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Une étude visant à évaluer la tolérance et l'efficacité de l'asciminib (oral) par rapport au nilotinib (oral) chez des participants adultes (≥ 18 ans) atteints d'une leucémie myéloïde chronique positive au chromosome de Philadelphie nouvellement diagnostiquée en phase chronique (LMC Ph+-PC) (ASC4START)

26 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase IIIb, multicentrique, ouverte et randomisée sur la tolérance et l'efficacité de l'asciminib oral par rapport au nilotinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiqué en phase chronique.

L'étude est conçue pour comparer la tolérabilité de l'asciminib par rapport au nilotinib pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant atteints de leucémie myéloïde chronique positive en phase chronique (Ph+ LMC-PC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase IIIb, multicentrique, ouverte et randomisée comparant l'asciminib oral à 80 mg une fois par jour (QD) versus le nilotinib à 300 mg deux fois par jour (BID) chez des patients adultes atteints de PC-LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée.

Les participants seront randomisés dans l'étude selon un ratio 1:1 pour l'asciminib ou le nilotinib. Aucun croisement du traitement de l'étude entre les bras ne sera autorisé.

Les participants seront traités jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie et/ou à la discrétion de l'investigateur ou des participants. Une visite/un appel de suivi de sécurité sera effectué environ 30 jours après la fin de la visite de traitement. Les participants qui interrompent prématurément le traitement de l'étude pour une raison quelconque seront suivis pour la survie et la progression (vers la phase accélérée (AP)/la crise blastique (BC)) jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0044
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30161
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 68305
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42551
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AUM
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentine, C1039AAC
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1221ADH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1413
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 11759
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, France, 14033
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06202
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, France, 75475
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, France, 54511
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grèce, 265 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Grèce, 455 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grèce, 411 10
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Inde, 380009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Inde, 249203
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaisie, 10050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 46150
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318AT
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030 171
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 021494
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Roumanie, 200136
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie, 300079
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Roumanie, 540136
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Gwent, Royaume-Uni, NP9 2UB
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, S308433
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 040 66
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Plzen-Bory, Tchéquie, 30599
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tchéquie, 128 20
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Arizona Oncology Associates .
        • Chercheur principal:
          • Alan Langerak
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-California South Kaiser - Irvine
        • Chercheur principal:
          • Ashraf Aziz
        • Contact:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
        • Chercheur principal:
          • David J Andorsky
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology 2
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adewale Alade Fawole
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists Pan .
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Bubis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Srinivas Jujjavarapu
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Hematology and Oncology Clinic .
        • Chercheur principal:
          • Michael Castine III
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology P A Minnesota Oncology Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Tippit
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital Oncology Research Consortium
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care Inc .
        • Chercheur principal:
          • Kruti Patel
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Williamette Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Luke Fletcher
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute HCA Healthcare Research Inst
        • Chercheur principal:
          • Stephen Strickland
        • Contact:
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Recrutement
        • Texas Oncology PA Bedford
        • Chercheur principal:
          • Henrik Illum
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Recrutement
        • Texas Oncology Midtown
        • Chercheur principal:
          • Jason M Melear
        • Contact:
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • Lumi Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saleha Sajid
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates VOA - Princess Anne
        • Chercheur principal:
          • Celeste Bremer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LMC-PC dans les 3 mois suivant le diagnostic.

  2. Diagnostic de LMC-PC (critères ELN 2020) avec confirmation cytogénétique du chromosome de Philadelphie

    La LMC en phase chronique documentée répondra à tous les critères ci-dessous Baccarani et al 2013 :

    • < 15 % de blastes dans le sang périphérique et la moelle osseuse,
    • < 30 % de blastes plus promyélocytes dans le sang périphérique et la moelle osseuse,
    • < 20% de basophiles dans le sang périphérique,
    • Nombre de PLT ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 000/mm3), sauf thrombocytopénie induite par le traitement
    • Aucun signe d'atteinte leucémique extramédullaire, à l'exception d'une hépatosplénomégalie.
  3. Preuve d'un transcrit BCR :: ABL1 typique [e14a2 et / ou e13a2] qui se prête à la quantification RQ-PCR standardisée par l'évaluation du laboratoire central.
  4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

  5. Fonction adéquate des organes terminaux telle que définie par :

    • Bilirubine totale (TBL) < 3 x LSN ; les patients atteints du syndrome de Gilbert ne peuvent être inclus que si TBL ≤ 3,0 x LSN ou bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN,
    • ClCr ≥ 30 mL/min tel que calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault, lipase sérique ≤ 1,5 x LSN. Pour la lipase sérique > LSN - ≤ 1,5 x LSN, la valeur doit être considérée comme non cliniquement significative et non associée à des facteurs de risque de pancréatite aiguë.

  6. Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes dans les limites normales ou corrigées dans les limites normales avec des suppléments avant la randomisation :

    • Potassium (une augmentation de potassium jusqu'à 6,0 mmol/L est acceptable si elle est associée à une ClCr* ≥ 90 mL/min),
    • Calcium total (corrigé pour l'albumine sérique); (une augmentation du calcium jusqu'à 12,5 mg/dl ou 3,1 mmol/L est acceptable si elle est associée à une ClCr* ≥ 90 mL/min),
    • Magnésium (augmentation du magnésium jusqu'à 3,0 mg/dL ou 1,23 mmol/L si associée à une ClCr* ≥ 90 mL/min),

    • Pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (ClCr* ≥ 30 ml/min et < 90 ml/min) - le potassium, le calcium total (corrigé pour l'albumine sérique) et le magnésium doivent être dans les limites normales ou corrigés dans les limites normales avec des suppléments avant à la randomisation.

      • CrCl tel que calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur de la LMC avec tout autre agent anticancéreux, y compris la chimiothérapie et/ou des agents biologiques, ou greffe antérieure de cellules souches, à l'exception de l'hydroxyurée et/ou de l'anagrélide.
  2. Infiltration connue du SNC confirmée par cytopathologie (en l'absence de suspicion d'atteinte du SNC, ponction lombaire non requise).

  3. Fonction cardiaque altérée ou anomalie de la repolarisation cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
    • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc AV de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré).
    • QTcF ≥ 450 ms (patients masculins), ≥ 460 ms (patientes féminines) sur la moyenne de trois ECG de base en série (en utilisant la formule QTcF). Si QTcF ≥ 450 ms et que les électrolytes ne se situent pas dans les plages normales, les électrolytes doivent être corrigés, puis le patient doit subir un nouveau dépistage pour QTcF.
    • Syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite idiopathique ou syndrome du QT long congénital, ou l'un des éléments suivants :
    • Facteurs de risque de torsades de pointes (TdP), y compris hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, antécédents d'insuffisance cardiaque ou antécédents de bradycardie cliniquement significative/symptomatique.
    • Médicaments concomitants avec un "risque connu de torsades de pointes" selon www.crediblemeds.org qui ne peut pas être interrompu ou remplacé 7 jours avant le début du médicament à l'étude par un médicament alternatif sûr.
    • Incapacité à déterminer l'intervalle QTcF.
  4. Maladie concomitante grave et/ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole (par ex. diabète non contrôlé, infection active ou non contrôlée ; hypertension artérielle ou pulmonaire non contrôlée, hyperlipidémie cliniquement significative non contrôlée).
  5. Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis importants non liés au cancer.
  6. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou patients qui ne se sont pas remis d'une chirurgie antérieure.
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire antérieur ou concomitant et d'un carcinome in situ antérieur traité de manière curative.
  8. Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année précédant la randomisation ou antécédents médicaux de pancréatite chronique.
  9. Antécédents de maladie hépatique chronique entraînant une insuffisance hépatique sévère ou une maladie hépatique aiguë en cours.
  10. Antécédents connus d'hépatite B chronique (VHB) ou d'infection chronique par l'hépatite C (VHC). Le dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs Ag) et de l'anticorps anti-hépatite B (HBc Ac/anti HBc) sera effectué lors du dépistage. Si l'anti-HBc est positif, une évaluation de l'ADN du VHB sera effectuée lors du dépistage. Un patient ayant un ADN-VHB positif ne sera pas inscrit à l'étude. De plus, un patient avec HBsAg positif ne sera pas inscrit à l'étude. Des tests anti-VHC seront également effectués lors du dépistage. Pour plus de détails sur les critères, voir l'annexe 4.
  11. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à moins qu'ils ne soient bien contrôlés par une dose stable de traitement antirétroviral au moment du dépistage.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliqueront.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asciminib
Les participants recevront de l'asciminib 80 mg QD
Médicament: Asciminib
Asciminib 80 mg QD administré à jeun.
Autres noms:
  • ABL001
Comparateur actif: Nilotinib
Les participants recevront du nilotinib 300 mg BID
Médicament: Nilotinib
Nilotinib 300 mg BID administré à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable (TTDAE).
Délai: De la date de la première dose à la date de l'arrêt du traitement en raison d'un EI, évalué jusqu'à 4,5 ans
Le TTDAE est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date d'arrêt du traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI).
De la date de la première dose à la date de l'arrêt du traitement en raison d'un EI, évalué jusqu'à 4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse moléculaire majeure (RMM) aux points de collecte de données programmés
Délai: Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.

Le MMR sera évalué à l'aide des niveaux de transcription du gène de fusion des gènes BCR et ABL (BCR-ABL) mesurés par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel.

Le pourcentage de participants atteints de ROR à chaque instant sera évalué.
Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Pourcentage de participants avec une réponse moléculaire majeure (MMR) par points de temps de collecte de données programmés
Délai: Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.

Le MMR sera évalué à l'aide des niveaux de transcription BCR-ABL mesurés par réaction en chaîne de la polymérase quantitative en temps réel.

Le pourcentage de participants qui répondent aux critères pour avoir atteint le critère d'évaluation (MMR) à ou avant la visite spécifiée sera calculé.
Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Pourcentage de participants avec MR4.0 aux points de collecte de données programmés
Délai: Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.

MR4.0 sera évalué à l'aide des niveaux de transcription BCR-ABL mesurés par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel.

Le pourcentage de participants avec MR4.0 à chaque instant sera évalué.
Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Pourcentage de participants avec MR4.0 par points de collecte de données programmés
Délai: Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans

MR4.0 sera évalué à l'aide des niveaux de transcription BCR-ABL mesurés par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel.

Le pourcentage de participants qui répondent aux critères pour avoir atteint le critère d'évaluation (MR4.0) à ou avant la visite spécifiée sera calculé
Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans
Pourcentage de participants avec MR4.5 aux points de collecte de données programmés
Délai: Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.

MR4.5 sera évalué à l'aide des niveaux de transcription BCR-ABL mesurés par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel.

Le pourcentage de participants avec MR4.5 à chaque instant sera évalué.
Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Pourcentage de participants avec MR4.5 par points de collecte de données programmés
Délai: Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.

MR4.5 sera évalué à l'aide des niveaux de transcription BCR-ABL mesurés par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel.

Le pourcentage de participants qui répondent aux critères pour avoir atteint le critère d'évaluation (MR4.5) à ou avant la visite spécifiée sera calculé
Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Pourcentage de participants avec une réponse hématologique complète (CHR) aux points de collecte de données programmés
Délai: Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.

La réponse hématologique sera évaluée par une numération globulaire complète et un examen physique à chaque visite.

Le pourcentage de participants atteints de RSC à chaque instant sera évalué.
Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Pourcentage de participants avec une réponse hématologique complète (CHR) par points de collecte de données programmés
Délai: Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.

La réponse hématologique sera évaluée par une numération globulaire complète et un examen physique à chaque visite.

Le pourcentage de participants qui répondent aux critères pour avoir atteint le point final (CHR) à ou avant la visite spécifiée sera calculé
Dépistage, semaine 4, semaine 12 et ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (EOT) et EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Pourcentage de participants avec un ratio BCR::ABL1 ≤ 1 % à la semaine 48 et à la semaine 96.
Délai: Semaine 48 et Semaine 96
Le pourcentage de participants qui répondent aux critères pour avoir atteint le ratio BCR :: ABL1 ≤ 1 % au moment ou avant la visite spécifiée sera calculé
Semaine 48 et Semaine 96
Durée du ROR
Délai: De la date de la première réponse moléculaire documentée au niveau du ROR à la date de la première perte documentée du ROR ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 4,5 ans.
La durée du ROR est définie comme le temps entre la date du premier ROR documenté et la première date de perte du ROR, d'échec du traitement, de progression vers la PA/BC ou de décès lié à la LMC.
De la date de la première réponse moléculaire documentée au niveau du ROR à la date de la première perte documentée du ROR ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 4,5 ans.
Durée de MR4.0
Délai: De la date de la première réponse moléculaire documentée au niveau MR4 à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 4,5 ans.
La durée de MR4.0 est définie comme le temps entre la date de la première réalisation documentée de MR4 et la première date de perte de MR4, d'échec du traitement, de progression vers AP/BC ou de décès lié à la LMC
De la date de la première réponse moléculaire documentée au niveau MR4 à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 4,5 ans.
Durée de MR4.5
Délai: De la date de la première réponse moléculaire documentée au niveau MR4,5 à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 4,5 ans.
La durée de MR4.5 est définie comme le temps entre la date de la première atteinte documentée de MR4.5 et la première date de perte de MR4.5, d'échec du traitement, de progression vers la PA/BC ou de décès lié à la LMC.
De la date de la première réponse moléculaire documentée au niveau MR4,5 à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 4,5 ans.
Heure du premier ROR
Délai: De la date de randomisation à la date du premier RMM, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Le délai jusqu'au premier ROR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première occurrence documentée de ROR.
De la date de randomisation à la date du premier RMM, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Temps de premier MR4.0
Délai: De la date de randomisation à la date de la première MR4, évaluée jusqu'à environ 4,5 ans.
Le temps jusqu'au premier MR4.0 est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première occurrence documentée de MR4.
De la date de randomisation à la date de la première MR4, évaluée jusqu'à environ 4,5 ans.
Temps de premier MR4.5
Délai: De la date de randomisation à la date du premier MR4.5, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Le temps jusqu'au premier MR4.5 est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première occurrence documentée de MR4.5.
De la date de randomisation à la date du premier MR4.5, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Délai avant échec thérapeutique (TTF).
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans.

Le TTF est défini comme le temps entre la date de randomisation et la première/la plus ancienne date documentée de l'un des événements suivants :

  • Échec du traitement selon les critères du réseau européen des leucémies (ELN),
  • Perte confirmée de MMR (dans 2 tests consécutifs) à tout moment pendant le traitement à l'étude,
  • Arrêt du traitement de l'étude pour quelque raison que ce soit
Jusqu'à environ 4,5 ans.
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans.
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et l'apparition la plus précoce d'un échec thérapeutique, d'une perte confirmée de ROR, d'un arrêt en raison d'un EI, d'une progression vers une AP/BC et d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 4,5 ans.
Survie sans progression (PFS).
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence de progression vers la PA/CC ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 4,5 ans.
Survie globale (SG).
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 4,5 ans.
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD) pour des raisons sélectionnées
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
TTD est le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date d'arrêt du traitement à l'étude en raison d'un manque d'efficacité, d'un échec du traitement, d'une progression de la maladie, d'une réponse sous-optimale ou du décès
Jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport au départ des scores globaux et des échelles individuelles de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines de la Semaine 4 à la Semaine 12, après la Semaine 24, la Semaine 48, la Semaine 96, EOT et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après l'EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Changement par rapport au départ dans les scores globaux et les domaines individuels de l'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 contient 30 items et est composé à la fois d'échelles à plusieurs items et de mesures à un seul item basées sur l'expérience du participant au cours de la semaine écoulée. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), six items simples (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et une échelle globale de l'état de santé/de la qualité de vie.
Au départ, toutes les 4 semaines de la Semaine 4 à la Semaine 12, après la Semaine 24, la Semaine 48, la Semaine 96, EOT et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après l'EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Changement par rapport aux valeurs initiales des scores globaux et des échelles individuelles du module CML de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CML24)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines de la Semaine 4 à la Semaine 12, après la Semaine 24, la Semaine 48, la Semaine 96, EOT et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après l'EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.
Changement par rapport au départ dans les scores globaux et les domaines individuels de l'EORTC QLQ-CML24. L'EORTC QLQ-CML24 évalue des concepts spécifiques pertinents pour l'expérience des patients atteints de LMC. Le QLQ-CML24 comporte 24 items qui évaluent le fardeau des symptômes, l'impact sur la vie quotidienne et sur l'inquiétude/l'humeur, les problèmes d'image corporelle et la satisfaction à l'égard des soins et de la vie sociale en fonction de l'expérience du participant au cours de la semaine écoulée.
Au départ, toutes les 4 semaines de la Semaine 4 à la Semaine 12, après la Semaine 24, la Semaine 48, la Semaine 96, EOT et toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après l'EOT, évalué jusqu'à environ 4,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001J12302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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