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一项研究 Asciminib（口服）与 Nilotinib（口服）在新诊断为慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）成人参与者（≥18 岁）中的耐受性和疗效的研究 (ASC4START)

2026年8月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

IIIb 期、多中心、开放标签、随机研究口服 Asciminib 与尼罗替尼对慢性期新诊断费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者的耐受性和疗效。

该研究旨在比较 asciminib 与尼罗替尼治疗新诊断、先前未治疗的慢性期阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML-CP) 患者的耐受性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 IIIb 期、多中心、开放标签、随机研究，在新诊断的 Ph+ CML-CP 成年患者中比较口服 asciminib 80 mg 每天一次 (QD) 与尼罗替尼 300 mg 每天两次 (BID)。

参与者将以 1:1 的比例随机分配至 asciminib 或 nilotinib。 不允许交叉研究治疗。

参与者将接受治疗，直到出现不可接受的毒性、疾病进展和/或由研究者或参与者自行决定。 治疗访视结束后约 30 天将进行安全跟进访视/电话。 由于任何原因过早停止研究治疗的参与者，将接受随访以了解生存和进展（加速期 (AP)/急变期 (BC)）直至研究结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

568

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh、Uttarakhand、印度、249203
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、土耳其（türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、希腊、455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai、希腊、265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、德国、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow、德国、15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、德国、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、德国、28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、德国、30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39104
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、Hesse、德国、35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn、North Rhine-Westphalia、德国、33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、North Rhine-Westphalia、德国、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory、捷克语、301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、捷克语、100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、捷克语、128 00
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、308433
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、法国、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、法国、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • Novartis Investigative Site
  • 约旦
      • Amman、约旦、11941
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş、Mureș County、罗马尼亚、540136
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester、英国、GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport、英国、NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、荷兰、3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Novartis Investigative Site
  • 阿曼
      • Khoudh、阿曼、123
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韩国、11759
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star、Kedah、马来西亚、05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、46150
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断后 3 个月内患有 CML-CP 的患者。

  2. 通过费城染色体的细胞遗传学确认诊断 CML-CP（ELN 2020 标准）

    记录在案的慢性期 CML 将满足以下所有标准 Baccarani 等人 2013：

    • < 15% 外周血和骨髓原始细胞，
    • < 30% 原始细胞加上外周血和骨髓中的早幼粒细胞，
    • 外周血嗜碱性粒细胞<20%，
    • PLT 计数 ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100,000/mm3)，治疗引起的血小板减少症除外
    • 除了肝脾肿大外，没有髓外白血病受累的证据。
  3. 典型 BCR::ABL1 转录本 [e14a2 和/或 e13a2] 的证据，可通过中央实验室评估进行标准化 RQ-PCR 量化。
  4. ECOG 体能状态为 0 或 1。

  5. 适当的终末器官功能定义如下：

    • 总胆红素 (TBL) < 3 x ULN；仅当 TBL ≤ 3.0 x ULN 或直接胆红素 ≤ 1.5 x ULN 时，才可包括吉尔伯特综合征患者，
    • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的 CrCl ≥ 30 mL/min，血清脂肪酶 ≤ 1.5 x ULN。 对于血清脂肪酶 > ULN - ≤ 1.5 x ULN，必须认为该值没有临床意义，并且与急性胰腺炎的危险因素无关。

  6. 患者的以下实验室值必须在正常范围内或在随机化之前通过补充剂校正到正常范围内：

    • 钾（如果与 CrCl* ≥ 90 mL/min 相关，钾增加高达 6.0 mmol/L 是可以接受的），
    • 总钙（校正血清白蛋白）； （如果与 CrCl* ≥ 90 mL/min 相关，钙增加高达 12.5 mg/dl 或 3.1 mmol/L 是可以接受的），
    • 镁（镁增加高达 3.0 mg/dL 或 1.23 mmol/L，如果与 CrCl* ≥ 90 mL/min 相关），

    • 对于轻度至中度肾功能不全患者（CrCl* ≥ 30 mL/min 且 <90 mL/min）- 钾、总钙（针对血清白蛋白校正）和镁应在正常范围内或通过补充剂校正至正常范围内到随机化。

      • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的 CrCl。

排除标准：

  1. 先前使用任何其他抗癌剂（包括化学疗法和/或生物制剂）或先前的干细胞移植治疗过 CML，但羟基脲和/或阿那格雷除外。
  2. 已知的细胞病理学证实的 CNS 浸润（在不怀疑 CNS 受累的情况下，不需要腰椎穿刺）。

  3. 心脏功能受损或心脏复极化异常包括但不限于以下任何一种：

    • 开始研究治疗前 6 个月内有心肌梗塞 (MI)、心绞痛、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 史。
    • 有临床意义的心律失常（如室性心动过速）、完全性左束支传导阻滞、高级房室传导阻滞（如双分支传导阻滞、Mobitz II 型和三度房室传导阻滞）。
    • QTcF ≥ 450 ms（男性患者），≥ 460 ms（女性患者）三个系列基线心电图（使用 QTcF 公式）的平均值。 如果 QTcF ≥ 450 ms 且电解质不在正常范围内，则应纠正电解质，然后重新筛查患者的 QTcF。
    • 长 QT 综合征、特发性猝死或先天性长 QT 综合征家族史，或以下任何一项：
    • 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的危险因素包括未纠正的低钾血症或低镁血症、心力衰竭病史或有临床意义/有症状的心动过缓病史。
    • 根据 www.crediblemeds.org 的“已知尖端扭转型室性心动过速风险”的伴随药物，在开始研究药物前 7 天不能停用或更换为安全的替代药物。
    • 无法确定 QTcF 间期。
  4. 研究者认为可能导致不可接受的安全风险或损害对方案的遵守的严重和/或不受控制的并发医学疾病（例如 不受控制的糖尿病、活动性或不受控制的感染；未控制的动脉或肺动脉高压、未控制的有临床意义的高脂血症）。
  5. 与癌症无关的显着先天性或获得性出血性疾病的病史。
  6. 进入研究前 4 周内进行过大手术或未从先前手术中恢复的患者。
  7. 进入研究前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤的病史，既往或合并的基底细胞皮肤癌和既往原位癌均已治愈。
  8. 随机分组前 1 年内有急性胰腺炎病史或有慢性胰腺炎病史。
  9. 导致严重肝功能损害的慢性肝病史，或正在进行的急性肝病。
  10. 已知的慢性乙型肝炎 (HBV) 或慢性丙型肝炎 (HCV) 感染史。 乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 和乙型肝炎核心抗体 (HBc Ab/anti HBc) 的检测将在筛选时进行。 如果抗-HBc 呈阳性，将在筛选时进行 HBV-DNA 评估。 具有阳性 HBV-DNA 的患者将不会被纳入研究。 此外，HBsAg 阳性患者将不会被纳入研究。 HCV 抗体检测也将在筛选时进行。 有关标准的详细信息，请参阅附录 4。
  11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史，除非在筛选时通过稳定剂量的抗逆转录病毒疗法得到良好控制。

其他协议定义的包含/排除标准将适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：尼洛替尼
参与者将接受尼罗替尼 300 mg BID
药品：尼洛替尼
尼洛替尼 300 mg 每日两次（BID）在空腹条件下给药。
实验性的：阿西米尼
参与者每天一次（QD）接受80毫克阿西米尼治疗。
药品：阿西米尼
Asciminib 80 mg QD 在禁食条件下给药。
其他名称：
  • ABL001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
大体时间：From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
大体时间：From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MMR持续时间
大体时间：约7.5年
MMR持续时间定义为从首次记录达到MMR的日期起，至最早出现MMR丢失、治疗失败、进展为AP/BC或CML相关死亡的日期之间的时间。
约7.5年
MR4.0持续时间
大体时间：大约7.5年
MR4.0持续时间定义为从首次记录达到MR4的日期开始，到最早出现以下任一情况的日期为止的时间段：失去MR4、治疗失败、进展至AP/BC或CML相关死亡
大约7.5年
MR4.5持续时间
大体时间：大约7.5年
MR4.5持续时间定义为从首次记录达到MR4.5的日期起，至最早出现以下任一情况的日期为止：MR4.5丧失、治疗失败、进展至AP/BC或CML相关死亡。
大约7.5年
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
大体时间：approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
大体时间：approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
大体时间：approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
大体时间：approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
大体时间：approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
大体时间：approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
大体时间：approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
大体时间：approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
大体时间：approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
大体时间：approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
大体时间：approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
大体时间：approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
大体时间：approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
大体时间：approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
大体时间：approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
大体时间：approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
大体时间：approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
大体时间：approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
大体时间：approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
大体时间：approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月21日

初级完成 (实际的)

2025年5月15日

研究完成 (估计的)

2031年7月7日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (注册表标识符：EU CT Number)

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是的

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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