Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání snášenlivosti a účinnosti asciminibu (perorálně) versus nilotinibu (perorální) u dospělých účastníků (≥18 let) s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom v chronické fázi (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

22. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IIIb, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie snášenlivosti a účinnosti perorálního asciminibu versus nilotinibu u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom v chronické fázi.

Studie je navržena tak, aby porovnala snášenlivost asciminibu oproti nilotinibu při léčbě nově diagnostikovaných, dříve neléčených pacientů s pozitivní chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (Ph+ CML-CP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze IIIb s perorálním asciminibem 80 mg jednou denně (QD) versus nilotinib 300 mg dvakrát denně (BID) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML-CP.

Účastníci budou ve studii randomizováni v poměru 1:1 k asciminibu nebo nilotinibu. Žádné zkřížení studijní léčby mezi rameny nebude povoleno.

Účastníci budou léčeni až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění a/nebo dle uvážení zkoušejícího nebo účastníků. Přibližně 30 dní po ukončení návštěvy bude provedena bezpečnostní následná návštěva/telefonát. Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončí studijní léčbu, budou sledováni z hlediska přežití a progrese (do zrychlené fáze (AP)/blastové krize (BC)) až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

568

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indie, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malajsie, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Německo, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Khoudh, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 00000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Spojené království, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Česko, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CML-CP do 3 měsíců od diagnózy.

  2. Diagnóza CML-CP (kritéria ELN 2020) s cytogenetickým potvrzením chromozomu Philadelphia

    Dokumentovaná chronická fáze CML bude splňovat všechna níže uvedená kritéria Baccarani et al 2013:

    • < 15 % blastů v periferní krvi a kostní dřeni,
    • < 30 % blastů plus promyelocyty v periferní krvi a kostní dřeni,
    • < 20 % bazofilů v periferní krvi,
    • Počet PLT ≥ 100 x 10^9/l (≥ 100 000/mm3), kromě trombocytopenie vyvolané léčbou
    • Žádné známky extramedulárního leukemického postižení, s výjimkou hepatosplenomegalie.
  3. Důkaz typického transkriptu BCR::ABL1 [e14a2 a/nebo e13a2], který je přístupný standardizované kvantifikaci RQ-PCR hodnocením centrální laboratoře.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  5. Přiměřená funkce koncového orgánu, jak je definována:

    • Celkový bilirubin (TBL) < 3 x ULN; pacienti s Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni pouze v případě, že TBL ≤ 3,0 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN,
    • CrCl ≥ 30 ml/min, vypočteno s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce, Sérová lipáza ≤ 1,5 x ULN. Pro sérovou lipázu > ULN - ≤ 1,5 x ULN musí být hodnota považována za klinicky nevýznamnou a nesouvisející s rizikovými faktory pro akutní pankreatitidu.

  6. Pacienti musí mít před randomizací následující laboratorní hodnoty v normálních mezích nebo korigované na normální meze pomocí doplňků:

    • draslík (zvýšení draslíku až o 6,0 mmol/l je přijatelné, pokud je spojeno s CrCl* ≥ 90 ml/min),
    • Celkový vápník (upravený na sérový albumin); (zvýšení vápníku až o 12,5 mg/dl nebo 3,1 mmol/l je přijatelné, pokud je spojeno s CrCl* ≥ 90 ml/min),
    • Hořčík (nárůst hořčíku až o 3,0 mg/dl nebo 1,23 mmol/l, pokud je spojen s CrCl* ≥ 90 ml/min),

    • U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl* ≥ 30 ml/min a <90 ml/min) – draslík, celkový vápník (upravený na sérový albumin) a hořčík by měly být v normálních mezích nebo upraveny na normální limity pomocí doplňků k randomizaci.

      • CrCl vypočtený pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba CML jakýmikoli jinými protirakovinnými látkami včetně chemoterapie a/nebo biologických látek nebo předchozí transplantace kmenových buněk, s výjimkou hydroxymočoviny a/nebo anagrelidu.
  2. Známá cytopatologicky potvrzená infiltrace CNS (při absenci podezření na postižení CNS není nutná lumbální punkce).

  3. Porucha srdeční funkce nebo abnormalita srdeční repolarizace včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících:

    • Anamnéza infarktu myokardu (MI), anginy pectoris, bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
    • Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie), úplná blokáda levého raménka, AV blokáda vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a AV blokáda třetího stupně).
    • QTcF ≥ 450 ms (pacienti mužského pohlaví), ≥ 460 ms (pacientky ženy) v průměru ze tří sériových výchozích EKG (s použitím vzorce QTcF). Pokud QTcF ≥ 450 ms a elektrolyty nejsou v normálním rozmezí, je třeba elektrolyty upravit a poté pacienta znovu zkontrolovat na QTcF.
    • Syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo některý z následujících stavů:
    • Rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP) včetně nekorigované hypokalémie nebo hypomagnezémie, srdečního selhání v anamnéze nebo klinicky významné/symptomatické bradykardie v anamnéze.
    • Souběžně podávané léky se „známým rizikem Torsades de Pointes“ podle www.crediblemeds.org, které nelze přerušit nebo nahradit 7 dní před zahájením studijního léku bezpečným alternativním lékem.
    • Neschopnost určit interval QTcF.
  4. Závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce; nekontrolovaná arteriální nebo plicní hypertenze, nekontrolovaná klinicky významná hyperlipidémie).
  5. Anamnéza významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou.
  6. Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před vstupem do studie nebo pacienti, kteří se nezotavili po předchozí operaci.
  7. Anamnéza jiné aktivní malignity během 3 let před vstupem do studie s výjimkou předchozího nebo souběžného karcinomu kůže bazocelulárních buněk a předchozího karcinomu in situ léčeného kurativním způsobem.
  8. Akutní pankreatitida v anamnéze během 1 roku před randomizací nebo v anamnéze chronické pankreatitidy.
  9. Chronické onemocnění jater v anamnéze vedoucí k těžkému poškození jater nebo probíhající akutní onemocnění jater.
  10. Známá anamnéza chronické hepatitidy B (HBV) nebo chronické infekce hepatitidy C (HCV). Při screeningu bude provedeno vyšetření na povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) a jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBc Ab/anti HBc). Pokud je anti-HBc pozitivní, bude při screeningu provedeno hodnocení HBV-DNA. Pacient s pozitivní HBV-DNA nebude do studie zařazen. Do studie také nebude zařazen pacient s pozitivním HBsAg. Při screeningu bude také provedeno testování HCV Ab. Podrobnosti o kritériích viz příloha 4.
  11. Virus lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze, pokud nebyl dobře kontrolován stabilní dávkou antiretrovirové terapie v době screeningu.

Budou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nilotinib
Účastníci obdrží nilotinib 300 mg BID
Lék: Nilotinib
Nilotinib 300 mg dvakrát denně (BID) byl podáván za podmínek nalačno.
Experimentální: Asciminib
Účastníci dostávali asciminib 80 mg jednou denně (QD).
Lék: Asciminib
Asciminib 80 mg QD podávaný za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • ABL001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Časové okno: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Časové okno: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání MMR
Časové okno: přibližně 7,5 roku
Délka trvání MMR je definována jako časový úsek mezi datem prvního zdokumentovaného dosažení MMR a nejbližším datem ztráty MMR, selhání léčby, progrese do AP/BC nebo úmrtí souvisejícího s CML.
přibližně 7,5 roku
Doba trvání MR4.0
Časové okno: přibližně 7,5 roku
Doba trvání MR4.0 je definována jako čas mezi datem prvního zdokumentovaného dosažení MR4 a nejbližším datem ztráty MR4, selhání léčby, progrese do AP/BC nebo úmrtí souvisejícího s CML
přibližně 7,5 roku
Doba trvání MR4.5
Časové okno: přibližně 7,5 roku
Doba trvání MR4.5 je definována jako časový úsek mezi datem prvního zdokumentovaného dosažení MR4.5 a nejbližším datem ztráty MR4.5, selhání léčby, progrese do AP/BC nebo úmrtí souvisejícího s CML.
přibližně 7,5 roku
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Časové okno: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Časové okno: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Časové okno: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Časové okno: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Časové okno: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Časové okno: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Časové okno: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Časové okno: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Časové okno: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Časové okno: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Časové okno: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Časové okno: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Časové okno: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Časové okno: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Časové okno: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Časové okno: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Časové okno: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Časové okno: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asciminib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit