Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная лучевая терапия плоскоклеточного рака полости рта после неоадъювантной терапии и операции

21 ноября 2023 г. обновлено: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Можно ли отказаться от послеоперационной лучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта, подвергшихся неоадъювантной терапии и хирургическому вмешательству? - Ретроспективное когортное исследование

Принцип лечения местно-распространенной операбельной плоскоклеточной карциномы полости рта (LAROSCC) — хирургическое вмешательство + послеоперационная лучевая терапия/химиолучевая терапия. Несмотря на то, что лечение является интенсивным с серьезным ущербом для качества жизни, выживаемость пациентов оставляет желать лучшего. Неоадъювантная терапия была оценена в ряде клинических испытаний LAROSCC, но не смогла напрямую улучшить общую выживаемость. С другой стороны, деэскалация лечения с последующим неоадъювантным лечением также исследовалась с некоторыми многообещающими результатами. Это исследование ретроспективно включает пациентов с LAROSCC, которые получили неоадъювантную терапию и операцию. Следует сравнить выживаемость между пациентами в двух когортах (когорта 1: получавшие послеоперационную лучевую терапию, когорта 2: не получавшие послеоперационную лучевую терапию).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 20011
    - Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта (OSCC) получали неоадъювантную терапию и хирургическое вмешательство с послеоперационной лучевой терапией и без нее в отделении онкологии полости рта и челюстно-лицевой области головы и шеи Девятой народной больницы Медицинской школы Шанхайского университета Цзяотун с января 2008 г. по декабрь 2021 г.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию и операцию по поводу плоскоклеточного рака полости рта с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Гистология плоскоклеточного рака полости рта (включая язык, десны, щеки, дно полости рта, твердое небо и область задних моляров)
Клиническая стадия III/IVA (T1-2/N1-2/M0 или T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) первичного поражения
Образцы хирургической резекции, которые можно оценить на предмет патологической ремиссии

Критерий исключения:

Тяжелое/активное системное заболевание
Предыдущая лучевая терапия или диссекция шейных лимфатических узлов в области головы и шеи
Доказательства рецидива опухоли или метастазов при физикальном обследовании или визуализации (УЗИ, КТ, МРТ) до начала адъювантной лучевой терапии.
Доказательства тяжелых/неустраненных побочных эффектов неоадъювантной терапии или тяжелых послеоперационных осложнений до начала адъювантной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: ПОРТ Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта (OSCC) получали неоадъювантную терапию, хирургическое вмешательство и послеоперационную лучевую терапию.
Группа 2: не порт Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта (OSCC) получали неоадъювантную терапию и хирургическое вмешательство без послеоперационной лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Операционные системы Временное ограничение: 24 месяца	Общая выживаемость	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
LRFS Временное ограничение: 24 месяца	Локальная безрецидивная частота	24 месяца
КЖ Временное ограничение: 24 месяца	Качество жизни (КЖ), согласно руководству по подсчету QLQ-C30, окончательные баллы КЖ по каждой области преобразуются в стандартизированные баллы в пределах 0-100 посредством линейного преобразования.	24 месяца
ОС-МПР Временное ограничение: 24 месяца	Общая выживаемость пациентов, получивших большой патологический ответ (MPR) на неоадъювантную терапию	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Главный следователь: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества