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만성기(Ph+ CML-CP) 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 성인 참가자(18세 이상)에서 Asciminib(경구) 대 Nilotinib(경구)의 내약성 및 효능을 조사하는 연구 (ASC4START)

2026년 8월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성기에 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 환자에서 경구 Asciminib 대 Nilotinib의 내약성 및 효능에 대한 IIIb상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구.

이 연구는 만성기 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-CP)으로 새로 진단되고 이전에 치료를 받지 않은 환자의 치료에 대한 아시미닙 대 닐로티닙의 내약성을 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로 진단된 Ph+ CML-CP를 가진 성인 환자에서 경구용 아시미닙 80mg 1일 1회(QD) 대 닐로티닙 300mg 1일 2회(BID)의 IIIb상 다기관 공개 라벨 무작위 연구입니다.

참가자는 연구에서 asciminib 또는 nilotinib에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 팔을 가로지르는 연구 치료제의 교차는 허용되지 않을 것입니다.

참가자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 및/또는 조사자 또는 참가자의 재량에 따라 치료될 것입니다. 안전 후속 방문/통화는 치료 방문 종료 후 약 30일에 수행됩니다. 어떤 이유로든 연구 치료를 조기에 중단한 참가자는 연구 종료 시까지 생존 및 진행(가속기(AP)/폭발 위기(BC)까지)에 대해 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

568

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, 그리스, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11759
        • Novartis Investigative Site
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      • Aachen, 독일, 52074
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      • Augsburg, 독일, 86179
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        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Erlangen, 독일, 91054
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      • Essen, 독일, 45147
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      • Hamburg, 독일, 20246
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Tübingen, 독일, 72076
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        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, 독일, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, 독일, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, 독일, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
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      • Jena, Thuringia, 독일, 07740
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  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, 루마니아, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, 루마니아, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, 말레이시아, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, 영국, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, 영국, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • 오만
      • Khoudh, 오만, 123
        • Novartis Investigative Site
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, 인도, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, 체코, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CML-CP 진단 후 3개월 이내의 환자.

  2. 필라델피아 염색체의 세포유전학적 확인을 통한 CML-CP(ELN 2020 기준) 진단

    문서화된 만성기 CML은 아래 기준을 모두 충족합니다. Baccarani et al 2013:

    • < 15% 말초혈액 및 골수 내 모세포,
    • < 30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구,
    • 말초혈액 내 호염기구 < 20%,
    • PLT 수 ≥ 100 x 10^9/L(≥ 100,000/mm3), 치료 유발 혈소판 감소증 제외
    • 간비장종대를 제외하고는 골수외 백혈병 침범의 증거가 없습니다.
  3. 중앙 실험실 평가에 의한 표준화된 RQ-PCR 정량화가 가능한 전형적인 BCR::ABL1 전사체[e14a2 및/또는 e13a2]의 증거.
  4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

  5. 다음에 의해 정의된 적절한 말단 기관 기능:

    • 총 빌리루빈(TBL) < 3 x ULN; 길버트 증후군 환자는 TBL ≤ 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN인 경우에만 포함될 수 있습니다.
    • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 CrCl ≥ 30mL/분, 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x ULN. 혈청 리파아제 > ULN - ≤ 1.5 x ULN의 경우 값은 임상적으로 유의하지 않으며 급성 췌장염의 위험 인자와 관련이 없는 것으로 간주되어야 합니다.

  6. 환자는 무작위화 이전에 보충제를 사용하여 정상 한계 내에서 또는 정상 한계 내로 교정된 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

    • 칼륨(CrCl* ≥ 90mL/min과 관련된 경우 최대 6.0mmol/L의 칼륨 증가가 허용됨),
    • 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨); (최대 12.5mg/dl 또는 3.1mmol/L의 칼슘 증가는 CrCl* ≥ 90mL/min과 관련된 경우 허용됨),
    • 마그네슘(CrCl* ≥ 90mL/min과 관련된 경우 최대 3.0mg/dL 또는 1.23mmol/L까지 마그네슘 증가),

    • 경증에서 중등도의 신장애(CrCl* ≥ 30 mL/min 및 <90 mL/min) 환자의 경우 - 칼륨, 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘이 정상 한계 내에 있거나 사전 보충제를 통해 정상 한계 내로 보정되어야 합니다. 무작위로.

      • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 CrCl.

제외 기준:

  1. 하이드록시우레아 및/또는 아나그렐리드를 제외한 화학 요법 및/또는 생물학적 제제 또는 이전 줄기 세포 이식을 포함한 다른 항암제로 CML의 이전 치료.
  2. 알려진 세포병리학적으로 확인된 CNS 침윤(CNS 침범이 의심되지 않는 경우, 요추 천자는 필요하지 않음).

  3. 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 장애 또는 심장 재분극 이상:

    • 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증, 관상동맥우회술(CABG) 이력.
    • 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌각 차단, 고급 방실 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단).
    • QTcF ≥ 450ms(남성 환자), ≥460ms(여성 환자) 3개의 일련의 기준선 ECG 평균(QTcF 공식 사용). QTcF ≥ 450 ms이고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않으면 전해질을 교정한 다음 QTcF에 대해 환자를 다시 선별해야 합니다.
    • 긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:
    • 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 병력을 포함한 Torsades de Pointes(TdP)의 위험 요인.
    • www.crediblemeds.org에 따라 연구 약물을 시작하기 7일 전에 안전한 대체 약물로 대체하거나 중단할 수 없는 "알려진 Torsades de Pointes 위험"이 있는 병용 약물.
    • QTcF 간격을 결정할 수 없습니다.
  4. 연구자의 의견으로 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 조절되지 않는 감염; 조절되지 않는 동맥 또는 폐 고혈압, 조절되지 않는 임상적으로 유의한 고지혈증).
  5. 암과 관련이 없는 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력.
  6. 연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 환자.
  7. 치료적으로 치료된 이전 또는 동시 기저 세포 피부암 및 이전 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양의 이력.
  8. 무작위 배정 전 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력.
  9. 심각한 간 장애로 이어지는 만성 간 질환의 병력 또는 진행 중인 급성 간 질환.
  10. 만성 B형 간염(HBV) 또는 만성 C형 간염(HCV) 감염의 알려진 병력. B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 및 B형 간염 핵심 항체(HBc Ab/anti HBc)에 대한 검사는 스크리닝 시 수행됩니다. 항-HBc가 양성이면 스크리닝 시 HBV-DNA 평가가 수행됩니다. 양성 HBV-DNA를 가진 환자는 연구에 등록되지 않습니다. 또한 양성 HBsAg 환자는 연구에 등록되지 않습니다. HCV Ab 검사도 스크리닝 시 수행됩니다. 기준에 대한 자세한 내용은 부록 4를 참조하십시오.
  11. 스크리닝 시점에 항레트로바이러스 요법의 안정적인 용량으로 잘 조절되지 않는 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 닐로티닙
참가자는 닐로티닙 300mg BID를 받게 됩니다.
의약품: 닐로티닙
닐로티닙 300 mg을 하루 두 번(BID) 공복 상태에서 투여했습니다.
실험적: 아스키미닙
참가자들은 아스시미닙 80mg을 하루에 한 번(QD) 투여받았습니다.
의약품: 아시미닙
공복 상태에서 Asciminib 80 mg QD 투여.
다른 이름들:
  • ABL001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
기간: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
기간: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMR 지속 기간
기간: 약 7.5년
MMR 지속 기간은 첫 번째 MMR 성취가 문서화된 날짜와 MMR 상실, 치료 실패, AP/BC로의 진행 또는 CML 관련 사망 중 가장 빠른 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 7.5년
MR4.0 지속 기간
기간: 약 7.5년
MR4.0의 지속 기간은 MR4를 처음 달성한 날짜와 MR4 상실, 치료 실패, AP/BC로의 진행 또는 CML 관련 사망 중 가장 빠른 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 7.5년
MR4.5 지속 기간
기간: 약 7.5년
MR4.5 지속 기간은 첫 번째 MR4.5 달성 기록일과 MR4.5 상실, 치료 실패, AP/BC로의 진행 또는 CML 관련 사망 중 가장 빠른 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 7.5년
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
기간: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
기간: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
기간: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
기간: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
기간: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
기간: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
기간: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
기간: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
기간: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
기간: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
기간: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
기간: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
기간: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
기간: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
기간: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
기간: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
기간: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
기간: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
기간: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
기간: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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