Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ strålbehandling för oral skivepitelcancer efter neoadjuvant terapi och kirurgi

21 november 2023 uppdaterad av: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kan postoperativ strålbehandling uteslutas för orala skivepitelcancerpatienter som genomgått neoadjuvant terapi och kirurgi? - En retrospektiv kohortstudie

Behandlingsriktlinjen för lokalt avancerat resektabelt oralt skivepitelcancer (LAROSCC) är kirurgi + postoperativ strålbehandling/kemoradioterapi. Även om behandlingen är intensiv med allvarlig skada på livskvaliteten är överlevnaden för patienterna dålig. Neoadjuvant terapi har utvärderats i ett antal kliniska prövningar för LAROSCC, men misslyckades med att direkt förbättra den totala överlevnaden. Å andra sidan har nedtrappning av behandling följt av neoadjuvans också undersökts med några lovande resultat. Denna studie ska retrospektivt inkludera patienter med LAROSCC som fått neoadjuvant terapi och kirurgi. Överlevnad mellan patienter i två kohorter (kohort 1: fick postoperativ strålbehandling, kohort 2: fick ingen postoperativ strålbehandling) ska jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

192

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20011
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med oral skivepitelcancer (OSCC) fick neoadjuvant terapi och kirurgi med och utan postoperativ strålbehandling på avdelningen för oral och käk- och ansikts-huvud- och halsonkologi på Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine från januari 2008 till december 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får neoadjuvant terapi och operation för oral skivepitelcancer från januari 2008 till december 2021
  • Oral skivepitelcancer histologi (inklusive tunga, gingiva, kind, munbotten, hård gom och det bakre molarområdet)
  • Kliniskt stadium III/IVA (T1-2/N1-2/M0 eller T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) för den primära lesionen
  • Kirurgiska resektionsprover som kan utvärderas för patologisk remissionshastighet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig/aktiv systemisk sjukdom
  • Tidigare strålbehandling eller halslymfkörteldissektion för huvud-halsregionen
  • Bevis på tumörrecidiv eller metastasering vid fysisk undersökning eller bildbehandling (ultraljud, CT, MRI) innan adjuvant strålbehandling påbörjas
  • Bevis på allvarliga/olindrade biverkningar av neoadjuvant terapi eller allvarliga postoperativa komplikationer innan adjuvant strålbehandling påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp1:HAMN
Patienter med oral skivepitelcancer (OSCC) fick neoadjuvant terapi, kirurgi och postoperativ strålbehandling.
Grupp2:icke-PORT
Patienter med oral skivepitelcancer (OSCC) fick neoadjuvant terapi och kirurgi, utan postoperativ strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LRFS
Tidsram: 24 månader
Lokal upprepningsfri takt
24 månader
QOL
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet (QOL), enligt QLQ-C30 poängmanualen, omvandlas de slutliga QOL-poängen för varje fält till standardiserade poäng inom 0-100 genom linjär transformation
24 månader
OS-MPR
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad för patienter erhöll major patologisk respons (MPR) från neoadjuvant terapi
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PORT-NAT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera