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Radiothérapie postopératoire pour le carcinome épidermoïde de la bouche après thérapie et chirurgie néoadjuvantes

21 novembre 2023 mis à jour par: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

La radiothérapie postopératoire peut-elle être omise pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la bouche ayant subi une thérapie et une chirurgie néoadjuvantes ? - Une étude de cohorte rétrospective

La recommandation de traitement pour le carcinome épidermoïde oral résécable localement avancé (LAROSCC) est la chirurgie + radiothérapie/chimioradiothérapie postopératoire. Bien que le traitement soit intensif et nuise gravement à la qualité de vie, la survie des patients est faible. Le traitement néoadjuvant a été évalué dans un certain nombre d'essais cliniques pour le LAROSCC, mais n'a pas réussi à améliorer directement la survie globale. D'autre part, la désescalade du traitement suivie de néoadjuvant est également explorée avec des résultats prometteurs. Cette étude doit inclure rétrospectivement des patients atteints de LAROSCC qui ont reçu un traitement néoadjuvant et une chirurgie. Les survies entre patients de deux cohortes (cohorte 1 : radiothérapie postopératoire reçue, cohorte 2 : radiothérapie postopératoire non reçue) sont à comparer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 20011
    - Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

De janvier 2008 à décembre 2021, des patients atteints de carcinome épidermoïde oral (CCSO) ont reçu un traitement néoadjuvant et une chirurgie avec et sans radiothérapie postopératoire dans le département d'oncologie orale et maxillo-faciale de la tête et du cou du Ninth People's Hospital de la Shanghai JiaoTong University School of Medicine.

La description

Critère d'intégration:

Patients recevant un traitement néoadjuvant et une chirurgie pour un carcinome épidermoïde oral de janvier 2008 à décembre 2021
Histologie du carcinome épidermoïde de la bouche (y compris la langue, la gencive, la joue, le plancher de la bouche, le palais dur et la région des molaires postérieures)
Stade clinique III/IVA (T1-2/N1-2/M0 ou T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) pour la lésion primitive
Échantillons de résection chirurgicale qui peuvent être évalués pour le taux de rémission pathologique

Critère d'exclusion:

Maladie systémique grave/active
Auparavant radiothérapie ou curage ganglionnaire du cou pour la région de la tête et du cou
Preuve de récidive tumorale ou de métastases à l'examen physique ou à l'imagerie (échographie, scanner, IRM) avant l'initiation de la radiothérapie adjuvante
Preuve d'effets secondaires graves/non soulagés du traitement néoadjuvant ou de complications postopératoires graves avant le début de la radiothérapie adjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe1 : PORT Les patients atteints de carcinome épidermoïde de la bouche (CCSO) ont reçu un traitement néoadjuvant, une chirurgie et une radiothérapie postopératoire.
Groupe2 : non-PORT Les patients atteints de carcinome épidermoïde de la bouche (CCSO) ont reçu un traitement néoadjuvant et une chirurgie, sans radiothérapie postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
SE Délai: 24mois	La survie globale	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
LRFS Délai: 24mois	Tarif local sans récidive	24mois
Qualité de vie Délai: 24mois	Qualité de vie (QOL), selon le manuel de notation QLQ-C30, les scores QOL finaux de chaque domaine sont transformés en scores standardisés entre 0 et 100 par transformation linéaire	24mois
OS-MPR Délai: 24mois	Survie globale des patients ayant obtenu une réponse pathologique majeure (MPR) à un traitement néoadjuvant	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité