Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka tolerabilitet och effekt av asciminib (oral) kontra nilotinib (oral) hos vuxna deltagare (≥18 år) med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosom positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

12 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IIIb, multicenter, öppen, randomiserad studie av tolerabilitet och effekt av oral asciminib kontra nilotinib hos patienter med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fas.

Studien är utformad för att jämföra tolerabiliteten av asciminib kontra nilotinib för behandling av nydiagnostiserade, tidigare obehandlade patienter med positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (Ph+ CML-CP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas IIIb, multicenter, öppen, randomiserad studie av oral asciminib 80 mg en gång dagligen (QD) kontra nilotinib 300 mg två gånger dagligen (BID) hos vuxna patienter med nydiagnostiserat Ph+ CML-CP.

Deltagarna kommer att randomiseras i studien i förhållandet 1:1 till asciminib eller nilotinib. Ingen korsning av studiebehandling över armar kommer att tillåtas.

Deltagarna kommer att behandlas tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression och/eller efter utredarens eller deltagarnas gottfinnande. Ett säkerhetsuppföljningsbesök/samtal kommer att utföras cirka 30 dagar efter avslutat behandlingsbesök. Deltagare som avbryter studiebehandlingen i förtid av någon anledning kommer att följas upp för överlevnad och progression (till accelererad fas (AP)/Blastkris (BC)) fram till studiens slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1039AAC
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Arizona Oncology Associates .
        • Huvudutredare:
          • Alan Langerak
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
        • Huvudutredare:
          • David J Andorsky
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists Dept of Oncology (2)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adewale Alade Fawole
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists Pan .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Bubis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois Cancer Care
        • Huvudutredare:
          • Srinivas Jujjavarapu
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Hematology and Oncology Clinic .
        • Huvudutredare:
          • Michael Castine III
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology P A Minnesota Oncology Hematology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Tippit
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital Oncology Research Consortium
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology Care Inc .
        • Huvudutredare:
          • Kruti Patel
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute HCA Healthcare Research Inst
        • Huvudutredare:
          • Stephen Strickland
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Rekrytering
        • Texas Oncology PA Bedford
        • Huvudutredare:
          • Henrik Illum
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Rekrytering
        • Texas Oncology P A Midtown
        • Huvudutredare:
          • Jason M Melear
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Rekrytering
        • Lumi Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saleha Sajid
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates VOA - Princess Anne
        • Huvudutredare:
          • Celeste Bremer
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grekland, 265 00
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Grekland, 455 00
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grekland, 411 10
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 570 10
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600036
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 11759
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318AT
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030 171
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 021494
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200136
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 022328
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumänien, 540136
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 85107
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 040 66
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Gwent, Storbritannien, NP9 2UB
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0044
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Plzen-Bory, Tjeckien, 30599
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tjeckien, 625 00
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tjeckien, 128 20
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CML-CP inom 3 månader efter diagnos.

  2. Diagnos av CML-CP (ELN 2020-kriterier) med cytogenetisk bekräftelse av Philadelphia-kromosomen

    Dokumenterad CML i kronisk fas kommer att uppfylla alla nedanstående kriterier Baccarani et al 2013:

    • < 15 % blaster i perifert blod och benmärg,
    • < 30 % blaster plus promyelocyter i perifert blod och benmärg,
    • < 20 % basofiler i det perifera blodet,
    • PLT-antal ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 000/mm3), förutom behandlingsinducerad trombocytopeni
    • Inga tecken på extramedullär leukemiinblandning, med undantag för hepatosplenomegali.
  3. Bevis på typiskt BCR::ABL1-transkript [e14a2 och/eller e13a2] som är mottagligt för standardiserad RQ-PCR-kvantifiering av den centrala laboratoriebedömningen.
  4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

  5. Adekvat ändorganfunktion enligt definitionen av:

    • Totalt bilirubin (TBL) < 3 x ULN; patienter med Gilberts syndrom får endast inkluderas om TBL ≤ 3,0 x ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN,
    • CrCl ≥ 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel, serumlipas ≤ 1,5 x ULN. För serumlipas > ULN - ≤ 1,5 x ULN måste värdet anses inte vara kliniskt signifikant och inte associeras med riskfaktorer för akut pankreatit.

  6. Patienter måste ha följande laboratorievärden inom normala gränser eller korrigerade till inom normala gränser med tillägg före randomisering:

    • Kalium (kaliumökning med upp till 6,0 mmol/L är acceptabelt om det associeras med CrCl* ≥ 90 mL/min),
    • Totalt kalcium (korrigerat för serumalbumin); (kalciumökning med upp till 12,5 mg/dl eller 3,1 mmol/L är acceptabelt om det associeras med CrCl* ≥ 90 ml/min),
    • Magnesium (magnesiumökning med upp till 3,0 mg/dL eller 1,23 mmol/L om associerad med CrCl* ≥ 90 mL/min),

    • För patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl* ≥ 30 mL/min och <90 mL/min) - bör kalium, totalt kalcium (korrigerat för serumalbumin) och magnesium vara inom normala gränser eller korrigeras till inom normala gränser med tillskott tidigare till randomisering.

      • CrCl beräknat med Cockcroft-Gaults formel.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling av KML med andra anticancermedel inklusive kemoterapi och/eller biologiska medel eller tidigare stamcellstransplantation, med undantag för hydroxiurea och/eller anagrelid.
  2. Känd cytopatologiskt bekräftad CNS-infiltration (vid frånvaro av misstanke om CNS-inblandning krävs ingen lumbalpunktion).

  3. Nedsatt hjärtfunktion eller hjärtrepolarisationsavvikelse inklusive men inte begränsat till något av följande:

    • Anamnes med hjärtinfarkt (MI), angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat (CABG) inom 6 månader innan studiebehandling påbörjas.
    • Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi), komplett vänster grenblock, höggradigt AV-block (t.ex. bifascikulärt block, Mobitz typ II och tredje gradens AV-block).
    • QTcF ≥ 450 ms (manliga patienter), ≥ 460 ms (kvinnliga patienter) i genomsnitt av tre seriella baslinje-EKG (med QTcF-formeln). Om QTcF ≥ 450 ms och elektrolyterna inte är inom normala intervall, bör elektrolyterna korrigeras och sedan patienten screenas på nytt för QTcF.
    • Långt QT-syndrom, familjehistoria med idiopatisk plötslig död eller medfödda långt QT-syndrom, eller något av följande:
    • Riskfaktorer för Torsades de Pointes (TdP) inklusive okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, anamnes på hjärtsvikt eller anamnes på kliniskt signifikant/symptomatisk bradykardi.
    • Samtidig medicinering med en "känd risk för Torsades de Pointes" enligt www.crediblemeds.org som inte kan avbrytas eller ersättas 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas med säker alternativ medicin.
    • Oförmåga att bestämma QTcF-intervallet.
  4. Allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredaren kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet (t.ex. okontrollerad diabetes, aktiv eller okontrollerad infektion; okontrollerad arteriell eller pulmonell hypertension, okontrollerad kliniskt signifikant hyperlipidemi).
  5. Historik av betydande medfödd eller förvärvad blödningsstörning som inte är relaterad till cancer.
  6. Större operation inom 4 veckor före studiestart eller patienter som inte har återhämtat sig från tidigare operation.
  7. Historik av annan aktiv malignitet inom 3 år före studiestart med undantag för tidigare eller samtidig basalcellshudcancer och tidigare karcinom in situ behandlade kurativt.
  8. Anamnes med akut pankreatit inom 1 år före randomisering eller medicinsk historia av kronisk pankreatit.
  9. Historik med kronisk leversjukdom som leder till allvarlig leverinsufficiens eller pågående akut leversjukdom.
  10. Känd historia av kronisk hepatit B (HBV) eller kronisk hepatit C (HCV) infektion. Testning för Hepatit B-ytantigen (HBs Ag) och Hepatit B-kärnantikropp (HBc Ab/anti HBc) kommer att utföras vid screening. Om anti-HBc är positivt kommer HBV-DNA-utvärdering att utföras vid screening. En patient som har positivt HBV-DNA kommer inte att inkluderas i studien. En patient med positivt HBsAg kommer inte heller att inkluderas i studien. HCV Ab-testning kommer också att utföras vid screening. För detaljer om kriterierna, se bilaga 4.
  11. Historik av humant immunbristvirus (HIV) såvida det inte är välkontrollerat med en stabil dos av antiretroviral terapi vid tidpunkten för screening.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kommer att gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asciminib
Deltagarna kommer att få asciminib 80 mg QD
Läkemedel: Asciminib
Asciminib 80 mg QD administrerat under fastande förhållanden.
Andra namn:
  • ABL001
Aktiv komparator: Nilotinib
Deltagarna kommer att få nilotinib 300 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Nilotinib
Nilotinib 300 mg två gånger dagligen administreras under fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till avbrytande av studiebehandling på grund av biverkning (TTDAE).
Tidsram: Från datum för första dos till datum för avbrytande av behandlingen på grund av AE, bedömd upp till 4,5 år
TTDAE definieras som tiden från datumet för första dos av studiebehandlingen till datumet för avbrytande av studiebehandlingen på grund av biverkning (AE).
Från datum för första dos till datum för avbrytande av behandlingen på grund av AE, bedömd upp till 4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Major Molecular Response (MMR) vid schemalagda tidpunkter för datainsamling
Tidsram: Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.

MMR kommer att bedömas med hjälp av fusionsgenen av BCR- och ABL-genernas (BCR-ABL) transkriptnivåer mätt med kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid.

Andelen deltagare med MMR vid varje tidpunkt kommer att bedömas.
Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Andel deltagare med Major Molecular Response (MMR) efter schemalagda tidpunkter för datainsamling
Tidsram: Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.

MMR kommer att bedömas med hjälp av BCR-ABL-transkriptnivåer mätt med kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid.

Andelen deltagare som uppfyller kriterierna för att ha uppnått endpoint (MMR) vid eller före det angivna besöket kommer att beräknas.
Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Andel deltagare med MR4.0 vid schemalagda tidpunkter för datainsamling
Tidsram: Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.

MR4.0 kommer att bedömas med BCR-ABL-transkriptnivåer mätta med kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid.

Andelen deltagare med MR4.0 vid varje tidpunkt kommer att bedömas.
Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Andel deltagare med MR4.0 efter schemalagda tidpunkter för datainsamling
Tidsram: Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år

MR4.0 kommer att bedömas med BCR-ABL-transkriptnivåer mätta med kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid.

Andelen deltagare som uppfyller kriterierna för att ha uppnått endpoint (MR4.0) vid eller före det angivna besöket kommer att beräknas
Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år
Andel deltagare med MR4,5 vid schemalagda tidpunkter för datainsamling
Tidsram: Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.

MR4.5 kommer att bedömas med hjälp av BCR-ABL-transkriptnivåer mätta med kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid.

Andelen deltagare med MR4,5 vid varje tidpunkt kommer att bedömas.
Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Andel deltagare med MR4,5 efter schemalagda tidpunkter för datainsamling
Tidsram: Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.

MR4.5 kommer att bedömas med hjälp av BCR-ABL-transkriptnivåer mätta med kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid.

Andelen deltagare som uppfyller kriterierna för att ha uppnått endpoint (MR4.5) vid eller före det angivna besöket kommer att beräknas
Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Andel deltagare med fullständigt hematologiskt svar (CHR) vid schemalagda tidpunkter för datainsamling
Tidsram: Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.

Hematologiskt svar kommer att bedömas genom fullständigt blodvärde och fysisk undersökning vid varje besök.

Andelen deltagare med CHR vid varje tidpunkt kommer att bedömas.
Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Andel deltagare med fullständigt hematologiskt svar (CHR) efter schemalagda tidpunkter för datainsamling
Tidsram: Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.

Hematologiskt svar kommer att bedömas genom fullständigt blodvärde och fysisk undersökning vid varje besök.

Andelen deltagare som uppfyller kriterierna för att ha uppnått endpoint (CHR) vid eller före det angivna besöket kommer att beräknas
Screening, vecka 4, vecka 12 och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen (EOT) och EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Andel deltagare med BCR::ABL1-förhållande ≤1 % vid vecka 48 och vecka 96.
Tidsram: Vecka 48 och vecka 96
Andelen deltagare som uppfyller kriterierna för att ha uppnått BCR::ABL1-kvot ≤1 % vid eller före det angivna besöket kommer att beräknas
Vecka 48 och vecka 96
Varaktighet av MMR
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade molekylära svaret på MMR-nivå till datumet för den första dokumenterade förlusten av MMR eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Varaktighet av MMR definieras som tiden mellan datumet för den första dokumenterade MMR-resultatet och det tidigaste datumet för förlust av MMR, behandlingssvikt, progression till AP/BC eller KML-relaterad död.
Från datumet för det första dokumenterade molekylära svaret på MMR-nivå till datumet för den första dokumenterade förlusten av MMR eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Varaktighet för MR4.0
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade molekylära svaret på MR4-nivå till datumet för den första dokumenterade förlusten av svarsnivån eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till cirka 4,5 år.
Varaktighet av MR4.0 definieras som tiden mellan datumet för den första dokumenterade prestationen MR4 och det tidigaste datumet för förlust av MR4, behandlingssvikt, progression till AP/BC eller KML-relaterad död
Från datumet för det första dokumenterade molekylära svaret på MR4-nivå till datumet för den första dokumenterade förlusten av svarsnivån eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till cirka 4,5 år.
Varaktighet för MR4,5
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade molekylära svaret på MR4,5-nivå till datumet för första dokumenterade förlust av svarsnivån eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till cirka 4,5 år.
Varaktigheten av MR4.5 definieras som tiden mellan datumet för den första dokumenterade prestationen MR4.5 och det tidigaste datumet för förlust av MR4.5, behandlingssvikt, progression till AP/BC eller KML-relaterad död.
Från datumet för det första dokumenterade molekylära svaret på MR4,5-nivå till datumet för första dokumenterade förlust av svarsnivån eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till cirka 4,5 år.
Dags för första MMR
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första MMR, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Tid till första MMR definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade förekomsten av MMR.
Från datum för randomisering till datum för första MMR, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Dags för första MR4.0
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första MR4, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Tid till första MR4.0 definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade förekomsten av MR4.
Från datum för randomisering till datum för första MR4, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Dags för första MR4.5
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första MR4.5, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Tid till första MR4.5 definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade förekomsten av MR4.5.
Från datum för randomisering till datum för första MR4.5, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Tid till behandlingssvikt (TTF).
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år.

TTF definieras som tiden från datum för randomisering till det första/tidigaste dokumenterade datumet för någon av följande händelser:

  • Behandlingsfel enligt kriterierna för det europeiska leukeminätverket (ELN),
  • Bekräftad förlust av MMR (i 2 på varandra följande test) när som helst under studiebehandlingen,
  • Avbrytande av studiebehandling av någon anledning
Upp till cirka 4,5 år.
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år.
EFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till den tidigaste förekomsten av behandlingsmisslyckande, bekräftad förlust av MMR, avbrott på grund av AE, progression till AP/BC och död oavsett orsak.
Upp till cirka 4,5 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år.
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till den tidigaste förekomsten av progression till AP/BC eller död av någon orsak.
Upp till cirka 4,5 år.
Total överlevnad (OS).
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år.
OS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
Upp till cirka 4,5 år.
Tid till behandlingsavbrott (TTD) på grund av utvalda orsaker
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
TTD är tiden från datumet för första dos av studiebehandlingen till datumet då studiebehandlingen avbryts på grund av bristande effekt, behandlingsmisslyckande, sjukdomsprogression, suboptimalt svar eller dödsfall
Upp till cirka 4,5 år
Förändring från baslinjen i övergripande poäng och individuella skalor för den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer – frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka från vecka 4 till vecka 12, efter vecka 24, vecka 48, vecka 96, EOT och var fjärde vecka till 12 veckor efter EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Ändring från baslinjen i övergripande poäng och individuella domäner för EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar och är sammansatt av både multi-item skalor och single-item mått baserat på deltagarens erfarenheter under den senaste veckan. Dessa inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), sex enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) och en global hälsostatus/QoL-skala.
Baslinje, var 4:e vecka från vecka 4 till vecka 12, efter vecka 24, vecka 48, vecka 96, EOT och var fjärde vecka till 12 veckor efter EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Förändring från baslinjen i övergripande poäng och individuella skalor för den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer CML-modulen (EORTC QLQ-CML24)
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka från vecka 4 till vecka 12, efter vecka 24, vecka 48, vecka 96, EOT och var 4:e vecka till 12 veckor efter EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.
Ändring från baslinjen i övergripande poäng och individuella domäner för EORTC QLQ-CML24. EORTC QLQ-CML24 bedömer specifika koncept som är relevanta för upplevelsen hos patienter med KML. QLQ-CML24 har 24 artiklar som bedömer symtombörda, påverkan på det dagliga livet och på oro/humör, problem med kroppsbilden och tillfredsställelse med vården och det sociala livet baserat på deltagarens erfarenheter under den senaste veckan.
Baslinje, var 4:e vecka från vecka 4 till vecka 12, efter vecka 24, vecka 48, vecka 96, EOT och var 4:e vecka till 12 veckor efter EOT, bedömd upp till cirka 4,5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABL001J12302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Asciminib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera