新辅助治疗和手术后口腔鳞状细胞癌的术后放疗
2023年11月21日 更新者：Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
口腔鳞状细胞癌患者接受新辅助治疗和手术后能否省去术后放疗？ - 一项回顾性队列研究
局部晚期可切除口腔鳞状细胞癌（LAROSCC）的治疗指南是手术+术后放疗/放化疗。
虽然治疗强度大，生活质量严重受损，但患者的生存率很低。
新辅助治疗已在多项 LAROSCC 临床试验中得到评估，但未能直接改善总生存期。
另一方面，也探索了在新辅助治疗后降阶梯治疗，并取得了一些有希望的结果。
本研究旨在回顾性纳入接受新辅助治疗和手术的 LAROSCC 患者。
比较两个队列（队列 1：接受术后放疗，队列 2：未接受术后放疗）患者的生存率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
2008年1月至2021年12月，上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面-头颈肿瘤科对口腔鳞状细胞癌（OSCC）患者进行了新辅助治疗和手术联合或不联合术后放疗。
描述
纳入标准：
- 2008年1月至2021年12月接受口腔鳞状细胞癌新辅助治疗和手术的患者
- 口腔鳞状细胞癌组织学（包括舌、牙龈、面颊、口底、硬腭和后磨牙区）
- 原发病灶的临床 III/IVA 期（T1-2/N1-2/M0 或 T3-4/cN0-2/M0，AJCC 2018）
- 可评估病理缓解率的手术切除样本
排除标准：
- 严重/活动性全身性疾病
- 先前头部和颈部区域的放射治疗或颈部淋巴结清扫术
- 开始辅助放疗前体格检查或影像学（超声、CT、MRI）中肿瘤复发或转移的证据
- 新辅助治疗严重/未缓解的副作用或开始辅助放疗前严重术后并发症的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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第 1 组：PORT
口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 患者接受了新辅助治疗、手术和术后放疗。
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Group2：非PORT
口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 患者接受新辅助治疗和手术，未进行术后放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：24个月
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总生存期
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LRFS
大体时间：24个月
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局部无复发率
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24个月
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生活质量
大体时间：24个月
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生活质量（Quality of life，QOL），根据QLQ-C30评分手册，将各领域的最终QOL评分通过线性变换转化为0-100范围内的标准化评分
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24个月
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OS-MPR
大体时间：24个月
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从新辅助治疗获得主要病理反应 (MPR) 的患者的总生存期
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lai-ping Zhong、Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月9日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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