Pooperační radioterapie u spinocelulárního karcinomu dutiny ústní po neoadjuvantní terapii a operaci
21. listopadu 2023 aktualizováno: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lze pooperační radioterapii vynechat u pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii a operaci? - Retrospektivní kohortová studie
Léčba lokálně pokročilého resekabilního spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (LAROSCC) je chirurgická + pooperační radioterapie/chemoradioterapie.
I když je léčba intenzivní s vážným poškozením kvality života, přežívání pacientů je špatné.
Neoadjuvantní léčba byla hodnocena v řadě klinických studií pro LAROSCC, ale nedokázala přímo zlepšit celkové přežití.
Na druhé straně byla také zkoumána deeskalace léčby následovaná neoadjuvantní léčbou s některými slibnými výsledky.
Tato studie má retrospektivně zahrnovat pacienty s LAROSCC, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii a operaci.
Je třeba porovnat přežití mezi pacienty ve dvou kohortách (kohorta 1: podstoupila pooperační radioterapii, kohorta 2: nepodstoupila pooperační radioterapii).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) podstoupili neoadjuvantní terapii a operaci s pooperační radioterapií a bez ní na Klinice orální a maxilofaciální-onkologie hlavy a krku v deváté lidové nemocnici, Shanghai JiaoTong University School of Medicine od ledna 2008 do prosince 2021.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující neoadjuvantní terapii a chirurgický zákrok pro spinocelulární karcinom úst od ledna 2008 do prosince 2021
- Histologie spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (včetně jazyka, gingivy, tváře, dna úst, tvrdého patra a oblasti zadního moláru)
- Klinické stadium III/IVA (T1-2/N1-2/M0 nebo T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) pro primární lézi
- Vzorky chirurgické resekce, které lze hodnotit na míru patologické remise
Kritéria vyloučení:
- Závažné/aktivní systémové onemocnění
- Dříve radioterapie nebo disekce krčních lymfatických uzlin pro oblast hlavy a krku
- Důkaz recidivy tumoru nebo metastáz při fyzikálním vyšetření nebo zobrazovacím vyšetření (ultrazvuk, CT, MRI) před zahájením adjuvantní radioterapie
- Důkaz závažných/nezmírněných nežádoucích účinků neoadjuvantní terapie nebo závažných pooperačních komplikací před zahájením adjuvantní radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina1:PORT
Pacienti s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) dostávali neoadjuvantní terapii, chirurgický zákrok a pooperační radioterapii.
|
|
Skupina 2: mimo PORT
Pacienti s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) podstoupili neoadjuvantní terapii a chirurgický zákrok bez pooperační radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LRFS
Časové okno: 24 měsíců
|
Místní sazba bez opakování
|
24 měsíců
|
|
QOL
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života (QOL), podle skórovacího manuálu QLQ-C30 se konečné skóre QOL každého pole transformuje na standardizovaná skóre v rozmezí 0-100 pomocí lineární transformace
|
24 měsíců
|
|
OS-MPR
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití pacientů dosáhlo velké patologické odpovědi (MPR) z neoadjuvantní terapie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PORT-NAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .