Hysteroscopische injecties van autologe endometriumcellen en bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met dun endometrium
8 juli 2022 bijgewerkt door: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
Hysteroscopische injecties van autologe endometriumcellen en bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met dun endometrium - een pilotstudie
Het onderzoek is gewijd aan het bestuderen van het effect van het inbrengen van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op de dikte van het endometrium.
Gevonden werd dat de injectie van PRP en endometriumcellen geresuspendeerd in PRP in het endometrium van patiënten met dun endometrium leidt tot een toename van de proliferatie van endometriumcellen, en dientengevolge tot een toename van de dikte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte 115 patiënten met dun endometrium (<7 mm bij implantatievenster) en onvruchtbaarheid. Het cohort werd verdeeld in groepen op basis van het behandelingsregime.
Groep 1 (de controle, n=30) onderging conservatieve therapie. Groep 2 (n=42) kreeg intra-endometriale injecties met autologe PRP in plaats van de conservatieve therapie. Groep 3 (n=38) kreeg identieke injecties na conservatieve therapie. Groep 4 (n=5) ontving injecties van de minimaal gemanipuleerde autologe endometriumcellen gesuspendeerd in autologe PRP.
Injecties van PRP en endometriumcellen gesuspendeerd in autoloog PRP in de basale laag van endometrium vergemakkelijken de reconstitutie door celproliferatie en angiogenese te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar
- Normaal karyotype
- Normaal karyotype van de partner
- Regelmatige ovulatoire en menstruele cyclus
- Endometrium <7 mm dik, gemeten bij het implantatievenster
- Beschikbaarheid van ≥2 verglaasde blastocysten van goede kwaliteit
- Voorgeschiedenis van mislukte implantatie en/of annulatie van embryotransfer (ET) als gevolg van onvoldoende dikte van het endometrium
Uitsluitingscriteria:
- Pathospermie bij partner
- Gebruik van donorgameten
- Voortijdig falen van de eierstokken
- Interne genitale afwijkingen
- Systemische bloedziekten en coagulopathie
- Hemoglobine <100 g/L
- Bloedplaatjes <100×109/L
- Status van ontvanger van plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conservatieve therapie
Dit is groep 1, wiens patiënten elektrische impulstherapie kregen met behulp van een BTL-4000 Premium G-apparaat (BTL Medical Technologies, Tsjechië) vanaf dag 5-7 van de menstruatiecyclus gedurende 10-12 dagen per dag.
|
Conservatieve therapie waaraan de patiënten werden onderworpen, was het effect van een elektrische impuls
|
|
EXPERIMENTEEL: PRP-injectie
Dit is Groep 2, wiens patiënten enkelvoudige intra-endometriale injecties van autologe PRP kregen tijdens de proliferatieve fase (dag 6-9) van de menstruele cyclus.
|
Deze ingreep bestond uit het injecteren van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in het endometrium
|
|
EXPERIMENTEEL: Injectie van PRP na conservatieve therapie
Dit is groep 3, waarvan de patiënten tijdens de eerste menstruatiecyclus op identieke wijze elektrische impulstherapie kregen als groep 1.
In de tweede cyclus kregen de patiënten autologe PRP-injecties op dezelfde manier als in groep 2.
|
Deze interventie bestond uit het uitvoeren van conservatieve therapie met een elektrische impuls en vervolgens het injecteren van PRP in het endometrium
|
|
EXPERIMENTEEL: Injectie van PRP met endometriumcellen
Dit is Groep 4, wiens patiënten enkele intra-endometriale injecties kregen van de minimaal gemanipuleerde autologe endometriumcellen gesuspendeerd in autologe PRP tijdens de proliferatieve fase (dag 6-9) van de menstruatiecyclus.
|
Deze interventie bestond uit het injecteren van endometriumcellen gesuspendeerd in prp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endometriumdikte na behandeling in vergelijking met controle.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maand
|
Echografie metingen van endometriumdikte voor en na de therapie en vergelijk de dikte.
Endometriumdikte gemeten in mm.
|
Basislijn en 2 maand
|
|
De Doppler-geassisteerde detectie van de uteriene spiraalslagaders
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal geïdentificeerde vaten wordt geteld en het percentage detectiefrequentie wordt dienovereenkomstig berekend, gecorrigeerd voor de McNemar's binominale test.
Vergelijk de mate van visualisatie van de baarmoederspiraalslagaders na therapie bij alle patiëntengroepen.
|
1 maand
|
|
Studie van het effect van therapie op het begin van de zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Onderzoek naar het aantal klinische zwangerschappen en levendgeborenen in alle groepen.
Na de therapie werden het aantal klinische zwangerschappen en het aantal levendgeborenen berekend.
|
9 maanden
|
|
Het gehalte aan groeifactor in autologe PRP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek naar het gehalte aan van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB (PDGF-BB) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in autologe PRP.
Relatieve niveaus van PDGF-BB en VEGF zijn genormaliseerd naar het totale eiwitgehalte.
|
3 maanden
|
|
Fenotypering van cellen geïsoleerd uit endometriumbiopten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek naar cellulaire samenstelling bij endometriumbiopsie.
Het percentage cellen dat positief is voor markers van mesenzymale stromale cellen, epitheel- en endotheelcellen, lymfocyten wordt berekend en de bepaling van het fenotype van cellen in endometriumbiopsie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
- Hoofdonderzoeker: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- №10-18/11.2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .