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Postoperative Strahlentherapie bei oralem Plattenepithelkarzinom nach neoadjuvanter Therapie und Operation

21. November 2023 aktualisiert von: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kann die postoperative Strahlentherapie bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, die sich einer neoadjuvanten Therapie und Operation unterzogen haben, weggelassen werden? - Eine retrospektive Kohortenstudie

Die Behandlungsrichtlinie für das lokal fortgeschrittene resezierbare orale Plattenepithelkarzinom (LAROSCC) lautet Operation + postoperative Strahlentherapie/Radiochemotherapie. Obwohl die Behandlung intensiv ist und die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt, ist das Überleben der Patienten schlecht. Die neoadjuvante Therapie wurde in einer Reihe von klinischen Studien für LAROSCC evaluiert, konnte jedoch das Gesamtüberleben nicht direkt verbessern. Andererseits wurde auch eine Deeskalation der Behandlung gefolgt von neoadjuvanter Behandlung mit einigen vielversprechenden Ergebnissen untersucht. In diese Studie sollen retrospektiv Patienten mit LAROSCC eingeschlossen werden, die eine neoadjuvante Therapie und Operation erhalten haben. Das Überleben zwischen Patienten in zwei Kohorten (Kohorte 1: erhielt postoperative Strahlentherapie, Kohorte 2: erhielt keine postoperative Strahlentherapie) ist zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20011
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) erhielten von Januar 2008 bis Dezember 2021 eine neoadjuvante Therapie und Operation mit und ohne postoperative Strahlentherapie in der Abteilung für orale und maxillofaziale Kopf- und Hals-Onkologie im neunten Volkskrankenhaus der Shanghai JiaoTong University School of Medicine.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von Januar 2008 bis Dezember 2021 eine neoadjuvante Therapie und Operation wegen oralem Plattenepithelkarzinom erhalten
  • Histologie des oralen Plattenepithelkarzinoms (einschließlich Zunge, Gingiva, Wange, Mundboden, harter Gaumen und hinterer Molarenbereich)
  • Klinisches Stadium III/IVA (T1-2/N1-2/M0 oder T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) für die primäre Läsion
  • Chirurgische Resektionsproben, die auf pathologische Remissionsrate ausgewertet werden können

Ausschlusskriterien:

  • Schwere/aktive systemische Erkrankung
  • Vorher Strahlentherapie oder Hals-Lymphknotendissektion für die Kopf-Hals-Region
  • Nachweis eines Tumorrezidivs oder einer Metastasierung bei körperlicher Untersuchung oder Bildgebung (Ultraschall, CT, MRT) vor Einleitung einer adjuvanten Strahlentherapie
  • Hinweise auf schwere/nicht gelinderte Nebenwirkungen der neoadjuvanten Therapie oder schwere postoperative Komplikationen vor Beginn der adjuvanten Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe1:HAFEN
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) erhielten eine neoadjuvante Therapie, eine Operation und eine postoperative Strahlentherapie.
Gruppe2:Nicht-PORT
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) erhielten eine neoadjuvante Therapie und Operation ohne postoperative Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LRFS
Zeitfenster: 24 Monate
Lokalrezidivfreier Tarif
24 Monate
QOL
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität (QOL) Gemäß dem QLQ-C30-Scoring-Handbuch werden die endgültigen QOL-Scores jedes Felds durch lineare Transformation in standardisierte Scores innerhalb von 0-100 umgewandelt
24 Monate
OS-MPR
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben für Patienten, die eine Major Pathological Response (MPR) von der neoadjuvanten Therapie erreichten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PORT-NAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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