Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke tolerabilitet og effekt av asciminib (oral) versus nilotinib (oral) hos voksne deltakere (≥18 år) med nylig diagnostisert Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

19. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IIIb, multisenter, åpen, randomisert studie av tolerabilitet og effekt av oral asciminib versus nilotinib hos pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase.

Studien er designet for å sammenligne tolerabiliteten av asciminib versus nilotinib for behandling av nylig diagnostiserte, tidligere ubehandlede pasienter med positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ CML-CP).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase IIIb, multisenter, åpen, randomisert studie av oral asciminib 80 mg én gang daglig (QD) versus nilotinib 300 mg to ganger daglig (BID) hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Ph+ CML-CP.

Deltakerne vil bli randomisert i studien i forholdet 1:1 til asciminib eller nilotinib. Ingen kryssing av studiebehandling på tvers av armer vil bli tillatt.

Deltakerne vil bli behandlet inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon og/eller etter etterforskerens eller deltakernes skjønn. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk/-samtale vil bli utført ca. 30 dager etter avsluttet behandlingsbesøk. Deltakere som avbryter studiebehandlingen for tidlig av en eller annen grunn, vil bli fulgt opp for overlevelse og progresjon (til akselerert fase (AP)/Blast Crisis (BC)) frem til studiens slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Hellas, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Romania, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Storbritannia, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tsjekkia, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CML-CP innen 3 måneder etter diagnose.

  2. Diagnose av CML-CP (ELN 2020-kriterier) med cytogenetisk bekreftelse av Philadelphia-kromosomet

    Dokumentert kronisk fase CML vil oppfylle alle kriteriene nedenfor Baccarani et al 2013:

    • < 15 % eksplosjoner i perifert blod og benmarg,
    • < 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod og benmarg,
    • < 20 % basofiler i det perifere blodet,
    • PLT-tall ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 000/mm3), bortsett fra behandlingsindusert trombocytopeni
    • Ingen tegn på ekstramedullær leukemipåvirkning, med unntak av hepatosplenomegali.
  3. Bevis på typisk BCR::ABL1-transkripsjon [e14a2 og/eller e13a2] som er tilgjengelig for standardisert RQ-PCR-kvantifisering av sentrallaboratorievurderingen.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

  5. Tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av:

    • Totalt bilirubin (TBL) < 3 x ULN; Pasienter med Gilberts syndrom kan bare inkluderes hvis TBL ≤ 3,0 x ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN,
    • CrCl ≥ 30 mL/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen, serumlipase ≤ 1,5 x ULN. For serumlipase > ULN - ≤ 1,5 x ULN må verdien vurderes som ikke klinisk signifikant og ikke assosiert med risikofaktorer for akutt pankreatitt.

  6. Pasienter må ha følgende laboratorieverdier innenfor normale grenser eller korrigert til innenfor normale grenser med tilskudd før randomisering:

    • Kalium (kaliumøkning på opptil 6,0 mmol/L er akseptabelt hvis assosiert med CrCl* ≥ 90 mL/min),
    • Totalt kalsium (korrigert for serumalbumin); (kalsiumøkning på opptil 12,5 mg/dl eller 3,1 mmol/L er akseptabelt hvis assosiert med CrCl* ≥ 90 mL/min),
    • Magnesium (magnesiumøkning på opptil 3,0 mg/dL eller 1,23 mmol/L hvis assosiert med CrCl* ≥ 90 mL/min),

    • For pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl* ≥ 30 ml/min og <90 ml/min) - bør kalium, totalt kalsium (korrigert for serumalbumin) og magnesium være innenfor normale grenser eller korrigert til innenfor normale grenser med tilskudd før til randomisering.

      • CrCl som beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling av KML med andre kreftmidler, inkludert kjemoterapi og/eller biologiske midler eller tidligere stamcelletransplantasjon, med unntak av hydroksyurea og/eller anagrelid.
  2. Kjent cytopatologisk bekreftet CNS-infiltrasjon (i fravær av mistanke om CNS-involvering, lumbalpunksjon ikke nødvendig).

  3. Nedsatt hjertefunksjon eller unormal hjerterepolarisering inkludert, men ikke begrenset til, ett av følgende:

    • Anamnese med hjerteinfarkt (MI), angina pectoris, koronar bypass graft (CABG) innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
    • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplett venstre grenblokk, høygradig AV-blokk (f.eks. bifasikulær blokk, Mobitz type II og tredje grads AV-blokk).
    • QTcF ≥ 450 ms (mannlige pasienter), ≥ 460 ms (kvinnelige pasienter) i gjennomsnitt av tre serielle baseline-EKG (ved bruk av QTcF-formelen). Hvis QTcF ≥ 450 ms og elektrolyttene ikke er innenfor normalområdet, bør elektrolyttene korrigeres og pasienten screenes på nytt for QTcF.
    • Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk plutselig død eller medfødt lang QT-syndrom, eller noe av følgende:
    • Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) inkludert ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, historie med hjertesvikt eller historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi.
    • Samtidig medisin(er) med en "kjent risiko for Torsades de Pointes" per www.crediblemeds.org som ikke kan seponeres eller erstattes 7 dager før oppstart av studiemedikamentet med sikker alternativ medisinering.
    • Manglende evne til å bestemme QTcF-intervallet.
  4. Alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen (f.eks. ukontrollert diabetes, aktiv eller ukontrollert infeksjon; ukontrollert arteriell eller pulmonal hypertensjon, ukontrollert klinisk signifikant hyperlipidemi).
  5. Historie med betydelig medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft.
  6. Større operasjon innen 4 uker før studiestart eller pasienter som ikke har kommet seg etter tidligere operasjon.
  7. Anamnese med annen aktiv malignitet innen 3 år før studiestart med unntak av tidligere eller samtidig basalcellehudkreft og tidligere karsinom in situ behandlet kurativt.
  8. Anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år før randomisering eller medisinsk historie med kronisk pankreatitt.
  9. Anamnese med kronisk leversykdom som fører til alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller pågående akutt leversykdom.
  10. Kjent historie med kronisk hepatitt B (HBV), eller kronisk hepatitt C (HCV) infeksjon. Testing for hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) og hepatitt B kjerneantistoff (HBc Ab/anti HBc) vil bli utført ved screening. Hvis anti-HBc er positivt, vil HBV-DNA-evaluering bli utført ved screening. En pasient som har positivt HBV-DNA vil ikke bli registrert i studien. En pasient med positiv HBsAg vil heller ikke bli registrert i studien. HCV Ab-testing vil også bli utført ved screening. For detaljer om kriteriene, se vedlegg 4.
  11. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) med mindre det er godt kontrollert på en stabil dose antiretroviral terapi på tidspunktet for screening.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier vil gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nilotinib
Deltakerne vil motta nilotinib 300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Nilotinib
Nilotinib 300 mg to ganger daglig (BID) ble administrert under fasting-forhold.
Eksperimentell: Asciminib
Deltakerne fikk asciminib 80 mg en gang daglig (QD).
Legemiddel: Asciminib
Asciminib 80 mg QD administrert under fastende forhold.
Andre navn:
  • ABL001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Tidsramme: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Tidsramme: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av MMR
Tidsramme: omtrent 7,5 år
Varighet av MMR er definert som tiden mellom datoen for den første dokumenterte oppnåelsen av MMR og den tidligste datoen for tap av MMR, behandlingssvikt, progresjon til AP/BC eller CML-relatert død.
omtrent 7,5 år
Varighet av MR4.0
Tidsramme: omtrent 7,5 år
Varighet av MR4.0 er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte oppnåelse av MR4 og den tidligste datoen for tap av MR4, behandlingssvikt, progresjon til AP/BC, eller CML-relatert død
omtrent 7,5 år
Varighet av MR4.5
Tidsramme: omtrent 7,5 år
Varigheten av MR4.5 er definert som tiden mellom datoen for den første dokumenterte oppnåelsen av MR4.5 og den tidligste datoen for tap av MR4.5, behandlingssvikt, progresjon til AP/BC eller CML-relatert død.
omtrent 7,5 år
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Tidsramme: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Tidsramme: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Tidsramme: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Tidsramme: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Tidsramme: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Tidsramme: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Tidsramme: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Tidsramme: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Tidsramme: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere