Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus asciminibin (suun kautta) siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi verrattuna nilotinibiin (suun kautta) aikuisilla (≥18-vuotiailla), joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe IIIb, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus oraalisen asciminibin siedettävyydestä ja tehokkuudesta verrattuna nilotinibiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa.

Tutkimus on suunniteltu vertaamaan askiminibin siedettävyyttä nilotinibiin vastadiagnoosistettujen, aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, joilla on positiivinen krooninen myelogeeninen leukemia kroonisessa vaiheessa (Ph+ CML-CP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen IIIb, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavalla asciminibillä 80 mg kerran vuorokaudessa (QD) verrattuna nilotinibiin 300 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph+ KML-CP.

Osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen suhteessa 1:1 askiminibiin tai nilotinibiin. Tutkimushoitoa ei sallita eri käsivarsien välillä.

Osallistujia hoidetaan myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen saakka ja/tai tutkijan tai osallistujien harkinnan mukaan. Turvallisuusseurantakäynti/soitto suoritetaan noin 30 päivää hoitokäynnin päättymisen jälkeen. Osallistujia, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ennenaikaisesti jostain syystä, seurataan selviytymisen ja etenemisen (kiihtyneeseen vaiheeseen (AP)/blastikriisiin (BC) suhteen tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

568

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Intia, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Kreikka, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malesia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Ranska, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Romania, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tšekki, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CML-CP 3 kuukauden sisällä diagnoosista.

  2. CML-CP:n diagnoosi (ELN 2020 -kriteerit) Philadelphia-kromosomin sytogeneettisellä vahvistuksella

    Dokumentoitu kroonisen vaiheen KML täyttää kaikki alla olevat kriteerit Baccarani et al 2013:

    • < 15 % blasteja ääreisveressä ja luuytimessä,
    • < 30 % blasteja plus promyelosyytit ääreisveressä ja luuytimessä,
    • < 20 % basofiilejä ääreisveressä,
    • PLT-määrä ≥ 100 x 10^9/l (≥ 100 000/mm3), paitsi hoidon aiheuttama trombosytopenia
    • Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta, lukuun ottamatta hepatosplenomegaliaa.
  3. Todisteet tyypillisestä BCR::ABL1-transkriptistä [e14a2 ja/tai e13a2], joka voidaan tehdä standardoidusta RQ-PCR-kvantifioinnista keskuslaboratorion arvioinnilla.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  5. Riittävä pääteelimen toiminta, jonka määrittelevät:

    • Kokonaisbilirubiini (TBL) < 3 x ULN; Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos TBL ≤ 3,0 x ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN,
    • CrCl ≥ 30 ml/min laskettuna käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa, seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN. Jos seerumin lipaasi > ULN - ≤ 1,5 x ULN, arvoa ei ole pidettävä kliinisesti merkitsevänä eikä se liity akuutin haimatulehduksen riskitekijöihin.

  6. Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot normaalirajoissa tai korjattu normaaleihin lisäravinteilla ennen satunnaistamista:

    • kalium (kaliumin nousu jopa 6,0 mmol/l on hyväksyttävää, jos siihen liittyy CrCl* ≥ 90 ml/min),
    • Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla); (kalsiumin nousu jopa 12,5 mg/dl tai 3,1 mmol/l on hyväksyttävää, jos siihen liittyy CrCl* ≥ 90 ml/min),
    • Magnesium (magnesiumin nousu jopa 3,0 mg/dl tai 1,23 mmol/l, jos siihen liittyy CrCl* ≥ 90 ml/min),

    • Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl* ≥ 30 ml/min ja < 90 ml/min) - kaliumin, kokonaiskalsiumin (korjattu seerumin albumiiniin) ja magnesiumin tulee olla normaalirajoissa tai korjattava normaaleihin lisäravinteilla ennen satunnaistamiseen.

      • CrCl laskettuna käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi KML:n hoito millä tahansa muilla syöpälääkkeillä, mukaan lukien kemoterapia ja/tai biologiset aineet, tai aikaisempi kantasolusiirto, lukuun ottamatta hydroksiureaa ja/tai anagrelidiä.
  2. Tunnettu sytopatologisesti vahvistettu keskushermoston infiltraatio (jos ei epäillä keskushermoston vaikutusta, lannepunktiota ei tarvita).

  3. Sydämen vajaatoiminta tai sydämen repolarisaatiohäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    • Aiempi sydäninfarkti (MI), angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, korkealaatuinen AV-katkos (esim. bifaskikulaarinen katkos, Mobitz-tyypin II ja kolmannen asteen AV-katkos).
    • QTcF ≥ 450 ms (miespotilailla), ≥ 460 ms (naispotilailla) kolmen perusviiva-EKG:n keskiarvona (käyttäen QTcF-kaavaa). Jos QTcF ≥ 450 ms ja elektrolyytit eivät ole normaaleissa rajoissa, elektrolyytit tulee korjata ja potilas seuloa sen jälkeen uudelleen QTcF:n varalta.
    • Pitkä QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai jokin seuraavista:
    • Torsades de Pointesin (TdP) riskitekijät, mukaan lukien korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, aiempi sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia.
    • Samanaikaiset lääkkeet, joilla on "Torsades de Pointesin tunnettu riski" www.crediblemeds.org -sivustolla ja joita ei voida keskeyttää tai korvata 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista turvallisella vaihtoehtoisella lääkkeellä.
    • Kyvyttömyys määrittää QTcF-väliä.
  4. Vaikea ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen tai hallitsematon infektio; hallitsematon valtimo- tai keuhkoverenpaine, hallitsematon kliinisesti merkittävä hyperlipidemia).
  5. Merkittävä synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään.
  6. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmasta leikkauksesta.
  7. Aiempi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi aikaisempi tai samanaikainen tyvisolu-ihosyöpä ja aiempi in situ parantavasti hoidettu karsinooma.
  8. Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai krooninen haimatulehdus.
  9. Aiempi krooninen maksasairaus, joka johtaa vakavaan maksan vajaatoimintaan, tai jatkuva akuutti maksasairaus.
  10. Tunnettu krooninen hepatiitti B (HBV) tai krooninen hepatiitti C (HCV) -infektio. Seulonnassa tehdään hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBc Ab/anti HBc) testaus. Jos anti-HBc on positiivinen, HBV-DNA-arviointi suoritetaan seulonnan yhteydessä. Potilasta, jolla on positiivinen HBV-DNA, ei oteta mukaan tutkimukseen. Myöskään potilasta, jolla on positiivinen HBsAg, ei oteta mukaan tutkimukseen. Seulonnassa tehdään myös HCV Ab -testi. Katso lisätietoja kriteereistä liitteestä 4.
  11. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), ellei se ole hyvin hallinnassa vakaalla annoksella antiretroviraalista hoitoa seulonnan aikana.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nilotinibi
Osallistujat saavat nilotinibia 300 mg kahdesti päivässä
Lääke: Nilotiniibi
Nilotiniibiä 300 mg kahdesti päivässä (BID) annosteltiin paastoolosuhteissa.
Kokeellinen: Asciminib
Osallistujat saivat asciminibiä 80 mg kerran päivässä (QD).
Lääke: Asciminib
Asciminib 80 mg QD annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • ABL001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Aikaikkuna: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Aikaikkuna: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR:n kesto
Aikaikkuna: noin 7,5 vuotta
MMR:n kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun MMR:n saavuttamispäivämäärän ja MMR:n menetyksen, hoidon epäonnistumisen, AP/BC:n kehittymisen tai CML:ään liittyvän kuoleman varhaisimman päivämäärän välillä.
noin 7,5 vuotta
MR4.0:n kesto
Aikaikkuna: noin 7,5 vuotta
MR4.0:n kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun MR4-tason saavuttamisen päivämäärän ja MR4-tason menetyksen, hoidon epäonnistumisen, etenemisen AP/BC-vaiheeseen tai CML:ään liittyvän kuoleman varhaisimman päivämäärän välillä
noin 7,5 vuotta
MR4.5:n kesto
Aikaikkuna: noin 7,5 vuotta
MR4.5:n kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun MR4.5-tavoitteen päivämäärän ja MR4.5:n menetyksen, hoidon epäonnistumisen, edistymisen AP/BC-vaiheeseen tai CML:ään liittyvän kuoleman varhaisimman päivämäärän välillä.
noin 7,5 vuotta
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Aikaikkuna: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Aikaikkuna: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Aikaikkuna: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Aikaikkuna: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Aikaikkuna: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Aikaikkuna: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Aikaikkuna: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Aikaikkuna: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Aikaikkuna: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Aikaikkuna: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Aikaikkuna: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Aikaikkuna: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Aikaikkuna: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Aikaikkuna: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Aikaikkuna: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Aikaikkuna: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Aikaikkuna: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa