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Iniezioni isteroscopiche di cellule endometriali autologhe e plasma ricco di piastrine in pazienti con endometrio sottile

8 luglio 2022 aggiornato da: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Iniezioni isteroscopiche di cellule endometriali autologhe e plasma ricco di piastrine in pazienti con endometrio sottile: uno studio pilota

L'indagine è dedicata allo studio dell'effetto dell'introduzione di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) sullo spessore dell'endometrio. È stato riscontrato che l'iniezione di PRP e cellule endometriali risospese in PRP nell'endometrio di pazienti con endometrio sottile porta ad un aumento della proliferazione delle cellule endometriali e, di conseguenza, ad un aumento del suo spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha arruolato 115 pazienti con endometrio sottile (<7 mm alla finestra di impianto) e infertilità. La coorte è stata divisa in gruppi in base al regime di trattamento.

Il gruppo 1 (il controllo, n=30) è stato sottoposto a terapia conservativa. Il gruppo 2 (n=42) ha ricevuto iniezioni intraendometriali di PRP autologo invece della terapia conservativa. Il gruppo 3 (n=38) ha ricevuto iniezioni identiche dopo la terapia conservativa. Il gruppo 4 (n = 5) ha ricevuto iniezioni di cellule endometriali autologhe minimamente manipolate sospese in PRP autologo.

Le iniezioni di PRP e cellule endometriali sospese in PRP autologo nello strato basale dell'endometrio facilitano la ricostituzione migliorando la proliferazione cellulare e l'angiogenesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Cariotipo normale
  • Cariotipo normale del partner
  • Ciclo ovulatorio e mestruale regolare
  • Endometrio <7 mm di spessore misurato alla finestra di impianto
  • Disponibilità di ≥2 blastocisti vetrificate di buona qualità
  • Storia di fallimento dell'impianto e/o annullamento del trasferimento di embrioni (ET) a causa di uno spessore endometriale insufficiente

Criteri di esclusione:

  • Patospermia nel partner
  • Utilizzo di gameti donatori
  • Insufficienza ovarica prematura
  • Anomalie genitali interne
  • Malattie sistemiche del sangue e coagulopatie
  • Emoglobina <100 g/L
  • Piastrine <100×109/L
  • Stato di destinatario di terapia antipiastrinica/anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia conservativa
Questo è il Gruppo 1, i cui pazienti hanno ricevuto la terapia con impulsi elettrici utilizzando un dispositivo BTL-4000 Premium G (BTL Medical Technologies, Repubblica Ceca) a partire dal giorno 5-7 del ciclo mestruale per 10-12 giorni al giorno.
Procedura: Terapia conservativa
La terapia conservativa a cui sono stati sottoposti i pazienti è stata l'effetto di un impulso elettrico
SPERIMENTALE: Iniezione di PRP
Questo è il gruppo 2, i cui pazienti hanno ricevuto singole iniezioni intraendometriali di PRP autologo durante la fase proliferativa (giorno 6-9) del ciclo mestruale.
Biologico: Iniezione di PRP
Questo intervento consisteva nell'iniettare plasma ricco di piastrine (PRP) nell'endometrio
SPERIMENTALE: Iniezione di PRP dopo terapia conservativa
Questo è il Gruppo 3, i cui pazienti hanno ricevuto la terapia con impulsi elettrici in modo identico al Gruppo 1 durante il primo ciclo mestruale. Nel secondo ciclo, i pazienti hanno ricevuto iniezioni autologhe di PRP in modo identico al gruppo 2.
Biologico: Iniezione di PRP dopo terapia conservativa
Questo intervento consisteva nel condurre una terapia conservativa con un impulso elettrico e poi iniettare PRP all'interno dell'endometrio
SPERIMENTALE: Iniezione di PRP con cellule endometriali
Questo è il Gruppo 4, i cui pazienti hanno ricevuto singole iniezioni intraendometriali delle cellule endometriali autologhe minimamente manipolate sospese in PRP autologo durante la fase proliferativa (giorno 6-9) del ciclo mestruale.
Biologico: Iniezione di PRP con cellule endometriali
Questo intervento consisteva nell'iniettare cellule endometriali sospese in prp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore endometriale dopo il trattamento rispetto al controllo.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Misurazioni ecografiche dello spessore endometriale prima e dopo la terapia e confronto dello spessore. Spessore endometriale misurato in mm.
Basale e 2 mesi
Il rilevamento assistito da Doppler delle arterie spirali uterine
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di vasi identificati viene contato e la percentuale della frequenza di rilevamento viene calcolata di conseguenza, aggiustata per il test binomiale di McNemar. Confronta i tassi di visualizzazione delle arterie spirali uterine dopo la terapia in tutti i gruppi di pazienti.
1 mese
Studio dell'effetto della terapia sull'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
Indagine sui tassi di gravidanze cliniche e nati vivi in ​​tutti i gruppi. Dopo la terapia, sono stati calcolati il ​​numero di gravidanze cliniche e il numero di nati vivi.
9 mesi
Il contenuto del fattore di crescita nel PRP autologo
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine sul contenuto del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF-BB) e del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel PRP autologo. I livelli relativi di PDGF-BB e VEGF sono normalizzati rispetto al contenuto proteico totale.
3 mesi
Fenotipizzazione di cellule isolate da biopsie endometriali
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine sulla composizione cellulare nella biopsia endometriale. Viene calcolata la percentuale di cellule positive per marcatori di cellule stromali mesenzimali, cellule epiteliali ed endoteliali, linfociti e la determinazione del fenotipo delle cellule nella biopsia endometriale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Collaboratori

Sechenov University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Investigatore principale: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • №10-18/11.2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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