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만성기(Ph+ CML-CP) 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 성인 참가자(18세 이상)에서 Asciminib(경구) 대 Nilotinib(경구)의 내약성 및 효능을 조사하는 연구 (ASC4START)

2024년 3월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성기에 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 환자에서 경구 Asciminib 대 Nilotinib의 내약성 및 효능에 대한 IIIb상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구.

이 연구는 만성기 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-CP)으로 새로 진단되고 이전에 치료를 받지 않은 환자의 치료에 대한 아시미닙 대 닐로티닙의 내약성을 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로 진단된 Ph+ CML-CP를 가진 성인 환자에서 경구용 아시미닙 80mg 1일 1회(QD) 대 닐로티닙 300mg 1일 2회(BID)의 IIIb상 다기관 공개 라벨 무작위 연구입니다.

참가자는 연구에서 asciminib 또는 nilotinib에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 팔을 가로지르는 연구 치료제의 교차는 허용되지 않을 것입니다.

참가자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 및/또는 조사자 또는 참가자의 재량에 따라 치료될 것입니다. 안전 후속 방문/통화는 치료 방문 종료 후 약 30일에 수행됩니다. 어떤 이유로든 연구 치료를 조기에 중단한 참가자는 연구 종료 시까지 생존 및 진행(가속기(AP)/폭발 위기(BC)까지)에 대해 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Novartis Pharmaceuticals
전화번호: 1-888-669-6682
이메일: novartis.email@novartis.com

연구 연락처 백업

이름: Novartis Pharmaceuticals
전화번호: +41613241111

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 115 27
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, 그리스, 106 76
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Patras, 그리스, 265 00
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Ioannina, GR, 그리스, 455 00
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa, GR, 그리스, 411 10
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
남아프리카
- - Pretoria, 남아프리카, 0044
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Gauteng
  - Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
네덜란드
- - Dordrecht, 네덜란드, 3318AT
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
대한민국
- Gyeonggi Do
  - Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Uijeongbu si, Gyeonggi Do, 대한민국, 11759
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
독일
- - Aachen, 독일, 52074
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, 독일, 86179
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Saarow, 독일, 15526
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, 독일, 95445
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, 독일, 13353
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, 독일, 53105
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, 독일, 28177
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, 독일, 09113
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, 독일, 91054
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, 독일, 45147
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, 독일, 60590
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, 독일, 79106
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Halle S, 독일, 06120
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, 독일, 20246
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, 독일, 30161
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, 독일, 69120
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, 독일, 07740
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, 독일, 04103
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Luebeck, 독일, 23538
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, 독일, 39104
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, 독일, 35039
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, 독일, 80377
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Paderborn, 독일, 33098
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, 독일, 93049
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Tuebingen, 독일, 72076
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, 독일, 89081
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, 독일, 97080
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Baden Wuerttemberg
  - Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 68305
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81241
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Velbert, North Rhine-Westphalia, 독일, 42551
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, 독일, 01307
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
루마니아
- - Bucharest, 루마니아, 030 171
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, 루마니아, 021494
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova, 루마니아, 200136
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Sibiu, 루마니아, 550245
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, 루마니아, 300079
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- District 2
  - Bucharest, District 2, 루마니아, 022328
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Mures
  - Tg Mures, Mures, 루마니아, 540136
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
말레이시아
- - Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Penang, 말레이시아, 10050
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Kedah
  - Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Selangor Darul Ehsan
  - Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 46150
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    - 모병
    - Arizona Oncology Associates .
    - 수석 연구원:
      
      Alan Langerak
- Colorado
  - Boulder, Colorado, 미국, 80304
    - 모병
    - Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    - 수석 연구원:
      
      David J Andorsky
    - 연락하다:
      
      Lee Dimopoulos
      
      전화번호: 303-385-2000
      
      이메일: Lee.Dimopoulos@usoncology.com
- Florida
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33901
    - 모병
    - Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
    - 연락하다:
      
      Kelly Whitehead
      
      전화번호: +1 727 216 1143
      
      이메일: kelly.whitehead@flcancer.com
    - 수석 연구원:
      
      Adewale Alade Fawole
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    - 모병
    - Florida Cancer Specialists Pan .
    - 연락하다:
      
      Lindsey Murkerson
      
      전화번호: 615-329-7482
      
      이메일: lindsey.murkerson@flcancer.com
    - 수석 연구원:
      
      Jeffrey Bubis
- Illinois
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
    - 모병
    - Illinois Cancer Care
    - 수석 연구원:
      
      Srinivas Jujjavarapu
    - 연락하다:
      
      Heather Thulean
      
      전화번호: 309-243-3661
      
      이메일: hthulean@illinoiscancercare.com
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
    - 모병
    - Hematology and Oncology Clinic .
    - 수석 연구원:
      
      Michael Castine III
    - 연락하다:
      
      Paige Pigee
      
      이메일: Paige.Pigee@aoncology.com
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    - 모병
    - Minnesota Oncology Hematology P A Minnesota Oncology Hematology
    - 연락하다:
      
      Brianna Lennox
      
      전화번호: 612-884-6300
      
      이메일: Brianna.Lenox@usoncology.com
    - 수석 연구원:
      
      Danielle Tippit
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - 모병
    - Regions Hospital Oncology Research Consortium
    - 수석 연구원:
      
      Yan Ji
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28806
    - 모병
    - Messino Cancer Centers
    - 연락하다:
      
      Taylor McNeely
      
      이메일: Taylor.McNeely@aoncology.com
    - 수석 연구원:
      
      Andrew Beardsley
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - 모병
    - Oncology Hematology Care Inc .
    - 수석 연구원:
      
      Kruti Patel
    - 연락하다:
      
      Zachary Beck
      
      이메일: zach.beck@usoncology.com
- Oregon
  - Eugene, Oregon, 미국, 97401
    - 모병
    - Williamette Cancer Center
    - 수석 연구원:
      
      Luke Fletcher
    - 연락하다:
      
      Alexandra Chavez
      
      이메일: alex.chavez@usoncology.com
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - 모병
    - Sarah Cannon Research Institute HCA Healthcare Research Inst
    - 수석 연구원:
      
      Stephen Strickland
    - 연락하다:
      
      Vanesa Veletanlic
      
      전화번호: 615-515-1900
      
      이메일: Vanesa.Veletanlic@SCRI.com
- Texas
  - Bedford, Texas, 미국, 76022
    - 모병
    - Texas Oncology P A .
    - 연락하다:
      
      Virginia Butterworth
      
      이메일: ginger.butterworth@usoncology.com
    - 수석 연구원:
      
      Andrew Jackson
  - Bedford, Texas, 미국, 76022
    - 모병
    - Texas Oncology PA Bedford
    - 수석 연구원:
      
      Henrik Illum
  - Dallas, Texas, 미국, 75251
    - 모병
    - Texas Oncology P A Midtown
    - 수석 연구원:
      
      Jason M Melear
    - 연락하다:
      
      Shawnty Witham
      
      전화번호: 512-421-4100
      
      이메일: shawnty.witham@usoncology.com
  - Kingwood, Texas, 미국, 77339
    - 모병
    - Lumi Research
    - 연락하다:
      
      Whitney Nwole
      
      전화번호: 281-809-0676
      
      이메일: wnwole@lumiresearch.com
    - 수석 연구원:
      
      Saleha Sajid
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - 모병
    - Virginia Oncology Associates VOA - Princess Anne
    - 수석 연구원:
      
      Celeste Bremer
    - 연락하다:
      
      Emily Jones
      
      전화번호: 757-368-0437
      
      이메일: emily.jones@usoncology.com
불가리아
- - Pleven, 불가리아, 5800
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, 불가리아, 4002
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, 불가리아, 1797
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, 불가리아, 1413
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Varna, 불가리아, 9010
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
스위스
- - Genève, 스위스, 1211
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 85107
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 66
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 119228
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore, 싱가포르, 169608
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore, 싱가포르, S308433
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
아랍 에미리트
- - Abu Dhabi, 아랍 에미리트
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AUM
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos aires, 아르헨티나, C1039AAC
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADH
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
영국
- - Glasgow, 영국, G12 0YN
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Gloucester, 영국, GL1 3NN
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Gwent, 영국, NP9 2UB
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - London, 영국, SE5 9RS
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - London, 영국, W12 0HS
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
오만
- - Muscat, 오만, 123
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
요르단
- - Amman, 요르단, 11941
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
이탈리아
- BA
  - Bari, BA, 이탈리아, 70124
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- FC
  - Meldola, FC, 이탈리아, 47014
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, 이탈리아, 20162
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- PI
  - Pisa, PI, 이탈리아, 56126
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Torino, TO, 이탈리아, 10126
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
인도
- - New Delhi, 인도, 110029
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Gujrat
  - Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380009
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Tamilnadu
  - Chennai, Tamilnadu, 인도, 600036
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Uttar Pradesh
  - Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221010
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Uttarakhand
  - Rishikesh, Uttarakhand, 인도, 249203
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
체코
- - Plzen-Bory, 체코, 30599
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 10, 체코, 100 34
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno Bohunice, Czech Republic, 체코, 625 00
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 2, Czech Republic, 체코, 128 20
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06100
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, 칠면조, 35040
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
- TUR
  - Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Caen Cedex, 프랑스, 14033
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, 프랑스, 59037
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, 프랑스, 69373
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, 프랑스, 13273
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Nice, 프랑스, 06202
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Paris 10, 프랑스, 75475
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, 프랑스, 86000
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, 프랑스, 67200
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre les Nancy cedex, 프랑스, 54511
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1097
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, 헝가리, 1085
    - 모병
    - Novartis Investigative Site
  - Eger, 헝가리, 3300
    - 모병
    - Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

