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신보조 요법 및 수술 후 구강 편평 세포 암종에 대한 수술 후 방사선 요법

2023년 11월 21일 업데이트: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

구강편평상피암 환자에서 수술 후 방사선치료를 생략할 수 있나요? - 후향적 코호트 연구

국소 진행성 절제 가능한 구강 편평 세포 암종(LAROSCC)의 치료 지침은 수술 + 수술 후 방사선 요법/화학방사선 요법입니다. 치료가 집중적이어서 삶의 질에 심각한 해를 끼치지만 환자의 생존율은 낮습니다. Neoadjuvant 요법은 LAROSCC에 대한 여러 임상 시험에서 평가되었지만 전체 생존율을 직접적으로 개선하는 데는 실패했습니다. 다른 한편으로, 치료의 단계적 축소에 이은 신 보조 요법도 일부 유망한 결과와 함께 탐구되었습니다. 이 연구는 신보조 요법과 수술을 받은 LAROSCC 환자를 후향적으로 포함하고자 합니다. 2개의 코호트(코호트 1: 수술 후 방사선 요법을 받음, 코호트 2: 수술 후 방사선 요법을 받지 않음)에서 환자 간의 생존을 비교해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

192

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 20011
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자는 2008년 1월부터 2021년 12월까지 Shanghai JiaoTong University School of Medicine, Ninth People's Hospital의 구강 및 악안면-두경부 종양학과에서 수술 후 방사선 요법 유무에 관계없이 신보조 요법 및 수술을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 2008년 1월부터 2021년 12월까지 구강편평상피세포암종으로 신보조요법 및 수술을 받은 환자
  • 구강 편평 세포 암종 조직학(혀, 치은, 뺨, 입천장, 경구개 및 후방 어금니 영역 포함)
  • 원발성 병변에 대한 임상 3기/IVA(T1-2/N1-2/M0 또는 T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018)
  • 병리학적 관해율을 평가할 수 있는 외과적 절제 샘플

제외 기준:

  • 중증/활동성 전신 질환
  • 이전에 머리와 목 부위에 대한 방사선 요법 또는 목 림프절 절제술
  • 보조 방사선 요법을 시작하기 전에 신체 검사 또는 영상(초음파, CT, MRI)에서 종양 재발 또는 전이의 증거
  • 보조 방사선 요법을 시작하기 전 신 보조 요법의 중증/완화되지 않은 부작용 또는 심각한 수술 후 합병증의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹1:포트
구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자는 신보조 요법, 수술 및 수술 후 방사선 요법을 받았습니다.
Group2:비포트
구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자는 수술 후 방사선 요법 없이 선행 요법 및 수술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 24개월
전반적인 생존
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LRFS
기간: 24개월
국소 재발 방지 요금
24개월
삶의 질
기간: 24개월
삶의 질(QOL) QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 각 분야의 최종 QOL 점수를 선형 변환을 통해 0~100 이내의 표준화 점수로 변환
24개월
OS-MPR
기간: 24개월
선행 요법으로부터 주요 병리학적 반응(MPR)을 얻은 환자의 전체 생존
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PORT-NAT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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