Pooperacyjna radioterapia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej po leczeniu neoadjuwantowym i operacji
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Czy można pominąć radioterapię pooperacyjną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej poddanych terapii neoadjuwantowej i zabiegom chirurgicznym? - Retrospektywne badanie kohortowe
Wytyczne dotyczące leczenia miejscowo zaawansowanego resekcyjnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (LAROSCC) to operacja + radioterapia/chemoradioterapia pooperacyjna.
Chociaż leczenie jest intensywne z poważnym uszczerbkiem na jakości życia, przeżywalność pacjentów jest niska.
Terapia neoadjuwantowa była oceniana w wielu badaniach klinicznych dotyczących LAROSCC, ale nie przyniosła bezpośredniej poprawy przeżycia całkowitego.
Z drugiej strony badano również deeskalację leczenia, po której następuje neoadiuwant, z pewnymi obiecującymi wynikami.
Badanie to ma retrospektywnie objąć pacjentów z LAROSCC, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową i operację.
Należy porównać przeżycie między pacjentami w dwóch kohortach (kohorta 1: otrzymała radioterapię pooperacyjną, kohorta 2: nie otrzymała radioterapii pooperacyjnej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) otrzymywali terapię neoadjuwantową i operację z radioterapią pooperacyjną lub bez w Klinice Onkologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Głowy i Szyi w Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine od stycznia 2008 do grudnia 2021.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący terapię neoadiuwantową i operację z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej od stycznia 2008 do grudnia 2021
- Histologia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (w tym języka, dziąseł, policzków, dna jamy ustnej, podniebienia twardego i tylnych zębów trzonowych)
- Stopień zaawansowania klinicznego III/IVA (T1-2/N1-2/M0 lub T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) dla zmiany pierwotnej
- Próbki po resekcji chirurgicznej, które można ocenić pod kątem wskaźnika remisji patologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka/aktywna choroba ogólnoustrojowa
- Wcześniej radioterapia lub wycięcie węzłów chłonnych szyi w okolicy głowy i szyi
- Dowody nawrotu guza lub przerzutów w badaniu fizykalnym lub obrazowym (USG, CT, MRI) przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii
- Dowody na ciężkie/nieustępujące skutki uboczne leczenia neoadiuwantowego lub ciężkie powikłania pooperacyjne przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1:PORT
Chorzy na raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC) otrzymywali terapię neoadiuwantową, zabieg chirurgiczny i radioterapię pooperacyjną.
|
|
Grupa 2:nie-PORT
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) poddani leczeniu neoadiuwantowemu i zabiegowi chirurgicznemu bez radioterapii pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólne przetrwanie
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LRFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miejscowa stawka wolna od nawrotów
|
24 miesiące
|
|
QOL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia (QOL), zgodnie z podręcznikiem punktacji QLQ-C30, końcowe wyniki QOL w każdym polu są przekształcane na standaryzowane wyniki w zakresie 0-100 poprzez transformację liniową
|
24 miesiące
|
|
OS-MPR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowity czas przeżycia pacjentów, u których uzyskano główną odpowiedź patologiczną (MPR) na leczenie neoadjuwantowe
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PORT-NAT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .