Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ endometriumsejtek és vérlemezkékben gazdag plazma hiszteroszkópos injekciói vékony méhnyálkahártyával rendelkező betegeknél

2022. július 8. frissítette: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Autológ endometriális sejtek és vérlemezkében gazdag plazma hiszteroszkópos injekciói vékony méhnyálkahártyával rendelkező betegeknél – kísérleti vizsgálat

A vizsgálat az autológ thrombocytában gazdag plazma (PRP) bevezetésének az endometrium vastagságára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára irányul. Megállapítást nyert, hogy a vékony méhnyálkahártyával rendelkező betegek endometriumába PRP és PRP-ben reszuszpendált méhnyálkahártya sejtek injektálása az endometrium sejtek proliferációjának növekedéséhez, ennek következtében pedig vastagságának növekedéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 115 vékony méhnyálkahártya (<7 mm a beültetési ablaknál) és meddőségben szenvedő beteget vontak be. A kohorszt a kezelési rend alapján csoportokra osztottuk.

Az 1. csoport (a kontroll, n=30) konzervatív terápián esett át. A 2. csoport (n=42) autológ PRP intraendometriális injekciót kapott a konzervatív terápia helyett. A 3. csoport (n=38) azonos injekciót kapott konzervatív terápia után. A 4. csoport (n=5) autológ PRP-ben szuszpendált, minimálisan manipulált autológ endometriumsejteket kapott.

Az autológ PRP-ben szuszpendált PRP és endometriális sejtek injekciója az endometrium bazális rétegébe elősegíti a helyreállítást azáltal, hogy fokozza a sejtproliferációt és az angiogenezist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-40 év
  • Normál kariotípus
  • A partner normál kariotípusa
  • Rendszeres ovulációs és menstruációs ciklus
  • Az endometrium <7 mm vastag a beültetési ablaknál mérve
  • ≥2 jó minőségű üvegesített blasztociszta elérhetősége
  • Beültetési sikertelenség és/vagy embriótranszfer (ET) a kórtörténetben az elégtelen méhnyálkahártya vastagság miatt

Kizárási kritériumok:

  • Pathospermia a partnerben
  • Donor ivarsejtek használata
  • Korai petefészek-elégtelenség
  • A belső nemi szervek anomáliái
  • Szisztémás vérbetegségek és koagulopátia
  • Hemoglobin <100 g/l
  • Vérlemezkék <100×109/L
  • Thrombocyta-aggregáció gátló/antikoaguláns terápia recipiens státusza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervatív terápia
Ez az 1. csoport, amelynek páciensei elektromos impulzusterápiát kaptak BTL-4000 Premium G készülékkel (BTL Medical Technologies, Csehország) a menstruációs ciklus 5-7. napjától, naponta 10-12 napon keresztül.
Eljárás: Konzervatív terápia
A konzervatív terápia, amelynek a betegeket alávetettük, elektromos impulzus hatása volt
KÍSÉRLETI: PRP injekció
Ez a 2. csoport, amelynek páciensei a menstruációs ciklus proliferatív fázisában (6-9. nap) egyetlen intraendometriális autológ PRP injekciót kaptak.
Biológiai: PRP injekció
Ez a beavatkozás abból állt, hogy vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) fecskendeztek az endometriumba
KÍSÉRLETI: PRP injekció konzervatív terápia után
Ez a 3. csoport, amelynek páciensei az 1. csoporthoz hasonlóan elektromos impulzusterápiát kaptak az első menstruációs ciklusban. A második ciklusban a betegek autológ PRP injekciót kaptak a 2. csoporttal azonos módon.
Biológiai: PRP injekció konzervatív terápia után
Ez a beavatkozás abból állt, hogy konzervatív terápiát hajtottak végre elektromos impulzussal, majd PRP-t fecskendeztek be az endometriumba.
KÍSÉRLETI: PRP injekció endometriális sejtekkel
Ez a 4. csoport, amelynek páciensei a menstruációs ciklus proliferációs fázisában (6-9. nap) autológ PRP-ben szuszpendált, minimálisan manipulált autológ endometriumsejtek egyszeri intraendometriális injekcióit kapták.
Biológiai: PRP injekció endometriális sejtekkel
Ez a beavatkozás prp-ben szuszpendált méhnyálkahártya-sejtek befecskendezéséből állt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometrium vastagságának változása a kezelés után a kontrollhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
Az endometrium vastagságának ultrahangos mérése a terápia előtt és után, és a vastagság összehasonlítása. Az endometrium vastagsága mm-ben mérve.
Alapállapot és 2 hónap
A méh spirális artériák Doppler-asszisztált kimutatása
Időkeret: 1 hónap
A rendszer megszámolja az azonosított erek számát, és ennek megfelelően kiszámítja a kimutatási gyakoriság százalékát, a McNemar-féle binomiális teszthez igazítva. Hasonlítsa össze a méhspirális artériák vizualizációs arányát a terápia után minden betegcsoportban.
1 hónap
A terápia terhesség kezdetére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata
Időkeret: 9 hónap
A klinikai terhességek és élveszületések arányának vizsgálata minden csoportban. A terápia után kiszámítottuk a klinikai terhességek számát és az élveszületések számát.
9 hónap
A növekedési faktor tartalma autológ PRP-ben
Időkeret: 3 hónap
Thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (PDGF-BB) és vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) tartalmának vizsgálata autológ PRP-ben. A PDGF-BB és VEGF relatív szintjeit a teljes fehérjetartalomra normalizálják.
3 hónap
Endometrium biopsziából izolált sejtek fenotipizálása
Időkeret: 3 hónap
A sejtösszetétel vizsgálata endometrium biopsziában. A mezenzimális stromasejtek, hám- és endoteliális sejtek, limfociták markereire pozitív sejtek százalékos arányát kiszámítják, és meghatározzák a sejtek fenotípusát az endometrium biopsziában.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Együttműködők

Sechenov University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Kutatásvezető: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • №10-18/11.2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Konzervatív terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel