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Radioterapia postoperatoria per carcinoma a cellule squamose orale dopo terapia e chirurgia neoadiuvante

21 novembre 2023 aggiornato da: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

La radioterapia postoperatoria può essere omessa per i pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale sottoposti a terapia e chirurgia neoadiuvante? - Uno studio di coorte retrospettivo

La linea guida per il trattamento del carcinoma orale a cellule squamose resecabile localmente avanzato (LAROSCC) è la chirurgia + radioterapia/chemioradioterapia postoperatoria. Sebbene il trattamento sia intensivo con gravi danni alla qualità della vita, la sopravvivenza dei pazienti è scarsa. La terapia neoadiuvante è stata valutata in numerosi studi clinici per LAROSCC, ma non è riuscita a migliorare direttamente la sopravvivenza globale. D'altra parte, è stata esplorata anche la de-escalation del trattamento seguita da neoadiuvante con alcuni risultati promettenti. Questo studio includerà retrospettivamente pazienti con LAROSCC che hanno ricevuto terapia e chirurgia neoadiuvante. La sopravvivenza tra i pazienti in due coorti (coorte 1: ha ricevuto radioterapia postoperatoria, coorte 2: non ha ricevuto radioterapia postoperatoria) deve essere confrontata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20011
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) hanno ricevuto terapia neoadiuvante e chirurgia con e senza radioterapia postoperatoria presso il Dipartimento di oncologia orale e maxillo-facciale della testa e del collo del Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine da gennaio 2008 a dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante e chirurgia per carcinoma a cellule squamose orali da gennaio 2008 a dicembre 2021
  • Istologia del carcinoma orale a cellule squamose (inclusa lingua, gengiva, guancia, pavimento della bocca, palato duro e area molare posteriore)
  • Stadio clinico III/IVA (T1-2/N1-2/M0 o T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) per la lesione primaria
  • Campioni di resezione chirurgica che possono essere valutati per il tasso di remissione patologica

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica grave/attiva
  • Precedentemente radioterapia o dissezione dei linfonodi del collo per la regione della testa e del collo
  • Evidenza di recidiva tumorale o metastasi all'esame obiettivo o all'imaging (ecografia, TC, RM) prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
  • Evidenza di effetti collaterali gravi/non risolti della terapia neoadiuvante o gravi complicanze postoperatorie prima dell'inizio della radioterapia adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1:PORTA
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) hanno ricevuto terapia neoadiuvante, chirurgia e radioterapia postoperatoria.
Gruppo 2: non PORT
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) hanno ricevuto terapia neoadiuvante e chirurgia, senza radioterapia postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LRFS
Lasso di tempo: 24 mesi
Tariffa locale senza recidiva
24 mesi
QOL
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita (QOL), secondo il manuale di punteggio QLQ-C30, i punteggi QOL finali di ciascun campo vengono trasformati in punteggi standardizzati entro 0-100 attraverso la trasformazione lineare
24 mesi
OS-MPR
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale per i pazienti ha ottenuto una risposta patologica maggiore (MPR) dalla terapia neoadiuvante
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PORT-NAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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