenkým endometriem (<7 mm v implantačním okně) a neplodností. Soubor byl rozdělen do skupin na základě léčebného režimu.

Skupina 1 (kontrola, n=30) podstoupila konzervativní terapii. Skupina 2 (n=42) dostávala místo konzervativní terapie intraendometriální injekce autologního PRP. Skupina 3 (n=38) dostávala identické injekce po konzervativní terapii. Skupina 4 (n=5) dostávala injekce minimálně manipulovaných autologních endometriálních buněk suspendovaných v autologním PRP.

Injekce PRP a endometriálních buněk suspendovaných v autologním PRP do bazální vrstvy endometria usnadňují rekonstituci zvýšením buněčné proliferace a angiogeneze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Normální karyotyp
  • Normální karyotyp partnera
  • Pravidelný ovulační a menstruační cyklus
  • Endometrium o tloušťce < 7 mm, měřeno v implantačním okénku
  • Dostupnost ≥2 vitrifikovaných blastocyst dobré kvality
  • Anamnéza selhání implantace a/nebo zrušení embryotransferu (ET) kvůli nedostatečné tloušťce endometria

Kritéria vyloučení:

  • Patospermie u partnera
  • Použití dárcovských gamet
  • Předčasné selhání vaječníků
  • Vnitřní genitální anomálie
  • Systémová onemocnění krve a koagulopatie
  • Hemoglobin <100 g/l
  • Krevní destičky <100×109/L
  • Stav příjemce antiagregační/antikoagulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervativní terapie
Jde o skupinu 1, jejíž pacientky dostávaly terapii elektrickými impulsy pomocí přístroje BTL-4000 Premium G (BTL Medical Technologies, Česká republika) počínaje 5.-7. dnem menstruačního cyklu po dobu 10-12 dní denně.
Postup: Konzervativní terapie
Konzervativní terapií, které byli pacienti vystaveni, byl účinek elektrického impulsu
EXPERIMENTÁLNÍ: PRP injekce
Jedná se o skupinu 2, jejíž pacientky dostávaly jednorázové intraendometriální injekce autologního PRP během proliferativní fáze (den 6-9) menstruačního cyklu.
Biologický: PRP injekce
Tato intervence spočívala v injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do endometria
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce PRP po konzervativní terapii
Jedná se o skupinu 3, jejíž pacientky dostávaly během prvního menstruačního cyklu terapii elektrickými impulsy shodně se skupinou 1. Ve druhém cyklu pacienti dostávali autologní injekce PRP shodně se skupinou 2.
Biologický: Injekce PRP po konzervativní terapii
Tato intervence sestávala z provedení konzervativní terapie elektrickým impulsem a následné injekce PRP do endometria
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce PRP s endometriálními buňkami
Toto je skupina 4, jejíž pacientky dostávaly jednorázové intraendometriální injekce minimálně manipulovaných autologních endometriálních buněk suspendovaných v autologní PRP během proliferativní fáze (den 6-9) menstruačního cyklu.
Biologický: Injekce PRP s endometriálními buňkami
Tato intervence sestávala z injekce endometriálních buněk suspendovaných v prp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky endometria po léčbě ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Ultrasonografické měření tloušťky endometria před a po terapii a porovnání tloušťky. Tloušťka endometria měřená v mm.
Výchozí stav a 2 měsíce
Dopplerova asistovaná detekce uterinních spirálních tepen
Časové okno: 1 měsíc
Spočítá se počet identifikovaných cév a podle toho se vypočítá procento frekvence detekce, upravené pro McNemarův binomický test. Porovnejte míry vizualizace uterinních spirálních tepen po terapii u všech skupin pacientek.
1 měsíc
Studium vlivu terapie na nástup těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetřování četnosti klinických těhotenství a živě narozených dětí ve všech skupinách. Po terapii byl vypočítán počet klinických těhotenství a počet živě narozených dětí.
9 měsíců
Obsah růstového faktoru v autologní PRP
Časové okno: 3 měsíce
Studium obsahu destičkového růstového faktoru-BB (PDGF-BB) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v autologní PRP. Relativní hladiny PDGF-BB a VEGF jsou normalizovány k celkovému obsahu bílkovin.
3 měsíce
Fenotypizace buněk izolovaných z endometriálních biopsií
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřování buněčného složení v endometriální biopsii. Vypočítá se procento buněk pozitivních na markery meenzymových stromálních buněk, epiteliálních a endoteliálních buněk, lymfocytů a určí se fenotyp buněk v endometriální biopsii.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Spolupracovníci

Sechenov University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • №10-18/11.2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenké endometrium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit