Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar la tolerabilidad y la eficacia de asciminib (oral) versus nilotinib (oral) en participantes adultos (≥18 años de edad) con diagnóstico reciente de leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de tolerabilidad y eficacia de asciminib oral frente a nilotinib en pacientes con leucemia mielógena crónica positiva para el cromosoma Filadelfia recientemente diagnosticada en fase crónica.

El estudio está diseñado para comparar la tolerabilidad de asciminib frente a nilotinib para el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica positiva en fase crónica (Ph+ CML-CP) recién diagnosticados y sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto, aleatorizado de asciminib oral 80 mg una vez al día (QD) versus nilotinib 300 mg dos veces al día (BID) en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica recién diagnosticada.

Los participantes serán aleatorizados en el estudio en una proporción de 1:1 a asciminib o nilotinib. No se permitirá el cruce del tratamiento del estudio entre los brazos.

Los participantes serán tratados hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad y/o según el criterio del investigador o de los participantes. Se realizará una visita/llamada de seguimiento de seguridad aproximadamente 30 días después de la visita de finalización del tratamiento. A los participantes que interrumpan el tratamiento del estudio de forma prematura por cualquier motivo, se les hará un seguimiento de supervivencia y progresión (a fase acelerada (AP)/crisis blástica (BC)) hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

568

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemania, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Chequia, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungría, 3300
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malasia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Khoudh, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumania, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con CML-CP dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico.

  2. Diagnóstico de LMC-PC (criterios ELN 2020) con confirmación citogenética del cromosoma Filadelfia

    La LMC en fase crónica documentada cumplirá todos los criterios siguientes Baccarani et al 2013:

    • < 15% de blastos en sangre periférica y médula ósea,
    • < 30% de blastos más promielocitos en sangre periférica y médula ósea,
    • < 20% de basófilos en sangre periférica,
    • Recuento de PLT ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 000/mm3), excepto trombocitopenia inducida por tratamiento
    • Sin evidencia de compromiso leucémico extramedular, con excepción de hepatoesplenomegalia.
  3. Evidencia de la transcripción típica de BCR::ABL1 [e14a2 y/o e13a2] que es susceptible de cuantificación RQ-PCR estandarizada por la evaluación del laboratorio central.
  4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.

  5. Función adecuada del órgano diana definida por:

    • Bilirrubina total (TBL) < 3 x ULN; los pacientes con síndrome de Gilbert solo pueden incluirse si TBL ≤ 3,0 x ULN o bilirrubina directa ≤ 1,5 x ULN,
    • CrCl ≥ 30 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault, lipasa sérica ≤ 1,5 x LSN. Para lipasa sérica > ULN - ≤ 1,5 x ULN, el valor debe considerarse no clínicamente significativo y no asociado con factores de riesgo de pancreatitis aguda.

  6. Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio dentro de los límites normales o corregidos dentro de los límites normales con suplementos antes de la aleatorización:

    • Potasio (el aumento de potasio de hasta 6,0 mmol/L es aceptable si se asocia con CrCl* ≥ 90 mL/min),
    • Calcio total (corregido por albúmina sérica); (aumento de calcio de hasta 12,5 mg/dl o 3,1 mmol/L es aceptable si se asocia con CrCl* ≥ 90 mL/min),
    • Magnesio (aumento de magnesio de hasta 3,0 mg/dL o 1,23 mmol/L si se asocia con CrCl* ≥ 90 mL/min),

    • Para pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (CrCl* ≥ 30 ml/min y <90 ml/min), el potasio, el calcio total (corregido para la albúmina sérica) y el magnesio deben estar dentro de los límites normales o corregidos dentro de los límites normales con suplementos previos. a la aleatorización.

      • CrCl calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo de CML con cualquier otro agente anticancerígeno, incluida la quimioterapia y/o agentes biológicos o trasplante previo de células madre, con la excepción de hidroxiurea y/o anagrelida.
  2. Infiltración del SNC confirmada citopatológicamente conocida (en ausencia de sospecha de afectación del SNC, no se requiere punción lumbar).

