Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten endometriumin solujen ja verihiutalepitoisen plasman hysteroskooppiset injektiot potilailla, joilla on ohut kohdun limakalvo

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Autologisten endometriumisolujen ja verihiutalepitoisen plasman hysteroskooppiset injektiot potilailla, joilla on ohut kohdun limakalvo - pilottitutkimus

Tutkimus on omistettu autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttöönoton vaikutuksen tutkimukselle kohdun limakalvon paksuuteen. Havaittiin, että PRP:n ja PRP:hen uudelleen suspendoitujen endometriumisolujen injektio potilaiden, joilla on ohut kohdun limakalvo, kohdun limakalvoon, johtaa kohdun limakalvon solujen proliferaation lisääntymiseen ja sen seurauksena sen paksuuden lisääntymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 115 potilasta, joilla oli ohut kohdun limakalvo (alle 7 mm implantaatioikkunassa) ja hedelmättömyys. Kohortti jaettiin ryhmiin hoito-ohjelman perusteella.

Ryhmä 1 (kontrolli, n = 30) sai konservatiivisen hoidon. Ryhmä 2 (n = 42) sai intraendometriuminjektiona autologista PRP:tä konservatiivisen hoidon sijaan. Ryhmä 3 (n=38) sai identtiset injektiot konservatiivisen hoidon jälkeen. Ryhmä 4 (n = 5) sai injektioita minimaalisesti manipuloituja autologisia endometriumisoluja, jotka oli suspendoitu autologiseen PRP:hen.

Autologiseen PRP:hen suspendoituneen PRP:n ja endometriumin solujen injektiot kohdun limakalvon tyvikerrokseen helpottavat uudelleenmuodostumista tehostamalla solujen lisääntymistä ja angiogeneesiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Normaali karyotyyppi
  • Kumppanin normaali karyotyyppi
  • Säännöllinen ovulaatio- ja kuukautiskierto
  • Endometrium <7 mm paksu implantaatioikkunasta mitattuna
  • ≥2 hyvälaatuista lasitettua blastokystaa
  • Implantaatio epäonnistui ja/tai alkionsiirron (ET) peruuntuminen johtuen riittämättömästä kohdun limakalvon paksuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Patospermia kumppanissa
  • Luovuttajien sukusolujen käyttö
  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
  • Sisäisten sukuelinten poikkeavuudet
  • Systeemiset verisairaudet ja koagulopatia
  • Hemoglobiini <100 g/l
  • Verihiutaleet <100×109/l
  • Verihiutaleiden/antikoagulanttihoidon saajan tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Konservatiivinen terapia
Tämä on ryhmä 1, jonka potilaat saivat sähköimpulssihoitoa BTL-4000 Premium G -laitteella (BTL Medical Technologies, Tšekki) kuukautiskierron päivästä 5-7 10-12 päivän ajan päivittäin.
Menettely: Konservatiivinen terapia
Konservatiivinen hoito, jolle potilaat joutuivat, oli sähköimpulssin vaikutus
KOKEELLISTA: PRP-injektio
Tämä on ryhmä 2, jonka potilaat saivat yksittäisiä intraendometrium-injektioita autologista PRP:tä kuukautiskierron proliferatiivisen vaiheen aikana (päivät 6-9).
Biologinen: PRP-injektio
Tämä toimenpide koostui verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektoimisesta kohdun limakalvoon
KOKEELLISTA: PRP-injektio konservatiivisen hoidon jälkeen
Tämä on ryhmä 3, jonka potilaat saivat ensimmäisen kuukautiskierron aikana sähköimpulssihoitoa samalla tavalla kuin ryhmä 1. Toisessa jaksossa potilaat saivat autologisia PRP-injektioita identtisesti ryhmän 2 kanssa.
Biologinen: PRP-injektio konservatiivisen hoidon jälkeen
Tämä interventio koostui konservatiivisen hoidon suorittamisesta sähköimpulssilla ja sitten PRP:n ruiskuttamisesta endometriumiin
KOKEELLISTA: PRP:n injektio endometriumin soluilla
Tämä on ryhmä 4, jonka potilaat saivat yksittäisiä intraendometriuminjektioita minimaalisesti manipuloituja autologisia kohdun limakalvon soluja, jotka oli suspendoitu autologiseen PRP:hen kuukautiskierron proliferatiivisen vaiheen (päivät 6-9) aikana.
Biologinen: PRP:n injektio endometriumin soluilla
Tämä interventio koostui prp:hen suspendoitujen endometriumin solujen injektoimisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun limakalvon paksuuden muutos hoidon jälkeen verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Endometriumin paksuuden ultraäänimittaukset ennen ja jälkeen hoidon ja paksuuden vertailu. Endometriumin paksuus mitattuna mm.
Perustaso ja 2 kuukautta
Doppler-avusteinen kohdun spiraalivaltimoiden tunnistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tunnistettujen verisuonten lukumäärä lasketaan ja havaitsemistiheyden prosenttiosuus lasketaan vastaavasti McNemarin binomiaalitestin mukaan. Vertaa kohdun spiraalivaltimoiden visualisointinopeutta hoidon jälkeen kaikissa potilasryhmissä.
1 kuukausi
Tutkimus hoidon vaikutuksesta raskauden alkamiseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kliinisten raskauksien ja elävänä synnytysten määrien selvitys kaikissa ryhmissä. Hoidon jälkeen laskettiin kliinisten raskauksien lukumäärä ja elävänä syntyneiden määrä.
9 kuukautta
Kasvutekijän pitoisuus autologisessa PRP:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verihiutaleperäisen kasvutekijä-BB:n (PDGF-BB) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuuden tutkiminen autologisessa PRP:ssä. PDGF-BB:n ja VEGF:n suhteelliset tasot normalisoidaan kokonaisproteiinipitoisuuteen.
3 kuukautta
Endometriumin biopsioista eristettyjen solujen fenotyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Solujen koostumuksen tutkiminen kohdun limakalvon biopsiassa. Mesentsymaalisten stroomasolujen, epiteelisolujen ja endoteelisolujen sekä lymfosyyttien markkereille positiivisten solujen prosenttiosuus lasketaan ja solujen fenotyypin määritys kohdun limakalvon biopsiassa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Yhteistyökumppanit

Sechenov University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Päätutkija: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • №10-18/11.2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohut kohdun limakalvo

Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa