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新しく診断された慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph + CML-CP）の成人参加者（18歳以上）におけるアシミニブ（経口）とニロチニブ（経口）の忍容性と有効性を調査する研究 (ASC4START)

2024年4月26日更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病と新たに診断された患者における経口アシミニブ対ニロチニブの忍容性と有効性に関する第IIIb相、多施設、非盲検、無作為化試験。

この研究は、慢性期の慢性骨髄性白血病陽性 (Ph+ CML-CP) の新たに診断された未治療の患者の治療について、アシミニブとニロチニブの忍容性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

フィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病

介入・治療

詳細な説明

この研究は、新たに Ph+ CML-CP と診断された成人患者を対象に、経口アシミニブ 80 mg を 1 日 1 回 (QD) 対ニロチニブ 300 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与する第 IIIb 相、多施設、非盲検、無作為化試験です。

参加者は、この研究で、アシミニブまたはニロチニブに対して 1:1 の比率で無作為化されます。アーム間の研究治療のクロスオーバーは許可されません。

参加者は、許容できない毒性、疾患の進行まで、および/または研究者または参加者の裁量で治療されます。治療訪問の終了から約30日後に、安全フォローアップ訪問/電話が行われます。何らかの理由で研究治療を時期尚早に中止した参加者は、生存と進行（加速期（AP）/ブラストクライシス（BC）まで）を研究終了まで追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

550

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Novartis Pharmaceuticals
電話番号：1-888-669-6682
メール：novartis.email@novartis.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Novartis Pharmaceuticals
電話番号：+41613241111

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - 募集
    - Arizona Oncology Associates .
    - 主任研究者：
      
      Alan Langerak
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - 募集
    - Kaiser Permanente-California South Kaiser - Irvine
    - 主任研究者：
      
      Ashraf Aziz
    - コンタクト：
      
      Krista Nicolas-Smith
      
      メール：krista.s.nicolas-smith@kp.org
- Colorado
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - 募集
    - Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    - 主任研究者：
      
      David J Andorsky
    - コンタクト：
      
      Lee Dimopoulos
      
      電話番号：303-385-2000
      
      メール：Lee.Dimopoulos@usoncology.com
- Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
    - 募集
    - Florida Cancer Specialists Dept of Oncology 2
    - コンタクト：
      
      Kelly Whitehead
      
      電話番号：+1 727 216 1143
      
      メール：kelly.whitehead@flcancer.com
    - 主任研究者：
      
      Adewale Alade Fawole
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - 募集
    - Florida Cancer Specialists Pan .
    - コンタクト：
      
      Lindsey Murkerson
      
      電話番号：615-329-7482
      
      メール：lindsey.murkerson@flcancer.com
    - 主任研究者：
      
      Jeffrey Bubis
- Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - 募集
    - Illinois Cancer Care
    - 主任研究者：
      
      Srinivas Jujjavarapu
    - コンタクト：
      
      Heather Thulean
      
      電話番号：309-243-3661
      
      メール：hthulean@illinoiscancercare.com
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - 募集
    - Hematology and Oncology Clinic .
    - 主任研究者：
      
      Michael Castine III
    - コンタクト：
      
      Paige Pigee
      
      メール：Paige.Pigee@aoncology.com
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - 募集
    - Minnesota Oncology Hematology P A Minnesota Oncology Hematology
    - コンタクト：
      
      Brianna Lennox
      
      電話番号：612-884-6300
      
      メール：Brianna.Lenox@usoncology.com
    - 主任研究者：
      
      Danielle Tippit
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - 募集
    - Regions Hospital Oncology Research Consortium
    - 主任研究者：
      
      Yan Ji
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
    - 募集
    - Messino Cancer Centers
    - コンタクト：
      
      Taylor McNeely
      
      メール：Taylor.McNeely@aoncology.com
    - 主任研究者：
      
      Andrew Beardsley
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - 募集
    - Oncology Hematology Care Inc .
    - 主任研究者：
      
      Kruti Patel
    - コンタクト：
      
      Zachary Beck
      
      メール：zach.beck@usoncology.com
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - 募集
    - Williamette Cancer Center
    - 主任研究者：
      
      Luke Fletcher
    - コンタクト：
      
      Alexandra Chavez
      
      メール：alex.chavez@usoncology.com
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - 募集
    - Sarah Cannon Research Institute HCA Healthcare Research Inst
    - 主任研究者：
      
      Stephen Strickland
    - コンタクト：
      
      Vanesa Veletanlic
      
      電話番号：615-515-1900
      
      メール：Vanesa.Veletanlic@SCRI.com
- Texas
  - Bedford、Texas、アメリカ、76022
    - 募集
    - Texas Oncology P A .
    - コンタクト：
      
      Virginia Butterworth
      
      メール：ginger.butterworth@usoncology.com
    - 主任研究者：
      
      Andrew Jackson
  - Bedford、Texas、アメリカ、76022
    - 募集
    - Texas Oncology PA Bedford
    - 主任研究者：
      
      Henrik Illum
  - Dallas、Texas、アメリカ、75251
    - 募集
    - Texas Oncology Midtown
    - 主任研究者：
      
      Jason M Melear
    - コンタクト：
      
      Shawnty Witham
      
      電話番号：512-421-4100
      
      メール：shawnty.witham@usoncology.com
  - Kingwood、Texas、アメリカ、77339
    - 募集
    - Lumi Research
    - コンタクト：
      
      Whitney Nwole
      
      電話番号：281-809-0676
      
      メール：wnwole@lumiresearch.com
    - 主任研究者：
      
      Saleha Sajid
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - 募集
    - Virginia Oncology Associates VOA - Princess Anne
    - 主任研究者：
      
      Celeste Bremer
    - コンタクト：
      
      Emily Jones
      
      電話番号：757-368-0437
      
      メール：emily.jones@usoncology.com
アラブ首長国連邦
- - Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AUM
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos aires、アルゼンチン、C1039AAC
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADH
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
イギリス
- - Glasgow、イギリス、G12 0YN
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Gloucester、イギリス、GL1 3NN
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Gwent、イギリス、NP9 2UB
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - London、イギリス、SE5 9RS
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - London、イギリス、W12 0HS
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
イタリア
- BA
  - Bari、BA、イタリア、70124
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- FC
  - Meldola、FC、イタリア、47014
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano、MI、イタリア、20162
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- PI
  - Pisa、PI、イタリア、56126
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma、RM、イタリア、00144
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Torino、TO、イタリア、10126
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
インド
- - New Delhi、インド、110029
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Gujrat
  - Ahmedabad、Gujrat、インド、380009
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Tamilnadu
  - Chennai、Tamilnadu、インド、600036
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Uttar Pradesh
  - Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221010
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Uttarakhand
  - Rishikesh、Uttarakhand、インド、249203
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
オマーン
- - Muscat、オマーン、123
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
オランダ
- - Dordrecht、オランダ、3318AT
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
カナダ
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4G4
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、115 27
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Athens、ギリシャ、106 76
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Patras、ギリシャ、265 00
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Ioannina、GR、ギリシャ、455 00
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa、GR、ギリシャ、411 10
    - 引きこもった
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、119228
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore、シンガポール、169608
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore、シンガポール、S308433
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
スイス
- - Genève、スイス、1211
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、85107
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Kosice、Slovak Republic、スロバキア、040 66
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
チェコ
- - Plzen-Bory、チェコ、30599
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 10、チェコ、100 34
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno Bohunice、Czech Republic、チェコ、625 00
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 20
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
ドイツ
- - Aachen、ドイツ、52074
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg、ドイツ、86179
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Saarow、ドイツ、15526
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth、ドイツ、95445
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、ドイツ、13353
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn、ドイツ、53105
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen、ドイツ、28177
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz、ドイツ、09113
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen、ドイツ、91054
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Essen、ドイツ、45147
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt、ドイツ、60590
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg、ドイツ、79106
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Halle S、ドイツ、06120
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、ドイツ、20246
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover、ドイツ、30161
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Jena、ドイツ、07740
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig、ドイツ、04103
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Luebeck、ドイツ、23538
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg、ドイツ、39104
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg、ドイツ、35039
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen、ドイツ、80377
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Paderborn、ドイツ、33098
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg、ドイツ、93049
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Tuebingen、ドイツ、72076
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm、ドイツ、89081
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg、ドイツ、97080
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Baden Wuerttemberg
  - Mannheim、Baden Wuerttemberg、ドイツ、68305
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Bayern
  - Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Velbert、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42551
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Sachsen
  - Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1097
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest、ハンガリー、1085
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Eger、ハンガリー、3300
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
フランス
- - Bordeaux、フランス、33076
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Caen Cedex、フランス、14033
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont Ferrand、フランス、63003
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Lille、フランス、59037
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon、フランス、69373
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille、フランス、13273
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes Cedex 1、フランス、44093
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Nice、フランス、06202
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Paris 10、フランス、75475
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers、フランス、86000
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg、フランス、67200
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse、フランス、31059
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス、54511
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
ブルガリア
- - Pleven、ブルガリア、5800
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv、ブルガリア、4002
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia、ブルガリア、1797
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia、ブルガリア、1413
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Varna、ブルガリア、9010
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
マレーシア
- - Kuala Lumpur、マレーシア、59100
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Penang、マレーシア、10050
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Kedah
  - Alor Setar、Kedah、マレーシア、05460
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Sarawak
  - Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Selangor Darul Ehsan
  - Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、46150
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
ヨルダン
- - Amman、ヨルダン、11941
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、030 171
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti、ルーマニア、021494
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Craiova、ルーマニア、200136
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Sibiu、ルーマニア、550245
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara、ルーマニア、300079
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- District 2
  - Bucharest、District 2、ルーマニア、022328
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Mures
  - Tg Mures、Mures、ルーマニア、540136
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
七面鳥
- - Ankara、七面鳥、06100
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir、七面鳥、35040
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- TUR
  - Istanbul、TUR、七面鳥、34098
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0044
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Gauteng
  - Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
大韓民国
- Gyeonggi Do
  - Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Uijeongbu si、Gyeonggi Do、大韓民国、11759
    - 募集
    - Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-診断から3か月以内のCML-CP患者。
-フィラデルフィア染色体の細胞遺伝学的確認によるCML-CPの診断（ELN 2020基準）
文書化された慢性期 CML は、以下のすべての基準を満たします Baccarani et al 2013:
- 末梢血および骨髄中の芽球が15%未満、
- < 30% の芽球と末梢血および骨髄中の前骨髄球、
- 末梢血中の好塩基球が < 20%、
- PLT数≧100×10^9/L（≧100,000/mm3）、ただし治療による血小板減少症を除く
- 肝脾腫を除いて、髄外白血病の関与の証拠はありません。
典型的な BCR::ABL1 転写産物 [e14a2 および/または e13a2] の証拠は、中央検査室評価による標準化された RQ-PCR 定量化に適しています。
0または1のECOGパフォーマンスステータス。
-以下によって定義される適切な末端器官機能：
- 総ビリルビン (TBL) < 3 x ULN;ギルバート症候群の患者は、TBL ≤ 3.0 x ULN または直接ビリルビン ≤ 1.5 x ULN の場合にのみ含めることができます。
- Cockcroft-Gault式を使用して計算したCrCl ≥ 30 mL/min、血清リパーゼ≤ 1.5 x ULN。血清リパーゼ > ULN - ≤ 1.5 x ULN の場合、値は臨床的に重要ではなく、急性膵炎の危険因子とは関連していないと見なす必要があります。
患者は、無作為化の前に、以下の臨床検査値が正常範囲内にあるか、サプリメントで正常範囲内に補正されている必要があります。
- カリウム (CrCl* ≥ 90 mL/min に関連する場合、最大 6.0 mmol/L のカリウム増加が許容されます)、
- 総カルシウム (血清アルブミンで補正); (最大 12.5 mg/dl または 3.1 mmol/L のカルシウム増加は、CrCl* ≥ 90 mL/min に関連する場合に許容されます)、
- マグネシウム (最大 3.0 mg/dL または 1.23 mmol/L のマグネシウム増加 (CrCl* ≧ 90 mL/min)、
- 軽度から中等度の腎機能障害 (CrCl* ≥ 30 mL/min および < 90 mL/min) の患者の場合 - カリウム、総カルシウム (血清アルブミンで補正)、およびマグネシウムは、正常範囲内にあるか、事前にサプリメントで正常範囲内に補正する必要があります。ランダム化へ。
  - Cockcroft-Gault式を使用して計算されたCrCl。

除外基準:

-ヒドロキシ尿素および/またはアナグレリドを除く、化学療法および/または生物学的薬剤を含む他の抗がん剤によるCMLの以前の治療または以前の幹細胞移植。
-既知の細胞病理学的に確認されたCNS浸潤（CNS浸潤の疑いがない場合、腰椎穿刺は必要ありません）。
-以下のいずれかを含むがこれらに限定されない心機能障害または心臓再分極異常：
- -心筋梗塞（MI）、狭心症、冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴試験治療開始前の6か月以内。
- -臨床的に重大な心不整脈（例、心室頻拍）、完全な左脚ブロック、高悪性度房室ブロック（例、二束性ブロック、モビッツII型および3度房室ブロック）。
- QTcF ≥ 450 ms (男性患者)、≥460 ms (女性患者) の 3 つの連続ベースライン ECG の平均 (QTcF 式を使用)。 QTcF ≥ 450 ms で電解質が正常範囲内にない場合は、電解質を補正してから、QTcF の再スクリーニングを行う必要があります。
- QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか：
- Torsades de Pointes (TdP) の危険因子には、未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴が含まれます。
- -www.crediblemeds.orgによる「Torsades de Pointesの既知のリスク」を伴う併用薬は、安全な代替薬による治験薬の開始の7日前に中止または交換することはできません。
- QTcF間隔を決定できない。
-治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性がある重度および/または制御されていない併存疾患（例：コントロールされていない糖尿病、活動性またはコントロールされていない感染;コントロールされていない動脈または肺高血圧症、コントロールされていない臨床的に重大な高脂血症)。
-癌とは関係のない重大な先天性または後天性の出血性疾患の病歴。
-研究登録前の4週間以内の大手術、または以前の手術から回復していない患者。
-研究登録前の3年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴。ただし、以前または付随する基底細胞皮膚がんおよび治癒的に治療された以前の上皮内がんを除く。
-無作為化前の1年以内の急性膵炎の病歴または慢性膵炎の病歴。
-重度の肝障害につながる慢性肝疾患の病歴、または進行中の急性肝疾患。
-慢性B型肝炎（HBV）または慢性C型肝炎（HCV）感染の既知の病歴。Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）およびＢ型肝炎コア抗体（ＨＢｃＡｂ／抗ＨＢｃ）の検査は、スクリーニング時に実施される。抗 HBc が陽性の場合は、スクリーニング時に HBV-DNA 評価が行われます。陽性のHBV-DNAを有する患者は研究に登録されません。また、HBsAgが陽性の患者は研究に登録されません。スクリーニング時にHCV抗体検査も実施されます。基準の詳細については、付録 4 を参照してください。
-スクリーニング時に抗レトロウイルス療法の安定した用量で十分に管理されていない限り、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アシミニブ参加者は、アシミニブ80 mg QDを受け取ります	薬：アシミニブ絶食条件下で投与されたアシミニブ80mg QD。他の名前： ABL001
アクティブコンパレータ：ニロチニブ参加者は、ニロチニブ 300 mg BID を受け取ります	薬：ニロチニブニロチニブ 300 mg BID を絶食条件下で投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象（TTDAE）による試験治療の中止までの時間。時間枠：初回投与日からAEによる治療中止日まで、4.5年まで評価	TTDAE は、試験治療の初回投与日から有害事象 (AE) による試験治療の中止日までの時間として定義されます。	初回投与日からAEによる治療中止日まで、4.5年まで評価

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (推定)

2027年2月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CABL001J12302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アシミニブ参加者は、アシミニブ80 mg QDを受け取ります	薬：アシミニブ絶食条件下で投与されたアシミニブ80mg QD。他の名前： ABL001
アクティブコンパレータ：ニロチニブ参加者は、ニロチニブ 300 mg BID を受け取ります	薬：ニロチニブニロチニブ 300 mg BID を絶食条件下で投与。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
予定されたデータ収集時点での主要分子反応 (MMR) を持つ参加者の割合時間枠：スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。	MMR は、BCR 遺伝子と ABL 遺伝子の融合遺伝子 (BCR-ABL) 転写レベルを使用して評価され、リアルタイムの定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。各時点でのMMRの参加者の割合が評価されます。	スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。
スケジュールされたデータ収集時点ごとの主要分子反応 (MMR) を伴う参加者の割合時間枠：スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。	MMRは、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されたBCR-ABL転写レベルを使用して評価されます。指定された来院時または来院前にエンドポイント (MMR) を達成した基準を満たす参加者の割合が計算されます。	スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。
予定されたデータ収集時点での MR4.0 の参加者の割合時間枠：スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。	MR4.0は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されたBCR-ABL転写レベルを使用して評価されます。各時点でMR4.0の参加者の割合が評価されます。	スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。
スケジュールされたデータ収集時点ごとの MR4.0 の参加者の割合時間枠：スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後は治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごと、約 4.5 年まで評価	MR4.0は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されたBCR-ABL転写レベルを使用して評価されます。指定された来院時または来院前にエンドポイント（MR4.0）を達成した基準を満たす参加者の割合が計算されます	スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後は治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごと、約 4.5 年まで評価
予定されたデータ収集時点での MR4.5 の参加者の割合時間枠：スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。	MR4.5は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されたBCR-ABL転写レベルを使用して評価されます。各時点でMR4.5の参加者の割合が評価されます。	スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。
スケジュールされたデータ収集時点ごとの MR4.5 の参加者の割合時間枠：スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。	MR4.5は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されたBCR-ABL転写レベルを使用して評価されます。指定された来院時または来院前にエンドポイント (MR4.5) を達成した基準を満たす参加者の割合が計算されます。	スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。
予定されたデータ収集時点で血液学的完全寛解 (CHR) が得られた参加者の割合時間枠：スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。	血液学的反応は、来院ごとに全血球計算および身体検査によって評価されます。各時点でのCHRの参加者の割合が評価されます。	スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。
スケジュールされたデータ収集時点ごとの完全血液学的反応 (CHR) を有する参加者の割合時間枠：スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。	血液学的反応は、来院ごとに全血球計算および身体検査によって評価されます。指定された来院時または来院前にエンドポイント（CHR）を達成した基準を満たす参加者の割合が計算されます	スクリーニング、第 4 週、第 12 週、およびその後、治療終了 (EOT) および EOT まで 12 週間ごとに、約 4.5 年まで評価。
48週目および96週目までにBCR::ABL1比が1%以下の参加者の割合。時間枠：48週目と96週目	指定された来院時または来院前に BCR::ABL1 比 ≤1% を達成した基準を満たす参加者の割合が計算されます	48週目と96週目
MMRの期間時間枠：MMR レベルで分子反応が最初に記録された日から、MMR の喪失または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの、いずれか早い方で、最長約 4.5 年を評価した。	MMR の期間は、MMR の達成が最初に記録された日から、MMR の消失、治療の失敗、AP/BC への進行、または CML 関連の死亡が最も早く発生した日までの時間として定義されます。	MMR レベルで分子反応が最初に記録された日から、MMR の喪失または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの、いずれか早い方で、最長約 4.5 年を評価した。
MR4.0の期間時間枠：MR4 レベルで分子反応が最初に記録された日から、何らかの原因による反応レベルの喪失または死亡が最初に記録された日まで、最長で約 4.5 年と評価されました。	MR4.0 の期間は、最初に記録された MR4 の達成日から、MR4 の喪失、治療の失敗、AP/BC への進行、または CML 関連の死亡の最も早い日までの時間として定義されます。	MR4 レベルで分子反応が最初に記録された日から、何らかの原因による反応レベルの喪失または死亡が最初に記録された日まで、最長で約 4.5 年と評価されました。
MR4.5の持続時間時間枠：MR4.5レベルで最初に記録された分子反応の日付から、最初に記録された応答レベルの喪失または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付まで、最大約4.5年を評価した。	MR4.5 の期間は、MR4.5 の達成が最初に文書化された日から、MR4.5 の喪失、治療の失敗、AP/BC への進行、または CML 関連の死亡の最も早い日までの時間として定義されます。	MR4.5レベルで最初に記録された分子反応の日付から、最初に記録された応答レベルの喪失または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付まで、最大約4.5年を評価した。
最初の MMR までの時間時間枠：無作為化の日から最初の MMR の日まで、最大約 4.5 年で評価されます。	最初の MMR までの時間は、無作為化日から記録された最初の MMR 発生日までの時間として定義されます。	無作為化の日から最初の MMR の日まで、最大約 4.5 年で評価されます。
最初の MR4.0 までの時間時間枠：無作為化の日から最初の MR4 の日まで、約 4.5 年まで評価されます。	最初の MR4.0 までの時間は、無作為化日から最初に記録された MR4 の発生日までの時間として定義されます。	無作為化の日から最初の MR4 の日まで、約 4.5 年まで評価されます。
最初の MR4.5 までの時間時間枠：無作為化の日から最初の MR4.5 の日まで、最大約 4.5 年を評価。	最初の MR4.5 までの時間は、無作為化日から最初に記録された MR4.5 の発生日までの時間として定義されます。	無作為化の日から最初の MR4.5 の日まで、最大約 4.5 年を評価。
治療失敗までの時間 (TTF)。時間枠：最長約4.5年。	TTF は、無作為化の日付から、次のいずれかのイベントの最初/最も早い記録された日付までの時間として定義されます。欧州白血病ネットワーク (ELN) 基準による治療失敗、 -研究治療中の任意の時点でMMRの喪失が確認された（2回の連続したテストで）、何らかの理由による試験治療の中止	最長約4.5年。
イベントフリーサバイバル (EFS) 時間枠：最長約4.5年。	EFS は、試験治療の初回投与日から、治療の失敗、MMR の喪失の確認、AE による中止、AP/BC への進行、および何らかの原因による死亡が最も早く発生するまでの時間として定義されます。	最長約4.5年。
無増悪生存期間 (PFS)。時間枠：最長約4.5年。	PFS は、無作為化日から AP/BC への進行または何らかの原因による死亡が最も早く発生するまでの時間として定義されます。	最長約4.5年。
全生存期間 (OS)。時間枠：最長約4.5年。	OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。	最長約4.5年。
選択した理由による治療中止までの時間 (TTD) 時間枠：最長約4.5年	TTDは、試験治療の初回投与日から、有効性の欠如、治療の失敗、疾患の進行、最適以下の反応または死亡による試験治療の中止日までの時間です	最長約4.5年
がんの研究と治療のためのヨーロッパの組織の全体的なスコアと個々のスケールのベースラインからの変化 - 生活の質のアンケート (EORTC QLQ-C30) 時間枠：ベースライン、第 4 週から第 12 週まで 4 週間ごと、第 24 週後、第 48 週、第 96 週、EOT 後、および EOT 後 12 週間まで 4 週間ごと、約 4.5 年まで評価。	総合スコアと EORTC QLQ-C30 の個々のドメインのベースラインからの変化。 EORTC QLQ-C30 には 30 項目が含まれており、過去 1 週間の参加者の経験に基づく複数項目スケールと単一項目メジャーの両方で構成されています。これらには、5 つの機能尺度 (身体、役割、感情、認知、社会的機能)、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、6 つの項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響) が含まれます。およびグローバルな健康状態/QoL スケール。	ベースライン、第 4 週から第 12 週まで 4 週間ごと、第 24 週後、第 48 週、第 96 週、EOT 後、および EOT 後 12 週間まで 4 週間ごと、約 4.5 年まで評価。
欧州のがん研究および治療機関 CML モジュール (EORTC QLQ-CML24) の全体スコアおよび個々のスケールのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、第 4 週から第 12 週まで 4 週間ごと、第 24 週後、第 48 週、第 96 週、EOT 後、および EOT 後 12 週間まで 4 週間ごと、約 4.5 年まで評価。	総合スコアと EORTC QLQ-CML24 の個々のドメインのベースラインからの変化。 EORTC QLQ-CML24 は、CML 患者の経験に関連する特定の概念を評価します。 QLQ-CML24 には、過去 1 週間の参加者の経験に基づいて、症状の負担、日常生活への影響、心配や気分への影響、身体イメージの問題、ケアと社会生活への満足度を評価する 24 項目があります。	ベースライン、第 4 週から第 12 週まで 4 週間ごと、第 24 週後、第 48 週、第 96 週、EOT 後、および EOT 後 12 週間まで 4 週間ごと、約 4.5 年まで評価。

新しく診断された慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph + CML-CP）の成人参加者（18歳以上）におけるアシミニブ（経口）とニロチニブ（経口）の忍容性と有効性を調査する研究 (ASC4START)

慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病と新たに診断された患者における経口アシミニブ対ニロチニブの忍容性と有効性に関する第IIIb相、多施設、非盲検、無作為化試験。

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

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