  3. Deterioro de la función cardíaca o anomalía de la repolarización cardíaca, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • Antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
    • Arritmias cardíacas clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo AV de alto grado (p. ej., bloqueo bifascicular, Mobitz tipo II y bloqueo AV de tercer grado).
    • QTcF ≥ 450 ms (pacientes masculinos), ≥ 460 ms (pacientes femeninas) en el promedio de tres ECG basales en serie (utilizando la fórmula QTcF). Si QTcF ≥ 450 ms y los electrolitos no están dentro de los rangos normales, se deben corregir los electrolitos y luego volver a examinar al paciente para QTcF.
    • Síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome de QT prolongado congénito, o cualquiera de los siguientes:
    • Factores de riesgo de Torsades de Pointes (TdP) que incluyen hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida, antecedentes de insuficiencia cardíaca o antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática.
    • Medicamentos concomitantes con un "riesgo conocido de Torsades de Pointes" según www.crediblemeds.org que no se pueden suspender ni reemplazar 7 días antes de comenzar el fármaco del estudio por un medicamento alternativo seguro.
    • Incapacidad para determinar el intervalo QTcF.
  4. Enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada que, en opinión del Investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo (p. diabetes no controlada, infección activa o no controlada; hipertensión arterial o pulmonar no controlada, hiperlipidemia clínicamente significativa no controlada).
  5. Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos significativos no relacionados con el cáncer.
  6. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o pacientes que no se han recuperado de una cirugía previa.
  7. Antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de cáncer de piel de células basales previo o concomitante y carcinoma in situ previo tratado curativamente.
  8. Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior a la aleatorización o antecedentes médicos de pancreatitis crónica.
  9. Antecedentes de enfermedad hepática crónica que conduce a insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática aguda en curso.
  10. Antecedentes conocidos de infección crónica por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). En la selección se realizarán pruebas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) y el anticuerpo central de la hepatitis B (HBc Ab/anti HBc). Si el anti-HBc es positivo, la evaluación del ADN del VHB se llevará a cabo en la selección. Un paciente que tenga ADN-VHB positivo no se inscribirá en el estudio. Además, un paciente con HBsAg positivo no se inscribirá en el estudio. La prueba HCV Ab también se realizará en la selección. Para obtener detalles sobre los criterios, consulte el Apéndice 4.
  11. Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), a menos que esté bien controlado con una dosis estable de terapia antirretroviral en el momento de la selección.

Se aplicarán otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nilotinib
Los participantes recibirán nilotinib 300 mg BID
Droga: Nilotinib
Nilotinib 300 mg dos veces al día (BID) se administró en condiciones de ayuno.
Experimental: Asciminib
Los participantes recibieron asciminib 80 mg una vez al día (QD).
Droga: Asciminib
Asciminib 80 mg QD administrado en ayunas.
Otros nombres:
  • ABL001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Periodo de tiempo: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Periodo de tiempo: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de MMR
Periodo de tiempo: aproximadamente 7,5 años
La duración de la RMM se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera documentación del logro de la RMM y la fecha más temprana de pérdida de la RMM, fracaso del tratamiento, progresión a AP/BC o muerte relacionada con la LMC.
aproximadamente 7,5 años
Duración de MR4.0
Periodo de tiempo: aproximadamente 7,5 años
La duración de MR4.0 se define como el tiempo transcurrido entre la fecha del primer logro documentado de MR4 y la fecha más temprana de pérdida de MR4, fracaso del tratamiento, progresión a AP/BC o muerte relacionada con LMC
aproximadamente 7,5 años
Duración del MR4.5
Periodo de tiempo: aproximadamente 7,5 años
La duración de MR4.5 se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera documentación de consecución de MR4.5 y la fecha más temprana de pérdida de MR4.5, fracaso del tratamiento, progresión a AP/BC o muerte relacionada con LMC.
aproximadamente 7,5 años
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Periodo de tiempo: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

7 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir