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Inyecciones histeroscópicas de células endometriales autólogas y plasma rico en plaquetas en pacientes con endometrio delgado

8 de julio de 2022 actualizado por: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Inyecciones histeroscópicas de células endometriales autólogas y plasma rico en plaquetas en pacientes con endometrio delgado: un estudio piloto

La investigación está dedicada al estudio del efecto de la introducción de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo sobre el grosor del endometrio. Se encontró que la inyección de PRP y células endometriales resuspendidas en PRP en el endometrio de pacientes con endometrio delgado conduce a un aumento en la proliferación de células endometriales y, como resultado, a un aumento en su grosor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribió a 115 pacientes con endometrio delgado (<7 mm en la ventana de implantación) e infertilidad. La cohorte se dividió en grupos según el régimen de tratamiento.

El grupo 1 (el control, n = 30) se sometió a una terapia conservadora. El grupo 2 (n=42) recibió inyecciones intraendometriales de PRP autólogo en lugar de la terapia conservadora. El grupo 3 (n=38) recibió inyecciones idénticas después de la terapia conservadora. El grupo 4 (n=5) recibió inyecciones de células endometriales autólogas mínimamente manipuladas suspendidas en PRP autólogo.

Las inyecciones de PRP y células endometriales suspendidas en PRP autólogo en la capa basal del endometrio facilitan la reconstitución al mejorar la proliferación celular y la angiogénesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años
  • cariotipo normal
  • Cariotipo normal de la pareja.
  • Ciclo ovulatorio y menstrual regular.
  • Endometrio <7 mm de grosor medido en la ventana de implantación
  • Disponibilidad de ≥2 blastocistos vitrificados de buena calidad
  • Antecedentes de falla de implantación y/o cancelación de transferencia de embriones (TE) debido a grosor endometrial insuficiente

Criterio de exclusión:

  • patospermia en la pareja
  • Uso de gametos de donantes
  • Insuficiencia ovárica prematura
  • anomalías genitales internas
  • Enfermedades sistémicas de la sangre y coagulopatía.
  • Hemoglobina <100 g/L
  • Plaquetas <100×109/L
  • Estado del receptor de la terapia antiplaquetaria/anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia conservadora
Este es el Grupo 1, cuyos pacientes recibieron terapia de impulsos eléctricos utilizando un dispositivo BTL-4000 Premium G (BTL Medical Technologies, República Checa) a partir del día 5-7 del ciclo menstrual durante 10-12 días al día.
Procedimiento: Terapia conservadora
La terapia conservadora a la que fueron sometidos los pacientes fue el efecto de un impulso eléctrico
EXPERIMENTAL: Inyección de PRP
Este es el Grupo 2, cuyas pacientes recibieron inyecciones intraendometriales únicas de PRP autólogo durante la fase proliferativa (día 6-9) del ciclo menstrual.
Biológico: Inyección de PRP
Esta intervención consistió en inyectar plasma rico en plaquetas (PRP) en el endometrio
EXPERIMENTAL: Inyección de PRP después de la terapia conservadora
Este es el Grupo 3, cuyas pacientes recibieron terapia de impulsos eléctricos de manera idéntica al Grupo 1 durante el primer ciclo menstrual. En el segundo ciclo, los pacientes recibieron inyecciones de PRP autólogo de forma idéntica al Grupo 2.
Biológico: Inyección de PRP después de la terapia conservadora
Esta intervención consistió en realizar una terapia conservadora con un impulso eléctrico y luego inyectar PRP dentro del endometrio
EXPERIMENTAL: Inyección de PRP con células endometriales
Este es el Grupo 4, cuyos pacientes recibieron inyecciones intraendometriales únicas de células endometriales autólogas mínimamente manipuladas suspendidas en PRP autólogo durante la fase proliferativa (día 6-9) del ciclo menstrual.
Biológico: Inyección de PRP con células endometriales
Esta intervención consistió en inyectar células endometriales suspendidas en prp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor del endometrio después del tratamiento en comparación con el control.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses
Mediciones ultrasonográficas del grosor endometrial antes y después de la terapia y comparación del grosor. Espesor endometrial medido en mm.
Línea de base y 2 meses
La detección asistida por Doppler de las arterias espirales uterinas
Periodo de tiempo: 1 mes
Se cuenta el número de embarcaciones identificadas y se calcula en consecuencia el porcentaje de frecuencia de detección, ajustado por la prueba binomial de McNemar. Compare las tasas de visualización de las arterias espirales uterinas después de la terapia en todos los grupos de pacientes.
1 mes
Estudio del efecto de la terapia en el inicio del embarazo.
Periodo de tiempo: 9 meses
Investigación de las tasas de embarazos clínicos y nacidos vivos en todos los grupos. Después de la terapia, se calculó el número de embarazos clínicos y el número de nacidos vivos.
9 meses
El contenido de factor de crecimiento en PRP autólogo
Periodo de tiempo: 3 meses
Investigación del contenido de factor de crecimiento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en PRP autólogo. Los niveles relativos de PDGF-BB y VEGF se normalizan al contenido de proteína total.
3 meses
Fenotipado de células aisladas de biopsias endometriales
Periodo de tiempo: 3 meses
Investigación de la composición celular en biopsia endometrial. Se calcula el porcentaje de células positivas para marcadores de células estromales mesenzimáticas, células epiteliales y endoteliales, linfocitos y determinación del fenotipo de células en biopsia endometrial.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Colaboradores

Sechenov University

Investigadores

  • Director de estudio: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Investigador principal: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • №10-18/11.2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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