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Radioterapia pós-operatória para carcinoma de células escamosas oral após terapia neoadjuvante e cirurgia

21 de novembro de 2023 atualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A radioterapia pós-operatória pode ser omitida em pacientes com carcinoma de células escamosas de boca submetidos a terapia neoadjuvante e cirurgia? - Um estudo retrospectivo de coorte

A diretriz de tratamento para carcinoma escamoso oral ressecável localmente avançado (LAROSCC) é cirurgia + radioterapia/quimiorradioterapia pós-operatória. Embora o tratamento seja intensivo com sérios prejuízos à qualidade de vida, a sobrevida dos pacientes é baixa. A terapia neoadjuvante foi avaliada em vários ensaios clínicos para LAROSCC, mas falhou em melhorar diretamente a sobrevida geral. Por outro lado, o descalonamento do tratamento seguido de neoadjuvante também está sendo explorado com alguns resultados promissores. Este estudo é para incluir retrospectivamente pacientes com LAROSCC que receberam terapia neoadjuvante e cirurgia. A sobrevida entre pacientes em duas coortes (coorte 1: recebeu radioterapia pós-operatória, coorte 2: não recebeu radioterapia pós-operatória) deve ser comparada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 20011
    - Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma escamoso oral (OSCC) receberam terapia neoadjuvante e cirurgia com e sem radioterapia pós-operatória no Departamento de Oncologia Oral e Maxilofacial de Cabeça e Pescoço no Nono Hospital Popular, Faculdade de Medicina da Universidade JiaoTong de Xangai, de janeiro de 2008 a dezembro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes recebendo terapia neoadjuvante e cirurgia para carcinoma epidermóide oral de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Histologia oral do carcinoma de células escamosas (incluindo língua, gengiva, bochecha, assoalho da boca, palato duro e área molar posterior)
Estágio clínico III/IVA (T1-2/N1-2/M0 ou T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) para a lesão primária
Amostras de ressecção cirúrgica que podem ser avaliadas quanto à taxa de remissão patológica

Critério de exclusão:

Doença sistêmica grave/ativa
Radioterapia prévia ou dissecção de linfonodos cervicais para a região da cabeça e pescoço
Evidência de recorrência do tumor ou metástase no exame físico ou de imagem (ultrassom, TC, RM) antes do início da radioterapia adjuvante
Evidência de efeitos colaterais graves/não aliviados da terapia neoadjuvante ou complicações pós-operatórias graves antes do início da radioterapia adjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo1:PORTA Pacientes com carcinoma espinocelular oral (OSCC) receberam terapia neoadjuvante, cirurgia e radioterapia pós-operatória.
Grupo 2: não-PORT Pacientes com carcinoma espinocelular oral (CEO) receberam terapia neoadjuvante e cirurgia, sem radioterapia pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
SO Prazo: 24 meses	Sobrevida geral	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
LRF Prazo: 24 meses	Taxa livre de recorrência local	24 meses
QV Prazo: 24 meses	Qualidade de vida (QV), de acordo com o manual de pontuação QLQ-C30, os escores finais de QV de cada campo são transformados em escores padronizados de 0 a 100 por meio de transformação linear	24 meses
OS-MPR Prazo: 24 meses	A sobrevida global para pacientes obteve resposta patológica maior (MPR) da terapia neoadjuvante	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigador principal: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