Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению переносимости и эффективности ациминиба (перорально) по сравнению с нилотинибом (перорально) у взрослых участников (≥18 лет) с недавно диагностированным хроническим миелогенным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

19 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза IIIb, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование переносимости и эффективности перорального ациминиба по сравнению с нилотинибом у пациентов с недавно диагностированным хроническим миелогенным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе.

Исследование предназначено для сравнения переносимости ациминиба и нилотиниба для лечения недавно диагностированных, ранее не леченных пациентов с положительным хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе (Ph+ CML-CP).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы IIIb представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование перорального применения ациминиба в дозе 80 мг один раз в сутки (QD) в сравнении с нилотинибом в дозе 300 мг два раза в сутки (BID) у взрослых пациентов с недавно диагностированным Ph+ ХМЛ-ХФ.

Участники будут рандомизированы в исследовании в соотношении 1:1 для ациминиба или нилотиниба. Пересечение исследуемого лечения между группами не допускается.

Участников будут лечить до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания и/или по усмотрению исследователя или участников. Последующий контрольный визит/звонок по вопросам безопасности будет проведен примерно через 30 дней после окончания лечебного визита. Участники, которые преждевременно прекращают прием исследуемого препарата по какой-либо причине, будут находиться под наблюдением на предмет выживания и прогрессирования (до ускоренной фазы (AP)/взрывного криза (BC)) до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

568

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Германия, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Германия, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Греция, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Индия, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Малайзия, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Novartis Investigative Site
  • Оман
      • Khoudh, Оман, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Румыния, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Румыния, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Чехия, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11759
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ХМЛ-ХП в течение 3 месяцев после постановки диагноза.

  2. Диагностика ХМЛ-ХФ (критерии ELN 2020) с цитогенетическим подтверждением филадельфийской хромосомы

    Документально подтвержденная хроническая фаза ХМЛ будет соответствовать всем нижеперечисленным критериям Baccarani et al 2013:

    • < 15% бластов в периферической крови и костном мозге,
    • < 30% бластов плюс промиелоциты в периферической крови и костном мозге,
    • < 20% базофилов в периферической крови,
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л (≥ 100 000/мм3), за исключением тромбоцитопении, вызванной лечением
    • Нет признаков экстрамедуллярного лейкоза, за исключением гепатоспленомегалии.
  3. Доказательство типичного транскрипта BCR::ABL1 [e14a2 и/или e13a2], который поддается стандартизированному количественному определению RQ-PCR с помощью оценки центральной лаборатории.
  4. Статус производительности ECOG 0 или 1.

  5. Адекватная функция конечного органа, определяемая по:

    • Общий билирубин (TBL) < 3 x ULN; пациенты с синдромом Жильбера могут быть включены только в том случае, если TBL ≤ 3,0 x ULN или прямой билирубин ≤ 1,5 x ULN,
    • CrCl ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, сывороточная липаза ≤ 1,5 x ULN. Для липазы сыворотки > ВГН - ≤ 1,5 x ВГН значение следует считать не клинически значимым и не связанным с факторами риска острого панкреатита.

  6. Пациенты должны иметь следующие лабораторные показатели в пределах нормы или скорректированные до нормы с помощью пищевых добавок до рандомизации:

    • Калий (увеличение калия до 6,0 ммоль/л допустимо, если связано с CrCl* ≥ 90 мл/мин),
    • Общий кальций (с поправкой на сывороточный альбумин); (увеличение кальция до 12,5 мг/дл или 3,1 ммоль/л допустимо, если связано с CrCl* ≥ 90 мл/мин),
    • Магний (повышение уровня магния до 3,0 мг/дл или 1,23 ммоль/л, если связано с CrCl* ≥ 90 мл/мин),

    • Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК* ≥ 30 мл/мин и <90 мл/мин) - калий, общий кальций (с поправкой на сывороточный альбумин) и магний должны быть в пределах нормы или скорректированы до нормы с помощью пищевых добавок до к рандомизации.

      • CrCl, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение ХМЛ любыми другими противоопухолевыми средствами, включая химиотерапию и/или биологические препараты, или предшествующую трансплантацию стволовых клеток, за исключением гидроксимочевины и/или анагрелида.
  2. Известная цитопатологически подтвержденная инфильтрация ЦНС (при отсутствии подозрения на поражение ЦНС люмбальная пункция не требуется).

  3. Нарушение функции сердца или аномалия реполяризации сердца, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • История инфаркта миокарда (ИМ), стенокардии, аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
    • Клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия), полная блокада левой ножки пучка Гиса, АВ-блокада высокой степени (например, бифасцикулярная блокада, АВ-блокада типа Мобитц II и 3-й степени).
    • QTcF ≥ 450 мс (пациенты мужского пола), ≥ 460 мс (пациенты женского пола) в среднем по трем серийным исходным ЭКГ (по формуле QTcF). Если QTcF ≥ 450 мс и электролиты не в пределах нормы, электролиты следует скорректировать, а затем повторно обследовать пациента на QTcF.
    • Синдром удлиненного интервала QT, идиопатическая внезапная смерть в семейном анамнезе или врожденный синдром удлиненного интервала QT, или любое из следующего:
    • Факторы риска Torsades de Pointes (TdP), включая нескорректированную гипокалиемию или гипомагниемию, наличие в анамнезе сердечной недостаточности или клинически значимой/симптоматической брадикардии в анамнезе.
    • Сопутствующие лекарства с «известным риском пируэтной желудочковой тахикардии» согласно www.crediblemeds.org, прием которых нельзя прекратить или заменить за 7 дней до начала приема исследуемого препарата безопасными альтернативными препаратами.
    • Невозможность определения интервала QTcF.
  4. Тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола (например, неконтролируемый диабет, активная или неконтролируемая инфекция; неконтролируемая артериальная или легочная гипертензия, неконтролируемая клинически значимая гиперлипидемия).
  5. История значительного врожденного или приобретенного нарушения свертываемости крови, не связанного с раком.
  6. Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование или пациенты, которые не восстановились после предыдущей операции.
  7. История других активных злокачественных новообразований в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением предыдущего или сопутствующего базально-клеточного рака кожи и предыдущей карциномы in situ, пролеченной лечебным методом.
  8. Анамнез острого панкреатита в течение 1 года до рандомизации или хронический панкреатит в анамнезе.
  9. Хроническое заболевание печени в анамнезе, приводящее к тяжелой печеночной недостаточности, или продолжающееся острое заболевание печени.
  10. Известный анамнез хронического гепатита В (ВГВ) или хронического гепатита С (ВГС). Тестирование на поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag) и ядерное антитело гепатита В (HBc Ab/анти-HBc) будет проводиться при скрининге. Если анти-HBc положительный, при скрининге будет проведена оценка ДНК ВГВ. Пациент с положительной ДНК HBV не будет включен в исследование. Кроме того, пациент с положительным HBsAg не будет включен в исследование. Тестирование на антитела к ВГС также будет проводиться во время скрининга. Подробнее о критериях см. Приложение 4.
  11. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, если только пациент не находится под контролем стабильной дозы антиретровирусной терапии во время скрининга.

Будут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нилотиниб
Участники будут получать нилотиниб по 300 мг два раза в день.
Лекарство: Нилотиниб
Нилотиниб 300 мг два раза в день (BID) вводился в условиях голодания.
Экспериментальный: Асиминиб
Участники получали асциминиб 80 мг один раз в день (QD).
Лекарство: Ациминиб
Ациминиб в дозе 80 мг QD вводили натощак.
Другие имена:
  • ABL001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Временное ограничение: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Временное ограничение: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность MMR
Временное ограничение: примерно 7,5 лет
Продолжительность ММР определяется как период времени между датой первого документально подтвержденного достижения ММР и самой ранней датой потери ММР, неэффективности лечения, прогрессирования до АФ/БК или смерти, связанной с ХМЛ.
примерно 7,5 лет
Продолжительность MR4.0
Временное ограничение: приблизительно 7,5 лет
Продолжительность MR4.0 определяется как время между датой первого задокументированного достижения MR4 и самой ранней датой потери MR4, неудачи лечения, прогрессирования до AP/BC или смерти, связанной с ХМЛ
приблизительно 7,5 лет
Продолжительность MR4.5
Временное ограничение: приблизительно 7,5 лет
Продолжительность MR4.5 определяется как период между датой первого документально подтвержденного достижения MR4.5 и наиболее ранней датой утраты MR4.5, неэффективности лечения, прогрессирования до AP/BC или смерти, связанной с ХМЛ.
приблизительно 7,5 лет
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Временное ограничение: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Временное ограничение: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Временное ограничение: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Временное ограничение: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Временное ограничение: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Временное ограничение: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Временное ограничение: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Временное ограничение: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Временное ограничение: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Временное ограничение: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Временное ограничение: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Временное ограничение: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Временное ограничение: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Временное ограничение: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Временное ограничение: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Временное ограничение: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Временное ограничение: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Временное ограничение: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Временное ограничение: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться