Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve radiotherapie voor oraal plaveiselcelcarcinoom na neoadjuvante therapie en chirurgie

21 november 2023 bijgewerkt door: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kan postoperatieve radiotherapie worden weggelaten bij patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die neoadjuvante therapie en chirurgie hebben ondergaan? - Een retrospectieve cohortstudie

De behandelrichtlijn voor lokaal gevorderd resectabel oraal plaveiselcelcarcinoom (LAROSCC) is chirurgie + postoperatieve radiotherapie/chemoradiotherapie. Hoewel de behandeling intensief is met ernstige schade aan de kwaliteit van leven, is de overleving van patiënten slecht. Neoadjuvante therapie is geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken voor LAROSCC, maar heeft de algehele overleving niet direct verbeterd. Aan de andere kant wordt ook de-escalatie van de behandeling gevolgd door neoadjuvant onderzocht met enkele veelbelovende resultaten. Deze studie is bedoeld om met terugwerkende kracht patiënten met LAROSCC op te nemen die neoadjuvante therapie en chirurgie hebben ondergaan. Overleving tussen patiënten in twee cohorten (cohort 1: kreeg postoperatieve radiotherapie, cohort 2: kreeg geen postoperatieve radiotherapie) moet worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 20011
    - Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) kregen van januari 2008 tot december 2021 neoadjuvante therapie en chirurgie met en zonder postoperatieve radiotherapie op de afdeling orale en maxillofaciale hoofd- en nekoncologie in het Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die neoadjuvante therapie en operaties ondergaan voor oraal plaveiselcelcarcinoom van januari 2008 tot december 2021
Histologie van oraal plaveiselcelcarcinoom (inclusief tong, tandvlees, wang, mondbodem, hard gehemelte en achterste kiesgebied)
Klinisch stadium III/IVA (T1-2/N1-2/M0 of T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) voor de primaire laesie
Chirurgische resectiemonsters die kunnen worden geëvalueerd op pathologisch remissiepercentage

Uitsluitingscriteria:

Ernstige/actieve systemische ziekte
Eerder radiotherapie of halsklierdissectie voor het hoofd-halsgebied
Bewijs van tumorrecidief of metastase bij lichamelijk onderzoek of beeldvorming (echografie, CT, MRI) vóór aanvang van adjuvante radiotherapie
Bewijs van ernstige/niet-verlichte bijwerkingen van neoadjuvante therapie of ernstige postoperatieve complicaties vóór aanvang van adjuvante radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep1: POORT Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) kregen neoadjuvante therapie, chirurgie en postoperatieve radiotherapie.
Groep2: niet-POORT Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) kregen neoadjuvante therapie en chirurgie, zonder postoperatieve radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Besturingssysteem Tijdsspanne: 24 maanden	Algemeen overleven	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
LRFS Tijdsspanne: 24 maanden	Lokaal herhalingsvrij tarief	24 maanden
QOL Tijdsspanne: 24 maanden	Kwaliteit van leven (QOL), volgens de QLQ-C30-scoringshandleiding, worden de uiteindelijke QOL-scores van elk veld omgezet in gestandaardiseerde scores binnen 0-100 door lineaire transformatie	24 maanden
OS-MPR Tijdsspanne: 24 maanden	Algehele overleving voor patiënten verkregen een belangrijke pathologische respons (MPR) van neoadjuvante therapie	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria