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ネオアジュバント療法および手術後の口腔扁平上皮癌に対する術後放射線療法

2023年11月21日 更新者:Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

ネオアジュバント療法と手術を受けた口腔扁平上皮癌患者の術後放射線療法を省略できるか? - 後ろ向きコホート研究

局所進行切除可能な口腔扁平上皮癌(LAROSCC)の治療ガイドラインは、手術+術後放射線療法・化学放射線療法です。 治療は集中的であり、生活の質に深刻な害を及ぼしますが、患者の生存率は低いです。 ネオアジュバント療法は、LAROSCC の多くの臨床試験で評価されていますが、全生存期間を直接改善することはできませんでした。 一方、ネオアジュバントに続く治療の段階的緩和も検討されており、いくつかの有望な結果が得られています。 この研究は、ネオアジュバント療法と手術を受けた LAROSCC 患者をレトロスペクティブに含めることになっています。 2 つのコホート (コホート 1: 術後放射線療法を受けた、コホート 2: 術後放射線療法を受けなかった) の患者間の生存率を比較する必要があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20011
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

口腔扁平上皮癌 (OSCC) 患者は、2008 年 1 月から 2021 年 12 月まで、上海交通大学医学部第 9 人民病院の口腔および顎顔面頭頸部腫瘍学科で、術前補助療法および術後放射線療法の有無にかかわらず手術を受けました。

説明

包含基準:

  • 2008年1月から2021年12月までに口腔扁平上皮がんに対してネオアジュバント療法および手術を受けた患者
  • 口腔扁平上皮がんの組織像(舌、歯肉、頬、口底、硬口蓋、後臼歯領域を含む)
  • 原発巣の臨床病期 III/IVA (T1-2/N1-2/M0 または T3-4/cN0-2/M0、AJCC 2018)
  • 病理学的寛解率を評価できる外科的切除サンプル

除外基準:

  • 重度/活動性の全身性疾患
  • 頭頸部領域の以前の放射線療法または頸部リンパ節郭清
  • -開始前の身体検査または画像検査(超音波、CT、MRI)における腫瘍の再発または転移の証拠 補助放射線療法
  • -術前補助療法の重度の/軽減されていない副作用または重度の術後合併症の証拠 補助放射線療法の開始前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1:ポート
口腔扁平上皮癌 (OSCC) 患者は術前補助療法、手術、および術後放射線療法を受けた。
Group2:非ポート
口腔扁平上皮癌 (OSCC) 患者は術前補助療法と手術を受け、術後放射線療法は受けなかった

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:24ヶ月
全生存
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LRFS
時間枠:24ヶ月
局所無再発率
24ヶ月
QOL
時間枠:24ヶ月
生活の質 (QOL)、QLQ-C30 スコアリング マニュアルによると、各分野の最終的な QOL スコアは、線形変換によって 0 ~ 100 の範囲で標準化されたスコアに変換されます。
24ヶ月
OS-MPR
時間枠:24ヶ月
ネオアジュバント療法から主要な病理学的奏効(MPR)を得た患者の全生存率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lai-ping Zhong、Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月9日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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