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Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Asciminib (oral) im Vergleich zu Nilotinib (oral) bei erwachsenen Teilnehmern (≥ 18 Jahre) mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-IIIb-Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Asciminib im Vergleich zu Nilotinib bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.

Die Studie soll die Verträglichkeit von Asciminib mit der von Nilotinib bei der Behandlung von neu diagnostizierten, zuvor unbehandelten Patienten mit positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie der Phase IIIb mit oralem Asciminib 80 mg einmal täglich (QD) versus Nilotinib 300 mg zweimal täglich (BID) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML-CP.

Die Teilnehmer werden in der Studie im Verhältnis 1:1 zu Asciminib oder Nilotinib randomisiert. Es ist kein Crossover der Studienbehandlung zwischen den Armen zulässig.

Die Teilnehmer werden bis zu einer inakzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression und/oder nach Ermessen des Prüfarztes oder der Teilnehmer behandelt. Etwa 30 Tage nach Ende des Behandlungsbesuchs wird ein Sicherheits-Folgebesuch/Anruf durchgeführt. Teilnehmer, die die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrechen, werden bis zum Ende der Studie hinsichtlich Überleben und Progression (in die beschleunigte Phase (AP)/Explosionskrise (BC)) nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumänien, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tschechien, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 00000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CML-CP innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose.

  2. Diagnose von CML-CP (ELN 2020-Kriterien) mit zytogenetischer Bestätigung des Philadelphia-Chromosoms

    Die dokumentierte CML in der chronischen Phase erfüllt alle folgenden Kriterien Baccarani et al. 2013:

    • < 15 % Blasten im peripheren Blut und Knochenmark,
    • < 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut und Knochenmark,
    • < 20 % Basophile im peripheren Blut,
    • PLT-Zahl ≥ 100 x 10^9/l (≥ 100.000/mm3), außer bei behandlungsinduzierter Thrombozytopenie
    • Kein Hinweis auf eine extramedulläre Leukämiebeteiligung, mit Ausnahme der Hepatosplenomegalie.
  3. Nachweis eines typischen BCR::ABL1-Transkripts [e14a2 und/oder e13a2], das einer standardisierten RQ-PCR-Quantifizierung durch die zentrale Laborbewertung zugänglich ist.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  5. Ausreichende Endorganfunktion im Sinne von:

    • Gesamtbilirubin (TBL) < 3 x ULN; Patienten mit Gilbert-Syndrom dürfen nur eingeschlossen werden, wenn TBL ≤ 3,0 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN,
    • CrCl ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. Für Serumlipase > ULN - ≤ 1,5 x ULN muss der Wert als nicht klinisch signifikant und nicht mit Risikofaktoren für eine akute Pankreatitis assoziiert angesehen werden.

  6. Bei den Patienten müssen die folgenden Laborwerte innerhalb der normalen Grenzen liegen oder vor der Randomisierung durch Nahrungsergänzungsmittel auf die normalen Grenzen korrigiert werden:

    • Kalium (ein Anstieg des Kaliums um bis zu 6,0 mmol/l ist akzeptabel, wenn es mit CrCl* ≥ 90 ml/min einhergeht),
    • Gesamtkalzium (korrigiert für Serumalbumin); (Ein Anstieg des Kalziums um bis zu 12,5 mg/dl oder 3,1 mmol/l ist akzeptabel, wenn es mit CrCl* ≥ 90 ml/min einhergeht),
    • Magnesium (Magnesiumanstieg von bis zu 3,0 mg/dl oder 1,23 mmol/l in Verbindung mit CrCl* ≥ 90 ml/min),

    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl* ≥ 30 ml/min und < 90 ml/min) sollten Kalium, Gesamtkalzium (korrigiert um Serumalbumin) und Magnesium innerhalb der normalen Grenzen liegen oder durch vorherige Nahrungsergänzung auf die normalen Grenzen korrigiert werden zur Randomisierung.

      • CrCl, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung von CML mit anderen Antikrebsmitteln, einschließlich Chemotherapie und/oder biologischen Mitteln oder vorheriger Stammzelltransplantation, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid.
  2. Bekannte zytopathologisch gesicherte ZNS-Infiltration (ohne Verdacht auf ZNS-Beteiligung keine Lumbalpunktion erforderlich).

  3. Beeinträchtigte Herzfunktion oder kardiale Repolarisationsanomalie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
    • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie), kompletter Linksschenkelblock, hochgradiger AV-Block (z. B. bifaszikulärer Block, Mobitz-Typ-II- und AV-Block dritten Grades).
    • QTcF ≥ 450 ms (männliche Patienten), ≥ 460 ms (weibliche Patienten) im Durchschnitt von drei seriellen Basis-EKGs (unter Verwendung der QTcF-Formel). Wenn QTcF ≥ 450 ms und Elektrolyte nicht im normalen Bereich liegen, sollten die Elektrolyte korrigiert und der Patient dann erneut auf QTcF untersucht werden.
    • Long-QT-Syndrom, idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom oder eines der folgenden:
    • Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) einschließlich unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Vorgeschichte von Herzversagen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanter/symptomatischer Bradykardie.
    • Begleitmedikation(en) mit einem „bekannten Torsades-de-Pointes-Risiko“ gemäß www.crediblemeds.org, die 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation nicht abgesetzt oder durch eine sichere alternative Medikation ersetzt werden können.
    • Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen.
  4. Schwere und/oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte (z. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektion; unkontrollierte arterielle oder pulmonale Hypertonie, unkontrollierte klinisch signifikante Hyperlipidämie).
  5. Vorgeschichte einer signifikanten angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung ohne Bezug zu Krebs.
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder Patienten, die sich von einer früheren Operation nicht erholt haben.
  7. Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studieneintritt mit Ausnahme von früherem oder begleitendem Basalzell-Hautkrebs und früherem kurativ behandeltem Karzinom in situ.
  8. Anamnese einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung oder Anamnese einer chronischen Pankreatitis.
  9. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, die zu einer schweren Leberfunktionsstörung führte, oder einer anhaltenden akuten Lebererkrankung.
  10. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis B (HBV)- oder chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion. Beim Screening werden Tests auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag) und den Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc-Ab/Anti-HBc) durchgeführt. Wenn Anti-HBc positiv ist, wird beim Screening eine HBV-DNA-Bewertung durchgeführt. Ein Patient mit positiver HBV-DNA wird nicht in die Studie aufgenommen. Außerdem wird ein Patient mit positivem HBsAg nicht in die Studie aufgenommen. Beim Screening wird auch ein HCV-Ak-Test durchgeführt. Einzelheiten zu den Kriterien finden Sie in Anhang 4.
  11. Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV), es sei denn, es wurde zum Zeitpunkt des Screenings mit einer stabilen Dosis einer antiretroviralen Therapie gut kontrolliert.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nilotinib
Die Teilnehmer erhalten Nilotinib 300 mg BID
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib 300 mg zweimal täglich (BID) wurde unter Fastenbedingungen verabreicht.
Experimental: Asciminib
Die Teilnehmer erhielten Asciminib 80 mg einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Asciminib
Asciminib 80 mg QD unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • ABL001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Zeitfenster: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Zeitfenster: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der MMR
Zeitfenster: etwa 7,5 Jahre
Die Dauer der MMR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Erreichens der MMR und dem frühesten Datum des Verlusts der MMR, des Therapieversagens, des Fortschreitens zu AP/BC oder des CML-bedingten Todes.
etwa 7,5 Jahre
Dauer des MR4.0
Zeitfenster: ungefähr 7,5 Jahre
Die Dauer von MR4.0 ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Erreichung von MR4 und dem frühesten Datum des Verlusts von MR4, Therapieversagen, Progression zu AP/BC oder CML-bedingtem Tod
ungefähr 7,5 Jahre
Dauer von MR4.5
Zeitfenster: ungefähr 7,5 Jahre
Die Dauer von MR4.5 ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Erreichens von MR4.5 und dem frühesten Datum des Verlusts von MR4.5, des Therapieversagens, des Fortschreitens zu AP/BC oder des CML-bedingten Todes.
ungefähr 7,5 Jahre
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Zeitfenster: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Zeitfenster: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Zeitfenster: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Zeitfenster: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Zeitfenster: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Zeitfenster: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Zeitfenster: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Zeitfenster: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Zeitfenster: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Zeitfenster: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Zeitfenster: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Zeitfenster: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Zeitfenster: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Zeitfenster: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Zeitfenster: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Zeitfenster: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Zeitfenster: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Zeitfenster: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Zeitfenster: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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