CML-CP 진단 후 3개월 이내의 환자.
필라델피아 염색체의 세포유전학적 확인을 통한 CML-CP(ELN 2020 기준) 진단
문서화된 만성기 CML은 아래 기준을 모두 충족합니다. Baccarani et al 2013:
- < 15% 말초혈액 및 골수 내 모세포,
- < 30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구,
- 말초혈액 내 호염기구 < 20%,
- PLT 수 ≥ 100 x 10^9/L(≥ 100,000/mm3), 치료 유발 혈소판 감소증 제외
- 간비장종대를 제외하고는 골수외 백혈병 침범의 증거가 없습니다.
중앙 실험실 평가에 의한 표준화된 RQ-PCR 정량화가 가능한 전형적인 BCR::ABL1 전사체[e14a2 및/또는 e13a2]의 증거.
0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
다음에 의해 정의된 적절한 말단 기관 기능:
- 총 빌리루빈(TBL) < 3 x ULN; 길버트 증후군 환자는 TBL ≤ 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN인 경우에만 포함될 수 있습니다.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 CrCl ≥ 30mL/분, 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x ULN. 혈청 리파아제 > ULN - ≤ 1.5 x ULN의 경우 값은 임상적으로 유의하지 않으며 급성 췌장염의 위험 인자와 관련이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
환자는 무작위화 이전에 보충제를 사용하여 정상 한계 내에서 또는 정상 한계 내로 교정된 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
- 칼륨(CrCl* ≥ 90mL/min과 관련된 경우 최대 6.0mmol/L의 칼륨 증가가 허용됨),
- 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨); (최대 12.5mg/dl 또는 3.1mmol/L의 칼슘 증가는 CrCl* ≥ 90mL/min과 관련된 경우 허용됨),
- 마그네슘(CrCl* ≥ 90mL/min과 관련된 경우 최대 3.0mg/dL 또는 1.23mmol/L까지 마그네슘 증가),
- 경증에서 중등도의 신장애(CrCl* ≥ 30 mL/min 및 <90 mL/min) 환자의 경우 - 칼륨, 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘이 정상 한계 내에 있거나 사전 보충제를 통해 정상 한계 내로 보정되어야 합니다. 무작위로.
  - Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 CrCl.

제외 기준:

하이드록시우레아 및/또는 아나그렐리드를 제외한 화학 요법 및/또는 생물학적 제제 또는 이전 줄기 세포 이식을 포함한 다른 항암제로 CML의 이전 치료.
알려진 세포병리학적으로 확인된 CNS 침윤(CNS 침범이 의심되지 않는 경우, 요추 천자는 필요하지 않음).
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 장애 또는 심장 재분극 이상:
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증, 관상동맥우회술(CABG) 이력.
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌각 차단, 고급 방실 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단).
- QTcF ≥ 450ms(남성 환자), ≥460ms(여성 환자) 3개의 일련의 기준선 ECG 평균(QTcF 공식 사용). QTcF ≥ 450 ms이고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않으면 전해질을 교정한 다음 QTcF에 대해 환자를 다시 선별해야 합니다.
- 긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:
- 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 병력을 포함한 Torsades de Pointes(TdP)의 위험 요인.
- www.crediblemeds.org에 따라 연구 약물을 시작하기 7일 전에 안전한 대체 약물로 대체하거나 중단할 수 없는 "알려진 Torsades de Pointes 위험"이 있는 병용 약물.
- QTcF 간격을 결정할 수 없습니다.
연구자의 의견으로 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 조절되지 않는 감염; 조절되지 않는 동맥 또는 폐 고혈압, 조절되지 않는 임상적으로 유의한 고지혈증).
암과 관련이 없는 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력.
연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 환자.
치료적으로 치료된 이전 또는 동시 기저 세포 피부암 및 이전 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양의 이력.
무작위 배정 전 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력.
심각한 간 장애로 이어지는 만성 간 질환의 병력 또는 진행 중인 급성 간 질환.
만성 B형 간염(HBV) 또는 만성 C형 간염(HCV) 감염의 알려진 병력. B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 및 B형 간염 핵심 항체(HBc Ab/anti HBc)에 대한 검사는 스크리닝 시 수행됩니다. 항-HBc가 양성이면 스크리닝 시 HBV-DNA 평가가 수행됩니다. 양성 HBV-DNA를 가진 환자는 연구에 등록되지 않습니다. 또한 양성 HBsAg 환자는 연구에 등록되지 않습니다. HCV Ab 검사도 스크리닝 시 수행됩니다. 기준에 대한 자세한 내용은 부록 4를 참조하십시오.
스크리닝 시점에 항레트로바이러스 요법의 안정적인 용량으로 잘 조절되지 않는 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 아시미닙 참가자는 asciminib 80mg QD를 받게 됩니다.	의약품: 아시미닙 공복 상태에서 Asciminib 80 mg QD 투여. 다른 이름들: ABL001
활성 비교기: 닐로티닙 참가자는 닐로티닙 300mg BID를 받게 됩니다.	의약품: 닐로티닙 공복 상태에서 Nilotinib 300 mg BID 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용으로 인한 연구 치료 중단까지의 시간(TTDAE). 기간: 최초 투여일로부터 AE로 인한 치료 중단일까지, 최대 4.5년까지 평가	TTDAE는 연구 치료제의 첫 투여일로부터 부작용(AE)으로 인한 연구 치료제의 중단 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.	최초 투여일로부터 AE로 인한 치료 중단일까지, 최대 4.5년까지 평가

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

CABL001J12302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아시미닙에 대한 임상 시험

Novartis Pharmaceuticals

모병

소아 만성 골수성 백혈병 환자에서 Asciminib의 용량 및 안전성을 결정하기 위한 연구

골수성 백혈병, 필라델피아 양성

중국, 대한민국, 독일, 프랑스, 미국, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 태국, 칠면조, 네덜란드
University of Jena
Novartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich

모집하지 않고 적극적으로

만성기 CML의 최전방 Asciminib 조합 (CMLXI)

만성 골수성 백혈병

독일
Novartis Pharmaceuticals

모집하지 않고 적극적으로

만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 이마티닙과 병용 시 아시미닙의 효능 및 안전성 연구(CML-CP)

혈액 질환 | 만성 골수성 백혈병 | CML | 백혈병, 골수성 만성

대만, 이탈리아, 스페인, 영국, 독일, 미국, 대한민국, 프랑스, 러시아 연방, 캐나다, 덴마크, 폴란드, 포르투갈, 오스트리아, 체코
Medical College of Wisconsin
H. Jean Khoury Cure CML Consortium

모병

프로토콜 번호: HJKC3-0003. 이전에 TKI 중단을 시도한 후 재발한 만성기 만성 골수성 백혈병(CP-CML) 환자에서 Asciminib(ABL001) + Imatinib 병용 요법 후 무치료 관해

만성기 만성 골수성 백혈병

미국
Novartis Pharmaceuticals

모병

Asciminib 롤오버 연구

백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성 | 만성 골수성 백혈병

덴마크, 스페인, 프랑스, 독일, 레바논, 이탈리아, 아르헨티나, 체코, 포르투갈, 영국, 브라질, 멕시코, 러시아 연방, 대만, 오스트리아, 캐나다, 대한민국, 칠면조, 미국, 싱가포르, 일본, 불가리아, 폴란드, 루마니아, 사우디 아라비아

결과 측정	측정값 설명	기간
예정된 데이터 수집 시점에서 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 비율 기간: 스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.	MMR은 실시간 정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 측정된 BCR 및 ABL 유전자(BCR-ABL) 전사 수준의 융합 유전자를 사용하여 평가됩니다. 각 시점에서 MMR이 있는 참가자의 비율이 평가됩니다.	스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.
예정된 데이터 수집 시점별 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 비율 기간: 스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.	MMR은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정된 BCR-ABL 전사 수준을 사용하여 평가됩니다. 지정된 방문 시점 또는 이전에 종점(MMR)을 달성한 기준을 충족하는 참가자의 비율이 계산됩니다.	스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.
예정된 데이터 수집 시점에 MR4.0을 사용하는 참가자의 비율 기간: 스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.	MR4.0은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정된 BCR-ABL 전사 수준을 사용하여 평가됩니다. 각 시점에서 MR4.0 참가자의 비율이 평가됩니다.	스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.
예정된 데이터 수집 시점별 MR4.0 참여자 비율 기간: 스크리닝, 4주차, 12주차 및 이후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가	MR4.0은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정된 BCR-ABL 전사 수준을 사용하여 평가됩니다. 지정된 방문 시점 또는 이전에 종점(MR4.0)을 달성한 기준을 충족하는 참가자의 비율이 계산됩니다.	스크리닝, 4주차, 12주차 및 이후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가
예정된 데이터 수집 시점에서 MR4.5를 사용하는 참가자의 비율 기간: 스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.	MR4.5는 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정된 BCR-ABL 전사 수준을 사용하여 평가됩니다. 각 시점에서 MR4.5 참가자의 비율이 평가됩니다.	스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.
예정된 데이터 수집 시점별 MR4.5 참여자 비율 기간: 스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.	MR4.5는 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정된 BCR-ABL 전사 수준을 사용하여 평가됩니다. 지정된 방문 시 또는 그 이전에 종료점(MR4.5)을 달성한 기준을 충족하는 참가자의 비율이 계산됩니다.	스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.
예정된 데이터 수집 시점에서 완전한 혈액학적 반응(CHR)을 보인 참가자의 비율 기간: 스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.	혈액학적 반응은 방문할 때마다 전체 혈구 수 및 신체 검사로 평가됩니다. 각 시점에서 CHR을 가진 참가자의 비율이 평가됩니다.	스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.
예정된 데이터 수집 시점에 따른 완전한 혈액학적 반응(CHR)이 있는 참가자의 비율 기간: 스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.	혈액학적 반응은 방문할 때마다 전체 혈구 수 및 신체 검사로 평가됩니다. 지정된 방문 시점 또는 이전에 종점(CHR)을 달성한 기준을 충족하는 참가자의 비율이 계산됩니다.	스크리닝, 4주차, 12주차 및 그 후 치료 종료(EOT) 및 EOT까지 12주마다 최대 약 4.5년까지 평가.
48주 및 96주까지 BCR::ABL1 비율이 ≤1%인 참가자의 비율. 기간: 48주 및 96주	지정된 방문 시점 또는 이전에 BCR::ABL1 비율 ≤1%를 달성한 기준을 충족하는 참가자의 비율이 계산됩니다.	48주 및 96주
MMR 기간 기간: MMR 수준에서 처음으로 문서화된 분자 반응 날짜부터 어떤 원인으로든 MMR의 손실 또는 사망이 처음으로 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 4.5년으로 평가됩니다.	MMR 기간은 처음 MMR 달성 날짜와 MMR 손실, 치료 실패, AP/BC 진행 또는 CML 관련 사망이 발생한 가장 빠른 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.	MMR 수준에서 처음으로 문서화된 분자 반응 날짜부터 어떤 원인으로든 MMR의 손실 또는 사망이 처음으로 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 4.5년으로 평가됩니다.
MR4.0 기간 기간: MR4 수준에서 처음으로 문서화된 분자 반응의 날짜부터 어떤 원인으로 인한 반응 수준의 손실 또는 사망이 처음으로 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 4.5년으로 평가됩니다.	MR4.0의 기간은 MR4 달성이 처음으로 기록된 날짜와 MR4 손실, 치료 실패, AP/BC로의 진행 또는 CML 관련 사망이 발생한 가장 빠른 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.	MR4 수준에서 처음으로 문서화된 분자 반응의 날짜부터 어떤 원인으로 인한 반응 수준의 손실 또는 사망이 처음으로 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 4.5년으로 평가됩니다.
MR4.5 기간 기간: MR4.5 수준에서 처음으로 문서화된 분자 반응의 날짜부터 어떤 원인으로든 반응 수준의 손실 또는 사망이 처음으로 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 4.5년으로 평가됩니다.	MR4.5의 지속 기간은 MR4.5가 처음으로 기록된 날짜와 MR4.5의 가장 빠른 손실, 치료 실패, AP/BC로의 진행 또는 CML 관련 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.	MR4.5 수준에서 처음으로 문서화된 분자 반응의 날짜부터 어떤 원인으로든 반응 수준의 손실 또는 사망이 처음으로 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 4.5년으로 평가됩니다.
첫 MMR까지의 시간 기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 MMR 날짜까지 약 4.5년까지 평가되었습니다.	첫 번째 MMR까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 MMR이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.	무작위 배정 날짜부터 첫 번째 MMR 날짜까지 약 4.5년까지 평가되었습니다.
처음까지의 시간 MR4.0 기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 MR4 날짜까지, 최대 약 4.5년을 평가했습니다.	최초 MR4.0까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 MR4의 최초 기록 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.	무작위 배정 날짜부터 첫 번째 MR4 날짜까지, 최대 약 4.5년을 평가했습니다.
처음까지의 시간 MR4.5 기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 MR4.5 날짜까지, 최대 약 4.5년까지 평가되었습니다.	최초 MR4.5까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 MR4.5의 처음 문서화된 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.	무작위 배정 날짜부터 첫 번째 MR4.5 날짜까지, 최대 약 4.5년까지 평가되었습니다.
치료 실패까지의 시간(TTF). 기간: 최대 약 4.5년.	TTF는 무작위 배정 날짜부터 다음 이벤트 중 첫 번째/가장 이른 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 기준에 따른 치료 실패, 연구 치료를 받는 동안 언제든지 확인된 MMR 손실(2회 연속 테스트에서), 어떤 이유로든 연구 치료 중단	최대 약 4.5년.
이벤트 없는 생존(EFS) 기간: 최대 약 4.5년.	EFS는 연구 치료제의 첫 번째 용량 날짜부터 치료 실패의 가장 빠른 발생, MMR 손실 확인, AE로 인한 중단, AP/BC로의 진행 및 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	최대 약 4.5년.
무진행생존기간(PFS). 기간: 최대 약 4.5년.	PFS는 무작위 배정 날짜부터 AP/BC로의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 발생까지의 시간으로 정의됩니다.	최대 약 4.5년.
전체 생존(OS). 기간: 최대 약 4.5년.	OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.	최대 약 4.5년.
선택한 사유로 인한 치료 중단까지의 시간(TTD) 기간: 최장 약 4.5년	TTD는 연구 치료제의 첫 투여일부터 효능 부족, 치료 실패, 질병 진행, 차선책 반응 또는 사망으로 인한 연구 치료제 중단일까지의 시간입니다.	최장 약 4.5년
암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 전체 점수 및 개별 척도의 기준선에서 변경 - 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 기간: 기준선, 4주부터 12주까지 4주마다, 24주 이후, 48주, 96주, EOT 및 EOT 이후 12주까지 4주마다 최대 약 4.5년을 평가했습니다.	EORTC QLQ-C30의 전체 점수 및 개별 영역의 기준선에서 변경. EORTC QLQ-C30은 30개 항목을 포함하며 지난 주 참가자의 경험을 기반으로 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능적 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 영향)이 포함됩니다. 및 글로벌 건강 상태/QoL 척도.	기준선, 4주부터 12주까지 4주마다, 24주 이후, 48주, 96주, EOT 및 EOT 이후 12주까지 4주마다 최대 약 4.5년을 평가했습니다.
암 CML 모듈 연구 및 치료를 위한 유럽 조직(EORTC QLQ-CML24)의 전체 점수 및 개별 척도 기준선에서 변경 기간: 기준선, 4주부터 12주까지 4주마다, 24주 후, 48주, 96주, EOT 및 EOT 후 12주까지 4주마다 최대 약 4,5년까지 평가.	EORTC QLQ-CML24의 전체 점수 및 개별 영역의 기준선에서 변경됩니다. EORTC QLQ-CML24는 CML 환자의 경험과 관련된 특정 개념을 평가합니다. QLQ-CML24는 지난주 참가자의 경험을 바탕으로 증상 부담, 일상생활 및 걱정/기분에 미치는 영향, 신체 이미지 문제, 돌봄 및 사회생활에 대한 만족도를 평가하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.	기준선, 4주부터 12주까지 4주마다, 24주 후, 48주, 96주, EOT 및 EOT 후 12주까지 4주마다 최대 약 4,5년까지 평가.

만성기(Ph+ CML-CP) 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 성인 참가자(18세 이상)에서 Asciminib(경구) 대 Nilotinib(경구)의 내약성 및 효능을 조사하는 연구 (ASC4START)

만성기에 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 환자에서 경구 Asciminib 대 Nilotinib의 내약성 및 효능에 대한 IIIb상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구.

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아시미닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치