Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysteroskopiske injektioner af autologe endometrieceller og blodpladerigt plasma hos patienter med tyndt endometrium

8. juli 2022 opdateret af: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Hysteroskopiske injektioner af autologe endometrieceller og blodpladerigt plasma hos patienter med tyndt endometrium - en pilotundersøgelse

Undersøgelsen er helliget undersøgelsen af ​​effekten af ​​introduktionen af ​​autologt blodpladerigt plasma (PRP) på tykkelsen af ​​endometriet. Det blev fundet, at injektionen af ​​PRP og endometrieceller resuspenderet i PRP i endometriet hos patienter med tyndt endometrium fører til en stigning i proliferationen af ​​endometrieceller og som følge heraf til en stigning i dets tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inkluderede 115 patienter med tyndt endometrium (<7 mm ved implantationsvindue) og infertilitet. Kohorten blev opdelt i grupper baseret på behandlingsregimet.

Gruppe 1 (kontrollen, n=30) gennemgik konservativ terapi. Gruppe 2 (n=42) modtog intraendometriale injektioner af autolog PRP i stedet for den konservative terapi. Gruppe 3 (n=38) modtog identiske injektioner efter konservativ terapi. Gruppe 4 (n=5) modtog injektioner af de minimalt manipulerede autologe endometrieceller suspenderet i autolog PRP.

Injektioner af PRP og endometrieceller suspenderet i autolog PRP i basallaget af endometrium letter rekonstitutionen ved at øge celleproliferation og angiogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Normal karyotype
  • Normal karyotype af partneren
  • Regelmæssig ægløsning og menstruationscyklus
  • Endometrium <7 mm tykt målt ved implantationsvinduet
  • Tilgængelighed af ≥2 forglasede blastocyster af god kvalitet
  • Anamnese med implantationsfejl og/eller embryooverførsel (ET) annullering på grund af utilstrækkelig endometrietykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pathospermi hos partner
  • Brug af donor kønsceller
  • For tidlig ovariesvigt
  • Interne genitale anomalier
  • Systemiske blodsygdomme og koagulopati
  • Hæmoglobin <100 g/L
  • Blodplader <100×109/L
  • Modtagerstatus for trombocythæmmende/antikoagulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ terapi
Dette er gruppe 1, hvis patienter modtog elektrisk impulsterapi ved hjælp af en BTL-4000 Premium G-enhed (BTL Medical Technologies, Tjekkiet) startende fra dag 5-7 i menstruationscyklus i 10-12 dage dagligt.
Procedure: Konservativ terapi
Konservativ terapi, som patienterne blev udsat for, var effekten af ​​en elektrisk impuls
EKSPERIMENTEL: PRP injektion
Dette er gruppe 2, hvis patienter modtog enkelte intraendometriale injektioner af autolog PRP under proliferativ fase (dag 6-9) af menstruationscyklussen.
Biologisk: PRP injektion
Denne intervention bestod i at injicere blodpladerigt plasma (PRP) i endometriet
EKSPERIMENTEL: Injektion af PRP efter konservativ terapi
Dette er gruppe 3, hvis patienter fik elektrisk impulsterapi identisk med gruppe 1 under den første menstruationscyklus. I den anden cyklus modtog patienterne autologe PRP-injektioner identisk med gruppe 2.
Biologisk: Injektion af PRP efter konservativ terapi
Denne intervention bestod i at udføre konservativ terapi med en elektrisk impuls og derefter injicere PRP inde i endometriet
EKSPERIMENTEL: Injektion af PRP med endometrieceller
Dette er gruppe 4, hvis patienter modtog enkelte intraendometriale injektioner af de minimalt manipulerede autologe endometrieceller suspenderet i autolog PRP under proliferativ fase (dag 6-9) af menstruationscyklussen.
Biologisk: Injektion af PRP med endometrieceller
Denne intervention bestod i at injicere endometrieceller suspenderet i prp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endometrietykkelse efter behandling sammenlignet med kontrol.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Ultralydsmålinger af endometrietykkelse før og efter terapien og sammenlign tykkelsen. Endometrietykkelse målt i mm.
Baseline og 2 måneder
Doppler-assisteret påvisning af uterusspiralarterierne
Tidsramme: 1 måned
Antallet af identificerede kar tælles, og procentdelen af ​​detektionsfrekvensen beregnes i overensstemmelse hermed, justeret for McNemar's binomiale test. Sammenlign hastighederne for visualisering af uterusspiralarterierne efter terapi i alle grupper af patienter.
1 måned
Undersøgelse af effekten af ​​terapi på graviditetens begyndelse
Tidsramme: 9 måneder
Undersøgelse af antallet af kliniske graviditeter og levendefødte i alle grupper. Efter terapien blev antallet af kliniske graviditeter og antallet af levende fødte beregnet.
9 måneder
Indholdet af vækstfaktor i autolog PRP
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af indholdet af blodplade-afledt vækstfaktor-BB (PDGF-BB) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) i autolog PRP. Relative niveauer af PDGF-BB og VEGF er normaliseret til det totale proteinindhold.
3 måneder
Fænotypning af celler isoleret fra endometriebiopsier
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af cellulær sammensætning i endometriebiopsi. Procentdelen af ​​celler, der er positive for markører for mesenzymale stromaceller, epitel- og endotelceller, lymfocytter, beregnes og bestemmelsen af ​​fænotypen af ​​celler i endometriebiopsi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Samarbejdspartnere

Sechenov University

Efterforskere

  • Studieleder: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • №10-18/11.2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndt endometrium

Kliniske forsøg med Konservativ terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner