Postoperativ strålebehandling for oral plateepitelkarsinom etter neoadjuvant terapi og kirurgi
21. november 2023 oppdatert av: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kan postoperativ strålebehandling utelates for orale plateepitelkarsinompasienter som gjennomgikk neoadjuvant terapi og kirurgi? - En retrospektiv kohortstudie
Behandlingsretningslinjen for lokalt avansert resektabelt oral plateepitelkarsinom (LAROSCC) er kirurgi + postoperativ strålebehandling/kjemoradioterapi.
Selv om behandlingen er intensiv med alvorlig skade på livskvaliteten, er pasientenes overlevelse dårlig.
Neoadjuvant terapi har blitt evaluert i en rekke kliniske studier for LAROSCC, men klarte ikke å forbedre den totale overlevelsen direkte.
På den annen side er deeskalering av behandling etterfulgt av neoadjuvans også blitt utforsket med noen lovende resultater.
Denne studien skal retrospektivt inkludere pasienter med LAROSCC som fikk neoadjuvant terapi og kirurgi.
Overlevelse mellom pasienter i to kohorter (kohort 1: fikk postoperativ strålebehandling, kohort 2: fikk ingen postoperativ strålebehandling) skal sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20011
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Oral plateepitelkarsinom (OSCC)-pasienter mottok neoadjuvant terapi og kirurgi med og uten postoperativ strålebehandling ved avdelingen for oral og kjeve-hode- og halsonkologi ved Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine fra januar 2008 til desember 2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får neoadjuvant terapi og kirurgi for oral plateepitelkarsinom fra januar 2008 til desember 2021
- Oral plateepitelkarsinom histologi (inkludert tunge, gingiva, kinn, munngulv, hard gane og bakre molar område)
- Klinisk stadium III/IVA (T1-2/N1-2/M0 eller T3-4/cN0-2/M0, AJCC 2018) for den primære lesjonen
- Kirurgiske reseksjonsprøver som kan vurderes for patologisk remisjonsrate
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig/aktiv systemisk sykdom
- Tidligere strålebehandling eller halslymfeknutedisseksjon for hode- og nakkeregionen
- Bevis for tilbakefall av tumor eller metastasering ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk (ultralyd, CT, MR) før oppstart av adjuvant strålebehandling
- Bevis på alvorlige/ulindrede bivirkninger av neoadjuvant terapi eller alvorlige postoperative komplikasjoner før oppstart av adjuvant strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe1:HAVN
Oral plateepitelkarsinom (OSCC) pasienter fikk neoadjuvant terapi, kirurgi og postoperativ strålebehandling.
|
|
Gruppe2:ikke-PORT
Oral plateepitelkarsinom (OSCC) pasienter fikk neoadjuvant terapi og kirurgi, uten postoperativ strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Lokal tilbakefallsfri rate
|
24 måneder
|
|
QOL
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet (QOL), i henhold til QLQ-C30-scoringsmanualen, transformeres de endelige QOL-skårene for hvert felt til standardiserte skårer innen 0-100 gjennom lineær transformasjon
|
24 måneder
|
|
OS-MPR
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse for pasienter oppnådde major patologisk respons (MPR) fra neoadjuvant terapi
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lai-ping Zhong, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PORT-NAT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .