Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling for oralt planocellulært karcinom efter neoadjuverende terapi og kirurgi

21. november 2023 opdateret af: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kan postoperativ strålebehandling udelades for orale planocellulært karcinompatienter, der har gennemgået neoadjuverende terapi og kirurgi? - En retrospektiv kohorteundersøgelse

Behandlingsretningslinjen for lokalt avanceret resektabelt oralt planocellulært karcinom (LAROSCC) er operation + postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi. Selvom behandlingen er intensiv med alvorlig skade på livskvaliteten, er patienternes overlevelse dårlig. Neoadjuverende terapi er blevet evalueret i en række kliniske forsøg for LAROSCC, men det lykkedes ikke direkte at forbedre den samlede overlevelse. På den anden side er deeskalering af behandling efterfulgt af neoadjuvans også blevet undersøgt med nogle lovende resultater. Denne undersøgelse skal retrospektivt inkludere patienter med LAROSCC, som modtog neoadjuverende terapi og kirurgi. Overlevelse mellem patienter i to kohorter (kohorte 1: modtog postoperativ strålebehandling, kohorte 2: modtog ingen postoperativ strålebehandling) skal sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20011
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Oral pladecellekarcinom (OSCC)-patienter modtog neoadjuverende terapi og kirurgi med og uden postoperativ strålebehandling i afdelingen for oral og kæbe- og hoved-hoved- og halsonkologi på Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine fra januar 2008 til december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager neoadjuverende terapi og kirurgi for oralt planocellulært karcinom fra januar 2008 til december 2021
  • Oral planocellulært karcinom histologi (inklusive tunge, tandkød, kind, mundbund, hård gane og det bageste molarområde)
  • Klinisk stadium III/IVA (T1-2/N1-2/M0 eller T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) for den primære læsion
  • Kirurgiske resektionsprøver, der kan evalueres for patologisk remissionsrate

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/aktiv systemisk sygdom
  • Tidligere strålebehandling eller halslymfeknudedissektion for hoved- og halsregionen
  • Bevis på tumortilbagefald eller metastasering ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse (ultralyd, CT, MR) før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling
  • Bevis for alvorlige/ulindrede bivirkninger af neoadjuverende terapi eller alvorlige postoperative komplikationer før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe1:HAVN
Oral pladecellecarcinom (OSCC) patienter modtog neoadjuverende terapi, kirurgi og postoperativ strålebehandling.
Gruppe2:ikke-PORT
Oral planocellulært karcinom (OSCC) patienter modtog neoadjuverende terapi og kirurgi uden postoperativ strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LRFS
Tidsramme: 24 måneder
Lokal gentagelsesfri sats
24 måneder
QOL
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet (QOL), ifølge QLQ-C30-scoringsmanualen, omdannes de endelige QOL-scorer for hvert felt til standardiserede scores inden for 0-100 gennem lineær transformation
24 måneder
OS-MPR
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse for patienter opnåede større patologisk respons (MPR) fra neoadjuverende terapi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PORT-NAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner