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新しく診断された慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph + CML-CP）の成人参加者（18歳以上）におけるアシミニブ（経口）とニロチニブ（経口）の忍容性と有効性を調査する研究 (ASC4START)

2026年8月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病と新たに診断された患者における経口アシミニブ対ニロチニブの忍容性と有効性に関する第IIIb相、多施設、非盲検、無作為化試験。

この研究は、慢性期の慢性骨髄性白血病陽性 (Ph+ CML-CP) の新たに診断された未治療の患者の治療について、アシミニブとニロチニブの忍容性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、新たに Ph+ CML-CP と診断された成人患者を対象に、経口アシミニブ 80 ​​mg を 1 日 1 回 (QD) 対ニロチニブ 300 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与する第 IIIb 相、多施設、非盲検、無作為化試験です。

参加者は、この研究で、アシミニブまたはニロチニブに対して 1:1 の比率で無作為化されます。 アーム間の研究治療のクロスオーバーは許可されません。

参加者は、許容できない毒性、疾患の進行まで、および/または研究者または参加者の裁量で治療されます。 治療訪問の終了から約30日後に、安全フォローアップ訪問/電話が行われます。 何らかの理由で研究治療を時期尚早に中止した参加者は、生存と進行（加速期（AP）/ブラストクライシス（BC）まで）を研究終了まで追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

568

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport、イギリス、NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh、Uttarakhand、インド、249203
        • Novartis Investigative Site
  • オマーン
      • Khoudh、オマーン、123
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory、チェコ、301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 00
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star、Kedah、マレーシア、05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46150
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara、ルーマニア、300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540136
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韓国、11759
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -診断から3か月以内のCML-CP患者。

  2. -フィラデルフィア染色体の細胞遺伝学的確認によるCML-CPの診断（ELN 2020基準）

    文書化された慢性期 CML は、以下のすべての基準を満たします Baccarani et al 2013:

    • 末梢血および骨髄中の芽球が15%未満、
    • < 30% の芽球と末梢血および骨髄中の前骨髄球、
    • 末梢血中の好塩基球が < 20%、
    • PLT数≧100×10^9/L（≧100,000/mm3）、ただし治療による血小板減少症を除く
    • 肝脾腫を除いて、髄外白血病の関与の証拠はありません。
  3. 典型的な BCR::ABL1 転写産物 [e14a2 および/または e13a2] の証拠は、中央検査室評価による標準化された RQ-PCR 定量化に適しています。
  4. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

  5. -以下によって定義される適切な末端器官機能：

    • 総ビリルビン (TBL) < 3 x ULN;ギルバート症候群の患者は、TBL ≤ 3.0 x ULN または直接ビリルビン ≤ 1.5 x ULN の場合にのみ含めることができます。
    • Cockcroft-Gault式を使用して計算したCrCl ≥ 30 mL/min、血清リパーゼ≤ 1.5 x ULN。 血清リパーゼ > ULN - ≤ 1.5 x ULN の場合、値は臨床的に重要ではなく、急性膵炎の危険因子とは関連していないと見なす必要があります。

  6. 患者は、無作為化の前に、以下の臨床検査値が正常範囲内にあるか、サプリメントで正常範囲内に補正されている必要があります。

    • カリウム (CrCl* ≥ 90 mL/min に関連する場合、最大 6.0 mmol/L のカリウム増加が許容されます)、
    • 総カルシウム (血清アルブミンで補正); (最大 12.5 mg/dl または 3.1 mmol/L のカルシウム増加は、CrCl* ≥ 90 mL/min に関連する場合に許容されます)、
    • マグネシウム (最大 3.0 mg/dL または 1.23 mmol/L のマグネシウム増加 (CrCl* ≧ 90 mL/min)、

    • 軽度から中等度の腎機能障害 (CrCl* ≥ 30 mL/min および < 90 mL/min) の患者の場合 - カリウム、総カルシウム (血清アルブミンで補正)、およびマグネシウムは、正常範囲内にあるか、事前にサプリメントで正常範囲内に補正する必要があります。ランダム化へ。

      • Cockcroft-Gault式を使用して計算されたCrCl。

除外基準:

  1. -ヒドロキシ尿素および/またはアナグレリドを除く、化学療法および/または生物学的薬剤を含む他の抗がん剤によるCMLの以前の治療または以前の幹細胞移植。
  2. -既知の細胞病理学的に確認されたCNS浸潤（CNS浸潤の疑いがない場合、腰椎穿刺は必要ありません）。

  3. -以下のいずれかを含むがこれらに限定されない心機能障害または心臓再分極異常：

    • -心筋梗塞（MI）、狭心症、冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴 試験治療開始前の6か月以内。
    • -臨床的に重大な心不整脈（例、心室頻拍）、完全な左脚ブロック、高悪性度房室ブロック（例、二束性ブロック、モビッツII型および3度房室ブロック）。
    • QTcF ≥ 450 ms (男性患者)、≥460 ms (女性患者) の 3 つの連続ベースライン ECG の平均 (QTcF 式を使用)。 QTcF ≥ 450 ms で電解質が正常範囲内にない場合は、電解質を補正してから、QTcF の再スクリーニングを行う必要があります。
    • QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか：
    • Torsades de Pointes (TdP) の危険因子には、未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴が含まれます。
    • -www.crediblemeds.orgによる「Torsades de Pointesの既知のリスク」を伴う併用薬は、安全な代替薬による治験薬の開始の7日前に中止または交換することはできません。
    • QTcF間隔を決定できない。
  4. -治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性がある重度および/または制御されていない併存疾患（例： コントロールされていない糖尿病、活動性またはコントロールされていない感染;コントロールされていない動脈または肺高血圧症、コントロールされていない臨床的に重大な高脂血症)。
  5. -癌とは関係のない重大な先天性または後天性の出血性疾患の病歴。
  6. -研究登録前の4週間以内の大手術、または以前の手術から回復していない患者。
  7. -研究登録前の3年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴。ただし、以前または付随する基底細胞皮膚がんおよび治癒的に治療された以前の上皮内がんを除く。
  8. -無作為化前の1年以内の急性膵炎の病歴または慢性膵炎の病歴。
  9. -重度の肝障害につながる慢性肝疾患の病歴、または進行中の急性肝疾患。
  10. -慢性B型肝炎（HBV）または慢性C型肝炎（HCV）感染の既知の病歴。 Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢｓ Ａｇ）およびＢ型肝炎コア抗体（ＨＢｃ Ａｂ／抗ＨＢｃ）の検査は、スクリーニング時に実施される。 抗 HBc が陽性の場合は、スクリーニング時に HBV-DNA 評価が行われます。 陽性のHBV-DNAを有する患者は研究に登録されません。 また、HBsAgが陽性の患者は研究に登録されません。 スクリーニング時にHCV抗体検査も実施されます。 基準の詳細については、付録 4 を参照してください。
  11. -スクリーニング時に抗レトロウイルス療法の安定した用量で十分に管理されていない限り、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニロチニブ
参加者は、ニロチニブ 300 mg BID を受け取ります
薬：ニロチニブ
ニロチニブ300mgを1日2回（BID）、空腹時に投与しました。
実験的：アシミニブ
参加者はアスシミニブ80 mgを1日1回（QD）投与されました。
薬：アシミニブ
絶食条件下で投与されたアシミニブ80mg QD。
他の名前：
  • ABL001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
時間枠：From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
時間枠：From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMRの期間
時間枠：約7.5年
MMRの持続期間は、最初に文書化されたMMR達成の日付と、MMR喪失、治療失敗、AP/BCへの進行、またはCML関連死亡の最も早い日付との間の期間として定義されます。
約7.5年
MR4.0の期間
時間枠：約7.5年
MR4.0の期間は、初めてMR4を達成した日から、MR4の喪失、治療失敗、AP/BCへの進行、またはCML関連死亡のいずれかが最初に発生した日までの時間と定義されます
約7.5年
MR4.5の期間
時間枠：約7.5年
MR4.5の持続期間は、初めて文書化されたMR4.5達成日と、MR4.5喪失、治療失敗、AP/BCへの進行、またはCML関連死亡のいずれかの最も早い日付の間の時間として定義されます。
約7.5年
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
時間枠：approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
時間枠：approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
時間枠：approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
時間枠：approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
時間枠：approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
時間枠：approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
時間枠：approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
時間枠：approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
時間枠：approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
時間枠：approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
時間枠：approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
時間枠：approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
時間枠：approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
時間枠：approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
時間枠：approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
時間枠：approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
時間枠：approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
時間枠：approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
時間枠：approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
時間枠：approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2031年7月7日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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