Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van asciminib (oraal) versus nilotinib (oraal) te onderzoeken bij volwassen deelnemers (≥18 jaar) met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in chronische fase (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase IIIb, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek naar de verdraagbaarheid en werkzaamheid van oraal asciminib versus nilotinib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase.

De studie is opgezet om de verdraagbaarheid van asciminib versus nilotinib te vergelijken voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde patiënten met positieve chronische myeloïde leukemie in chronische fase (Ph+ CML-CP).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase IIIb, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van oraal asciminib 80 mg eenmaal daags (QD) versus nilotinib 300 mg tweemaal daags (BID) bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML-CP.

Deelnemers worden in de studie gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar asciminib of nilotinib. Een cross-over van onderzoeksbehandelingen tussen armen is niet toegestaan.

Deelnemers zullen worden behandeld tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie en/of naar goeddunken van de onderzoeker of de deelnemers. Ongeveer 30 dagen na het einde van het behandelingsbezoek zal er een veiligheidsopvolgbezoek/bezoek plaatsvinden. Deelnemers die om welke reden dan ook voortijdig stoppen met de studiebehandeling, zullen worden gevolgd voor overleving en progressie (naar Accelerated Phase (AP)/Blast Crisis (BC)) tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Griekenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indië, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Maleisië, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Roemenië, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tsjechië, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkije (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met CML-CP binnen 3 maanden na diagnose.

  2. Diagnose van CML-CP (ELN 2020-criteria) met cytogenetische bevestiging van het Philadelphia-chromosoom

    Gedocumenteerde CML in de chronische fase voldoet aan alle onderstaande criteria Baccarani et al 2013:

    • < 15% blasten in perifeer bloed en beenmerg,
    • < 30% blasten plus promyelocyten in perifeer bloed en beenmerg,
    • < 20% basofielen in het perifere bloed,
    • PLT-telling ≥ 100 x 10^9/l (≥ 100.000/mm3), behalve door behandeling geïnduceerde trombocytopenie
    • Geen bewijs van extramedullaire leukemische betrokkenheid, met uitzondering van hepatosplenomegalie.
  3. Bewijs van typisch BCR::ABL1-transcript [e14a2 en/of e13a2] dat vatbaar is voor gestandaardiseerde RQ-PCR-kwantificering door de centrale laboratoriumbeoordeling.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

  5. Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door:

    • Totaal bilirubine (TBL) < 3 x ULN; patiënten met het syndroom van Gilbert mogen alleen worden geïncludeerd als TBL ≤ 3,0 x ULN of direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN,
    • CrCl ≥ 30 ml/min zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault, serumlipase ≤ 1,5 x ULN. Voor serumlipase > ULN - ≤ 1,5 x ULN moet de waarde worden beschouwd als niet klinisch significant en niet geassocieerd met risicofactoren voor acute pancreatitis.

  6. Patiënten moeten vóór randomisatie de volgende laboratoriumwaarden binnen de normale limieten hebben of gecorrigeerd tot binnen de normale limieten met supplementen:

    • Kalium (kaliumtoename tot 6,0 mmol/L is acceptabel indien geassocieerd met CrCl* ≥ 90 ml/min),
    • Totaal calcium (gecorrigeerd voor serumalbumine); (calciumtoename tot 12,5 mg/dl of 3,1 mmol/L is acceptabel indien geassocieerd met CrCl* ≥ 90 ml/min),
    • Magnesium (magnesiumtoename tot 3,0 mg/dl of 1,23 mmol/l indien geassocieerd met CrCl* ≥ 90 ml/min),

    • Voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (CrCl* ≥ 30 ml/min en <90 ml/min) - kalium, totaal calcium (gecorrigeerd voor serumalbumine) en magnesium moeten binnen normale limieten zijn of gecorrigeerd tot binnen normale limieten met suppletie voorafgaand tot randomisatie.

      • CrCl zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling van CML met andere middelen tegen kanker, waaronder chemotherapie en/of biologische middelen of eerdere stamceltransplantatie, met uitzondering van hydroxyurea en/of anagrelide.
  2. Bekende cytopathologisch bevestigde CZS-infiltratie (bij afwezigheid van verdenking van CZS-betrokkenheid, lumbaalpunctie niet vereist).

