Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka tolerabilitet och effekt av asciminib (oral) kontra nilotinib (oral) hos vuxna deltagare (≥18 år) med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosom positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IIIb, multicenter, öppen, randomiserad studie av tolerabilitet och effekt av oral asciminib kontra nilotinib hos patienter med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fas.

Studien är utformad för att jämföra tolerabiliteten av asciminib kontra nilotinib för behandling av nydiagnostiserade, tidigare obehandlade patienter med positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (Ph+ CML-CP).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas IIIb, multicenter, öppen, randomiserad studie av oral asciminib 80 mg en gång dagligen (QD) kontra nilotinib 300 mg två gånger dagligen (BID) hos vuxna patienter med nydiagnostiserat Ph+ CML-CP.

Deltagarna kommer att randomiseras i studien i förhållandet 1:1 till asciminib eller nilotinib. Ingen korsning av studiebehandling över armar kommer att tillåtas.

Deltagarna kommer att behandlas tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression och/eller efter utredarens eller deltagarnas gottfinnande. Ett säkerhetsuppföljningsbesök/samtal kommer att utföras cirka 30 dagar efter avslutat behandlingsbesök. Deltagare som avbryter studiebehandlingen i förtid av någon anledning kommer att följas upp för överlevnad och progression (till accelererad fas (AP)/Blastkris (BC)) fram till studiens slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

568

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grekland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumänien, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Storbritannien, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tjeckien, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CML-CP inom 3 månader efter diagnos.

  2. Diagnos av CML-CP (ELN 2020-kriterier) med cytogenetisk bekräftelse av Philadelphia-kromosomen

    Dokumenterad CML i kronisk fas kommer att uppfylla alla nedanstående kriterier Baccarani et al 2013:

    • < 15 % blaster i perifert blod och benmärg,
    • < 30 % blaster plus promyelocyter i perifert blod och benmärg,
    • < 20 % basofiler i det perifera blodet,
    • PLT-antal ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 000/mm3), förutom behandlingsinducerad trombocytopeni
    • Inga tecken på extramedullär leukemiinblandning, med undantag för hepatosplenomegali.
  3. Bevis på typiskt BCR::ABL1-transkript [e14a2 och/eller e13a2] som är mottagligt för standardiserad RQ-PCR-kvantifiering av den centrala laboratoriebedömningen.
  4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

  5. Adekvat ändorganfunktion enligt definitionen av:

    • Totalt bilirubin (TBL) < 3 x ULN; patienter med Gilberts syndrom får endast inkluderas om TBL ≤ 3,0 x ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN,
    • CrCl ≥ 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel, serumlipas ≤ 1,5 x ULN. För serumlipas > ULN - ≤ 1,5 x ULN måste värdet anses inte vara kliniskt signifikant och inte associeras med riskfaktorer för akut pankreatit.

  6. Patienter måste ha följande laboratorievärden inom normala gränser eller korrigerade till inom normala gränser med tillägg före randomisering:

    • Kalium (kaliumökning med upp till 6,0 mmol/L är acceptabelt om det associeras med CrCl* ≥ 90 mL/min),
    • Totalt kalcium (korrigerat för serumalbumin); (kalciumökning med upp till 12,5 mg/dl eller 3,1 mmol/L är acceptabelt om det associeras med CrCl* ≥ 90 ml/min),
    • Magnesium (magnesiumökning med upp till 3,0 mg/dL eller 1,23 mmol/L om associerad med CrCl* ≥ 90 mL/min),

    • För patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl* ≥ 30 mL/min och <90 mL/min) - bör kalium, totalt kalcium (korrigerat för serumalbumin) och magnesium vara inom normala gränser eller korrigeras till inom normala gränser med tillskott tidigare till randomisering.

      • CrCl beräknat med Cockcroft-Gaults formel.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling av KML med andra anticancermedel inklusive kemoterapi och/eller biologiska medel eller tidigare stamcellstransplantation, med undantag för hydroxiurea och/eller anagrelid.
  2. Känd cytopatologiskt bekräftad CNS-infiltration (vid frånvaro av misstanke om CNS-inblandning krävs ingen lumbalpunktion).

  3. Nedsatt hjärtfunktion eller hjärtrepolarisationsavvikelse inklusive men inte begränsat till något av följande:

    • Anamnes med hjärtinfarkt (MI), angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat (CABG) inom 6 månader innan studiebehandling påbörjas.
    • Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi), komplett vänster grenblock, höggradigt AV-block (t.ex. bifascikulärt block, Mobitz typ II och tredje gradens AV-block).
    • QTcF ≥ 450 ms (manliga patienter), ≥ 460 ms (kvinnliga patienter) i genomsnitt av tre seriella baslinje-EKG (med QTcF-formeln). Om QTcF ≥ 450 ms och elektrolyterna inte är inom normala intervall, bör elektrolyterna korrigeras och sedan patienten screenas på nytt för QTcF.
    • Långt QT-syndrom, familjehistoria med idiopatisk plötslig död eller medfödda långt QT-syndrom, eller något av följande:
    • Riskfaktorer för Torsades de Pointes (TdP) inklusive okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, anamnes på hjärtsvikt eller anamnes på kliniskt signifikant/symptomatisk bradykardi.
    • Samtidig medicinering med en "känd risk för Torsades de Pointes" enligt www.crediblemeds.org som inte kan avbrytas eller ersättas 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas med säker alternativ medicin.
    • Oförmåga att bestämma QTcF-intervallet.
  4. Allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredaren kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet (t.ex. okontrollerad diabetes, aktiv eller okontrollerad infektion; okontrollerad arteriell eller pulmonell hypertension, okontrollerad kliniskt signifikant hyperlipidemi).
  5. Historik av betydande medfödd eller förvärvad blödningsstörning som inte är relaterad till cancer.
  6. Större operation inom 4 veckor före studiestart eller patienter som inte har återhämtat sig från tidigare operation.
  7. Historik av annan aktiv malignitet inom 3 år före studiestart med undantag för tidigare eller samtidig basalcellshudcancer och tidigare karcinom in situ behandlade kurativt.
  8. Anamnes med akut pankreatit inom 1 år före randomisering eller medicinsk historia av kronisk pankreatit.
  9. Historik med kronisk leversjukdom som leder till allvarlig leverinsufficiens eller pågående akut leversjukdom.
  10. Känd historia av kronisk hepatit B (HBV) eller kronisk hepatit C (HCV) infektion. Testning för Hepatit B-ytantigen (HBs Ag) och Hepatit B-kärnantikropp (HBc Ab/anti HBc) kommer att utföras vid screening. Om anti-HBc är positivt kommer HBV-DNA-utvärdering att utföras vid screening. En patient som har positivt HBV-DNA kommer inte att inkluderas i studien. En patient med positivt HBsAg kommer inte heller att inkluderas i studien. HCV Ab-testning kommer också att utföras vid screening. För detaljer om kriterierna, se bilaga 4.
  11. Historik av humant immunbristvirus (HIV) såvida det inte är välkontrollerat med en stabil dos av antiretroviral terapi vid tidpunkten för screening.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kommer att gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nilotinib
Deltagarna kommer att få nilotinib 300 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Nilotinib
Nilotinib 300 mg två gånger om dagen (BID) administrerades under fastetillstånd.
Experimentell: Asciminib
Deltagarna fick asciminib 80 mg en gång om dagen (QD).
Läkemedel: Asciminib
Asciminib 80 mg QD administrerat under fastande förhållanden.
Andra namn:
  • ABL001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Tidsram: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Tidsram: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för MMR
Tidsram: ungefär 7,5 år
MMR-varaktighet definieras som tiden mellan datumet för den första dokumenterade uppnåendet av MMR och det tidigaste datumet för förlust av MMR, behandlingsmisslyckande, progression till AP/BC eller CML-relaterad död.
ungefär 7,5 år
Varaktighet av MR4.0
Tidsram: ungefär 7,5 år
Varaktigheten för MR4.0 definieras som tiden mellan datumet för den första dokumenterade uppnåendet av MR4 och det tidigaste datumet för förlust av MR4, behandlingsmisslyckande, progression till AP/BC eller CML-relaterad död
ungefär 7,5 år
Varaktighet för MR4.5
Tidsram: ungefär 7,5 år
Varaktigheten av MR4.5 definieras som tiden mellan datumet för den första dokumenterade uppnåendet av MR4.5 och det tidigaste datumet för förlust av MR4.5, behandlingsmisslyckande, progression till AP/BC eller CML-relaterad död.
ungefär 7,5 år
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsram: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsram: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsram: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsram: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsram: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsram: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsram: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsram: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsram: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Tidsram: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Tidsram: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Tidsram: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Tidsram: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Tidsram: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Tidsram: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Tidsram: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Tidsram: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Tidsram: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera