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Une étude visant à évaluer la tolérance et l'efficacité de l'asciminib (oral) par rapport au nilotinib (oral) chez des participants adultes (≥ 18 ans) atteints d'une leucémie myéloïde chronique positive au chromosome de Philadelphie nouvellement diagnostiquée en phase chronique (LMC Ph+-PC) (ASC4START)

19 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase IIIb, multicentrique, ouverte et randomisée sur la tolérance et l'efficacité de l'asciminib oral par rapport au nilotinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiqué en phase chronique.

L'étude est conçue pour comparer la tolérabilité de l'asciminib par rapport au nilotinib pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant atteints de leucémie myéloïde chronique positive en phase chronique (Ph+ LMC-PC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase IIIb, multicentrique, ouverte et randomisée comparant l'asciminib oral à 80 mg une fois par jour (QD) versus le nilotinib à 300 mg deux fois par jour (BID) chez des patients adultes atteints de PC-LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée.

Les participants seront randomisés dans l'étude selon un ratio 1:1 pour l'asciminib ou le nilotinib. Aucun croisement du traitement de l'étude entre les bras ne sera autorisé.

Les participants seront traités jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie et/ou à la discrétion de l'investigateur ou des participants. Une visite/un appel de suivi de sécurité sera effectué environ 30 jours après la fin de la visite de traitement. Les participants qui interrompent prématurément le traitement de l'étude pour une raison quelconque seront suivis pour la survie et la progression (vers la phase accélérée (AP)/la crise blastique (BC)) jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grèce, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Inde, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaisie, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Roumanie, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Roumanie, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tchéquie, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquie (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LMC-PC dans les 3 mois suivant le diagnostic.

  2. Diagnostic de LMC-PC (critères ELN 2020) avec confirmation cytogénétique du chromosome de Philadelphie

    La LMC en phase chronique documentée répondra à tous les critères ci-dessous Baccarani et al 2013 :

    • < 15 % de blastes dans le sang périphérique et la moelle osseuse,
    • < 30 % de blastes plus promyélocytes dans le sang périphérique et la moelle osseuse,
    • < 20% de basophiles dans le sang périphérique,
    • Nombre de PLT ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 000/mm3), sauf thrombocytopénie induite par le traitement
    • Aucun signe d'atteinte leucémique extramédullaire, à l'exception d'une hépatosplénomégalie.
  3. Preuve d'un transcrit BCR :: ABL1 typique [e14a2 et / ou e13a2] qui se prête à la quantification RQ-PCR standardisée par l'évaluation du laboratoire central.
  4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

  5. Fonction adéquate des organes terminaux telle que définie par :

    • Bilirubine totale (TBL) < 3 x LSN ; les patients atteints du syndrome de Gilbert ne peuvent être inclus que si TBL ≤ 3,0 x LSN ou bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN,
    • ClCr ≥ 30 mL/min tel que calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault, lipase sérique ≤ 1,5 x LSN. Pour la lipase sérique > LSN - ≤ 1,5 x LSN, la valeur doit être considérée comme non cliniquement significative et non associée à des facteurs de risque de pancréatite aiguë.

  6. Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes dans les limites normales ou corrigées dans les limites normales avec des suppléments avant la randomisation :

    • Potassium (une augmentation de potassium jusqu'à 6,0 mmol/L est acceptable si elle est associée à une ClCr* ≥ 90 mL/min),
    • Calcium total (corrigé pour l'albumine sérique); (une augmentation du calcium jusqu'à 12,5 mg/dl ou 3,1 mmol/L est acceptable si elle est associée à une ClCr* ≥ 90 mL/min),
    • Magnésium (augmentation du magnésium jusqu'à 3,0 mg/dL ou 1,23 mmol/L si associée à une ClCr* ≥ 90 mL/min),

    • Pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (ClCr* ≥ 30 ml/min et < 90 ml/min) - le potassium, le calcium total (corrigé pour l'albumine sérique) et le magnésium doivent être dans les limites normales ou corrigés dans les limites normales avec des suppléments avant à la randomisation.

      • CrCl tel que calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur de la LMC avec tout autre agent anticancéreux, y compris la chimiothérapie et/ou des agents biologiques, ou greffe antérieure de cellules souches, à l'exception de l'hydroxyurée et/ou de l'anagrélide.
  2. Infiltration connue du SNC confirmée par cytopathologie (en l'absence de suspicion d'atteinte du SNC, ponction lombaire non requise).

  3. Fonction cardiaque altérée ou anomalie de la repolarisation cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
    • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc AV de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré).
    • QTcF ≥ 450 ms (patients masculins), ≥ 460 ms (patientes féminines) sur la moyenne de trois ECG de base en série (en utilisant la formule QTcF). Si QTcF ≥ 450 ms et que les électrolytes ne se situent pas dans les plages normales, les électrolytes doivent être corrigés, puis le patient doit subir un nouveau dépistage pour QTcF.
    • Syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite idiopathique ou syndrome du QT long congénital, ou l'un des éléments suivants :
    • Facteurs de risque de torsades de pointes (TdP), y compris hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, antécédents d'insuffisance cardiaque ou antécédents de bradycardie cliniquement significative/symptomatique.
    • Médicaments concomitants avec un "risque connu de torsades de pointes" selon www.crediblemeds.org qui ne peut pas être interrompu ou remplacé 7 jours avant le début du médicament à l'étude par un médicament alternatif sûr.
    • Incapacité à déterminer l'intervalle QTcF.
  4. Maladie concomitante grave et/ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole (par ex. diabète non contrôlé, infection active ou non contrôlée ; hypertension artérielle ou pulmonaire non contrôlée, hyperlipidémie cliniquement significative non contrôlée).
  5. Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis importants non liés au cancer.
  6. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou patients qui ne se sont pas remis d'une chirurgie antérieure.
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire antérieur ou concomitant et d'un carcinome in situ antérieur traité de manière curative.
  8. Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année précédant la randomisation ou antécédents médicaux de pancréatite chronique.
  9. Antécédents de maladie hépatique chronique entraînant une insuffisance hépatique sévère ou une maladie hépatique aiguë en cours.
  10. Antécédents connus d'hépatite B chronique (VHB) ou d'infection chronique par l'hépatite C (VHC). Le dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs Ag) et de l'anticorps anti-hépatite B (HBc Ac/anti HBc) sera effectué lors du dépistage. Si l'anti-HBc est positif, une évaluation de l'ADN du VHB sera effectuée lors du dépistage. Un patient ayant un ADN-VHB positif ne sera pas inscrit à l'étude. De plus, un patient avec HBsAg positif ne sera pas inscrit à l'étude. Des tests anti-VHC seront également effectués lors du dépistage. Pour plus de détails sur les critères, voir l'annexe 4.
  11. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à moins qu'ils ne soient bien contrôlés par une dose stable de traitement antirétroviral au moment du dépistage.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliqueront.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nilotinib
Les participants recevront du nilotinib 300 mg BID
Médicament: Nilotinib
Le nilotinib 300 mg deux fois par jour (BID) a été administré à jeun.
Expérimental: Asciminib
Les participants ont reçu de l'asciminib 80 mg une fois par jour (QD).
Médicament: Asciminib
Asciminib 80 mg QD administré à jeun.
Autres noms:
  • ABL001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Délai: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Délai: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ROR
Délai: environ 7,5 ans
La durée de la RMM est définie comme le temps entre la date de la première réalisation documentée de la RMM et la date la plus précoce de perte de la RMM, d'échec du traitement, de progression vers la LMC-AP/LMC-BC, ou de décès lié à la LMC.
environ 7,5 ans
Durée du MR4.0
Délai: environ 7,5 ans
La durée du MR4.0 est définie comme le temps entre la date de la première réalisation documentée du MR4 et la date la plus précoce de perte du MR4, d'échec du traitement, de progression vers AP/BC, ou de décès lié à la LMC
environ 7,5 ans
Durée de MR4.5
Délai: environ 7,5 ans
La durée de MR4.5 est définie comme le temps entre la date de la première réalisation documentée de MR4.5 et la date la plus précoce de perte de MR4.5, d'échec du traitement, de progression vers AP/BC, ou de décès lié à la LMC.
environ 7,5 ans
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Délai: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Délai: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Délai: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Délai: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Délai: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Délai: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Délai: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Délai: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Délai: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Délai: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Délai: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Délai: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Délai: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Délai: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Délai: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Délai: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Délai: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Délai: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Délai: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Délai: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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