  3. Verminderde hartfunctie of cardiale repolarisatieafwijking, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), angina pectoris, coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
    • Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie), compleet linkerbundeltakblok, hooggradig AV-blok (bijv. bifasciculair blok, Mobitz type II en derdegraads AV-blok).
    • QTcF ≥ 450 ms (mannelijke patiënten), ≥ 460 ms (vrouwelijke patiënten) op het gemiddelde van drie seriële basislijn-ECG's (met behulp van de QTcF-formule). Als QTcF ≥ 450 ms en de elektrolyten niet binnen het normale bereik liggen, moeten de elektrolyten worden gecorrigeerd en moet de patiënt opnieuw worden gescreend op QTcF.
    • Lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood of congenitaal lang QT-syndroom, of een van de volgende:
    • Risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP), waaronder ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, voorgeschiedenis van hartfalen of voorgeschiedenis van klinisch significante/symptomatische bradycardie.
    • Gelijktijdige medicatie(s) met een "Bekend risico op Torsades de Pointes" volgens www.crediblemeds.org die 7 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel niet kan worden stopgezet of vervangen door veilige alternatieve medicatie.
    • Onvermogen om het QTcF-interval te bepalen.
  4. Ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen (bijv. ongecontroleerde diabetes, actieve of ongecontroleerde infectie; ongecontroleerde arteriële of pulmonale hypertensie, ongecontroleerde klinisch significante hyperlipidemie).
  5. Geschiedenis van een significante aangeboren of verworven bloedingsstoornis die geen verband houdt met kanker.
  6. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet hersteld zijn van een eerdere operatie.
  7. Geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van eerdere of gelijktijdige basaalcelhuidkanker en eerder in situ curatief behandeld carcinoom.
  8. Geschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie of medische geschiedenis van chronische pancreatitis.
  9. Voorgeschiedenis van chronische leverziekte leidend tot ernstige leverfunctiestoornis, of aanhoudende acute leverziekte.
  10. Bekende geschiedenis van chronische hepatitis B (HBV) of chronische hepatitis C (HCV) infectie. Tijdens de screening wordt getest op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) en Hepatitis B-kernantilichaam (HBc Ab/anti HBc). Als anti-HBc positief is, zal HBV-DNA-evaluatie worden uitgevoerd bij de screening. Een patiënt met positief HBV-DNA wordt niet in het onderzoek opgenomen. Ook zal een patiënt met positieve HBsAg niet in het onderzoek worden opgenomen. HCV Ab-testen zullen ook worden uitgevoerd bij de screening. Zie bijlage 4 voor meer informatie over de criteria.
  11. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tenzij goed onder controle gehouden met een stabiele dosis antiretrovirale therapie op het moment van screening.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nilotinib
Deelnemers krijgen nilotinib 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Nilotinib
Nilotinib 300 mg tweemaal daags (BID) werd toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Asciminib
Deelnemers ontvingen asciminib 80 mg eenmaal per dag (QD).
Geneesmiddel: Asciminib
Asciminib 80 mg QD toegediend in nuchtere toestand.
Andere namen:
  • ABL001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Tijdsspanne: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Tijdsspanne: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van MMR
Tijdsspanne: ongeveer 7,5 jaar
De duur van MMR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde behaalde MMR en de vroegste datum van verlies van MMR, behandelingsfalen, progressie naar AP/BC, of CML-gerelateerde dood.
ongeveer 7,5 jaar
Duur van MR4.0
Tijdsspanne: ongeveer 7,5 jaar
De duur van MR4.0 wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde bereiking van MR4 en de vroegste datum van verlies van MR4, behandelingsfalen, progressie naar AP/BC, of CML-gerelateerd overlijden
ongeveer 7,5 jaar
Duur van MR4.5
Tijdsspanne: ongeveer 7,5 jaar
De duur van MR4.5 wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde bereiking van MR4.5 en de vroegste datum van verlies van MR4.5, behandelingsfalen, progressie naar AP/BC, of CML-gerelateerd overlijden.
ongeveer 7,5 jaar
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Tijdsspanne: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Tijdsspanne: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Tijdsspanne: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Tijdsspanne: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Tijdsspanne: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Tijdsspanne: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Tijdsspanne: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Tijdsspanne: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Tijdsspanne: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Tijdsspanne: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Tijdsspanne: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Tijdsspanne: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Tijdsspanne: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Tijdsspanne: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Tijdsspanne: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Tijdsspanne: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Tijdsspanne: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Tijdsspanne: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren