Radioterapia posoperatoria para el carcinoma de células escamosas bucales después de la terapia neoadyuvante y la cirugía
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
¿Se puede omitir la radioterapia posoperatoria en pacientes con carcinoma oral de células escamosas sometidos a terapia neoadyuvante y cirugía? - Un estudio de cohorte retrospectivo
La pauta de tratamiento para el carcinoma oral de células escamosas localmente avanzado resecable (LAROSCC) es cirugía + radioterapia/quimiorradioterapia postoperatoria.
Aunque el tratamiento es intensivo con graves perjuicios para la calidad de vida, la supervivencia de los pacientes es escasa.
La terapia neoadyuvante se evaluó en varios ensayos clínicos para LAROSCC, pero no logró mejorar directamente la supervivencia general.
Por otro lado, también se explora la desescalada del tratamiento seguido de neoadyuvancia con algunos resultados prometedores.
Este estudio es para incluir retrospectivamente a pacientes con LAROSCC que recibieron terapia neoadyuvante y cirugía.
Se comparará la supervivencia entre pacientes en dos cohortes (cohorte 1: recibieron radioterapia posoperatoria, cohorte 2: no recibieron radioterapia posoperatoria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con carcinoma oral de células escamosas (OSCC) recibieron terapia neoadyuvante y cirugía con y sin radioterapia posoperatoria en el Departamento de Oncología Oral y Maxilofacial de Cabeza y Cuello en el Noveno Hospital Popular, Escuela de Medicina de la Universidad JiaoTong de Shanghai desde enero de 2008 hasta diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron terapia neoadyuvante y cirugía por carcinoma oral de células escamosas de enero de 2008 a diciembre de 2021
- Histología del carcinoma oral de células escamosas (que incluye lengua, encía, mejilla, piso de la boca, paladar duro y área molar posterior)
- Estadio clínico III/IVA (T1-2/N1-2/M0 o T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) para la lesión primaria
- Muestras de resección quirúrgica que se pueden evaluar para la tasa de remisión patológica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica grave/activa
- Radioterapia previa o disección de ganglios linfáticos del cuello para la región de la cabeza y el cuello
- Evidencia de recurrencia del tumor o metástasis en el examen físico o imagenología (ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética) antes de iniciar la radioterapia adyuvante
- Evidencia de efectos secundarios graves/no aliviados de la terapia neoadyuvante o complicaciones posoperatorias graves antes del inicio de la radioterapia adyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: PUERTO
Los pacientes con carcinoma oral de células escamosas (OSCC) recibieron terapia neoadyuvante, cirugía y radioterapia posoperatoria.
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Grupo 2: no PUERTO
Los pacientes con carcinoma oral de células escamosas (OSCC) recibieron terapia neoadyuvante y cirugía, sin radioterapia posoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sobrevivencia promedio
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LRFS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa libre de recurrencia local
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24 meses
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CDV
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida (QOL), según el manual de puntuación QLQ-C30, las puntuaciones finales de QOL de cada campo se transforman en puntuaciones estandarizadas de 0 a 100 a través de una transformación lineal.
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24 meses
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OS-MPR
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia general de los pacientes que obtuvieron una respuesta patológica mayor (MPR) de la terapia neoadyuvante
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PORT-NAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .