Injections hystéroscopiques de cellules endométriales autologues et de plasma riche en plaquettes chez des patientes présentant un endomètre fin
8 juillet 2022 mis à jour par: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
Injections hystéroscopiques de cellules endométriales autologues et de plasma riche en plaquettes chez des patientes atteintes d'endomètre fin - une étude pilote
L'enquête est consacrée à l'étude de l'effet de l'introduction de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue sur l'épaisseur de l'endomètre.
Il a été constaté que l'injection de PRP et de cellules endométriales remises en suspension dans du PRP dans l'endomètre de patientes présentant un endomètre fin conduit à une augmentation de la prolifération des cellules endométriales, et par conséquent à une augmentation de son épaisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a recruté 115 patientes présentant un endomètre mince (<7 mm à la fenêtre d'implantation) et une infertilité. La cohorte a été divisée en groupes en fonction du régime de traitement.
Le groupe 1 (le contrôle, n = 30) a subi un traitement conservateur. Le groupe 2 (n = 42) a reçu des injections intra-endométriales de PRP autologue au lieu du traitement conservateur. Le groupe 3 (n = 38) a reçu des injections identiques après un traitement conservateur. Le groupe 4 (n = 5) a reçu des injections de cellules endométriales autologues manipulées de manière minimale en suspension dans du PRP autologue.
Les injections de PRP et de cellules endométriales en suspension dans du PRP autologue dans la couche basale de l'endomètre facilitent la reconstitution en améliorant la prolifération cellulaire et l'angiogenèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans
- Caryotype normal
- Caryotype normal du partenaire
- Cycle ovulatoire et menstruel régulier
- Endomètre < 7 mm d'épaisseur, mesuré à la fenêtre d'implantation
- Disponibilité de ≥ 2 blastocystes vitrifiés de bonne qualité
- Antécédents d'échec d'implantation et/ou d'annulation du transfert d'embryon (ET) en raison d'une épaisseur endométriale insuffisante
Critère d'exclusion:
- Pathospermie chez le partenaire
- Utilisation de gamètes donneurs
- Insuffisance ovarienne prématurée
- Anomalies génitales internes
- Maladies systémiques du sang et coagulopathie
- Hémoglobine <100 g/L
- Plaquettes <100×109/L
- Statut du bénéficiaire du traitement antiplaquettaire/anticoagulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie conservatrice
Il s'agit du groupe 1, dont les patientes ont reçu une thérapie par impulsions électriques à l'aide d'un appareil BTL-4000 Premium G (BTL Medical Technologies, République tchèque) à partir du 5e au 7e jour du cycle menstruel pendant 10 à 12 jours par jour.
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La thérapie conservatrice à laquelle les patients ont été soumis était l'effet d'une impulsion électrique
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EXPÉRIMENTAL: Injection de PRP
Il s'agit du groupe 2, dont les patientes ont reçu des injections intra-endométriales uniques de PRP autologue pendant la phase proliférative (jours 6 à 9) du cycle menstruel.
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Cette intervention consistait à injecter du plasma riche en plaquettes (PRP) dans l'endomètre
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EXPÉRIMENTAL: Injection de PRP après un traitement conservateur
Il s'agit du groupe 3, dont les patientes ont reçu une thérapie par impulsions électriques de la même manière que le groupe 1 au cours du premier cycle menstruel.
Au deuxième cycle, les patients ont reçu des injections de PRP autologues de la même manière que le groupe 2.
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Cette intervention consistait à mener une thérapie conservatrice avec une impulsion électrique puis à injecter du PRP à l'intérieur de l'endomètre
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EXPÉRIMENTAL: Injection de PRP avec des cellules endométriales
Il s'agit du groupe 4, dont les patientes ont reçu des injections intra-endométriales uniques de cellules endométriales autologues manipulées de manière minimale en suspension dans du PRP autologue pendant la phase proliférative (jours 6 à 9) du cycle menstruel.
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Cette intervention consistait à injecter des cellules endométriales en suspension dans du prp
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur de l'endomètre après le traitement par rapport au témoin.
Délai: Baseline et 2 mois
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Mesures échographiques de l'épaisseur de l'endomètre avant et après la thérapie et comparer l'épaisseur.
Épaisseur de l'endomètre mesurée en mm.
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Baseline et 2 mois
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La détection assistée par Doppler des artères spiralées utérines
Délai: 1 mois
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Le nombre de navires identifiés est compté et le pourcentage de fréquence de détection est calculé en conséquence, ajusté pour le test binomial de McNemar.
Comparez les taux de visualisation des artères spiralées utérines après traitement dans tous les groupes de patientes.
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1 mois
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Étude de l'effet de la thérapie sur le début de la grossesse
Délai: 9 mois
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Enquête sur les taux de grossesses cliniques et de naissances vivantes dans tous les groupes.
Après le traitement, le nombre de grossesses cliniques et le nombre de naissances vivantes ont été calculés.
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9 mois
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La teneur en facteur de croissance dans le PRP autologue
Délai: 3 mois
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Étude du contenu en facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF-BB) et en facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans le PRP autologue.
Les taux relatifs de PDGF-BB et de VEGF sont normalisés par rapport à la teneur totale en protéines.
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3 mois
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Phénotypage de cellules isolées à partir de biopsies endométriales
Délai: 3 mois
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Enquête sur la composition cellulaire dans la biopsie de l'endomètre.
Le pourcentage de cellules positives pour les marqueurs des cellules stromales mésenzymatiques, des cellules épithéliales et endothéliales, des lymphocytes est calculé et la détermination du phénotype des cellules dans la biopsie de l'endomètre.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
- Chercheur principal: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
11 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- №10-18/11.2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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