Leikkauksen jälkeinen sädehoito suun okasolusyöpään neoadjuvanttihoidon ja -leikkauksen jälkeen
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Voidaanko leikkauksen jälkeinen sädehoito jättää pois neoadjuvanttihoitoa ja -leikkausta saaneilta suun levyepiteelisyöpäpotilailta? - Retrospektiivinen kohorttitutkimus
Paikallisesti edenneen resekoitavissa olevan suun okasolusyövän (LAROSCC) hoitosuositus on leikkaus + postoperatiivinen sädehoito/kemoradioterapia.
Vaikka hoito on intensiivistä ja vakavasti haitannut elämänlaatua, potilaiden eloonjääminen on huono.
Neoadjuvanttihoitoa on arvioitu useissa LAROSCC:n kliinisissä tutkimuksissa, mutta se ei suoraan parantanut kokonaiseloonjäämistä.
Toisaalta myös hoidon eskaloitumista, jota seuraa neoadjuvantti, on tutkittu lupaavin tuloksin.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa takautuvasti mukaan LAROSCC-potilaita, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa ja leikkausta.
Potilaiden eloonjäämistä kahdessa kohortissa (kohortti 1: saanut postoperatiivista sädehoitoa, kohortti 2: ei saanut postoperatiivista sädehoitoa) on verrattava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suun levyepiteelisyöpäpotilaat (OSCC) saivat neoadjuvanttihoitoa ja leikkausta postoperatiivisella sädehoidolla tai ilman sitä yhdeksännen kansansairaalan suun ja leuka- ja leuanpään sekä kaulan onkologian osastolla, Shanghai JiaoTong University School of Medicine tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja -leikkausta suun okasolusyöpään tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
- Suun okasolusyöpä histologia (mukaan lukien kieli, ikenet, poski, suun pohja, kova kitalaki ja poskihampaiden takaosa)
- Kliininen vaihe III/IVA (T1-2/N1-2/M0 tai T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) primaariselle leesiolle
- Kirurgiset resektionäytteet, jotka voidaan arvioida patologisen remission suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea/aktiivinen systeeminen sairaus
- Aiemmin sädehoito tai kaulan imusolmukkeiden leikkaus pään ja kaulan alueelle
- Todisteet kasvaimen uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamisessa (ultraääni, CT, MRI) ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista
- Todisteet neoadjuvanttihoidon vakavista/lievittämättömistä sivuvaikutuksista tai vakavista postoperatiivisista komplikaatioista ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1:PORT
Suun okasolusyöpäpotilaat (OSCC) saivat neoadjuvanttihoitoa, leikkausta ja postoperatiivista sädehoitoa.
|
|
Ryhmä2:ei-PORT
Suun okasolusyöpäpotilaat (OSCC) saivat neoadjuvanttihoitoa ja leikkausta ilman postoperatiivista sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LRFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paikallinen toistuva hinta
|
24 kuukautta
|
|
QOL
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL) QLQ-C30-pisteytyskäsikirjan mukaan kunkin kentän lopulliset QOL-pisteet muunnetaan standardoiduiksi pisteiksi välillä 0-100 lineaarisen muunnoksen avulla.
|
24 kuukautta
|
|
OS-MPR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen sai merkittävän patologisen vasteen (MPR) neoadjuvanttihoidosta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PORT-NAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .