Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge tolerabilitet og effektivitet af asciminib (oral) versus nilotinib (oral) hos voksne deltagere (≥18 år) med nyligt diagnosticeret Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

22. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IIIb, multicenter, åbent, randomiseret undersøgelse af tolerabilitet og effektivitet af oral asciminib versus nilotinib hos patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase.

Studiet er designet til at sammenligne tolerabiliteten af ​​asciminib versus nilotinib til behandling af nydiagnosticerede, tidligere ubehandlede patienter med positiv kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase IIIb, multicenter, åbent, randomiseret studie af oral asciminib 80 mg én gang daglig (QD) versus nilotinib 300 mg to gange daglig (BID) hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret Ph+ CML-CP.

Deltagerne vil blive randomiseret i undersøgelsen i forholdet 1:1 til asciminib eller nilotinib. Ingen krydsning af undersøgelsesbehandling på tværs af arme vil være tilladt.

Deltagerne vil blive behandlet indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression og/eller efter investigatorens eller deltagernes skøn. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg/opkald vil blive udført cirka 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling for tidligt af en eller anden grund, vil blive fulgt op for overlevelse og progression (til accelereret fase (AP)/Blast Crisis (BC)) indtil studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 00000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumænien, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tjekkiet, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CML-CP inden for 3 måneder efter diagnosen.

  2. Diagnose af CML-CP (ELN 2020-kriterier) med cytogenetisk bekræftelse af Philadelphia-kromosomet

    Dokumenteret CML i kronisk fase vil opfylde alle nedenstående kriterier Baccarani et al 2013:

    • < 15 % blaster i perifert blod og knoglemarv,
    • < 30 % blaster plus promyelocytter i perifert blod og knoglemarv,
    • < 20 % basofiler i det perifere blod,
    • PLT-tal ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100.000/mm3), undtagen behandlingsinduceret trombocytopeni
    • Ingen tegn på ekstramedullær leukæmi, med undtagelse af hepatosplenomegali.
  3. Bevis for typisk BCR::ABL1-transkript [e14a2 og/eller e13a2], som er modtagelig for standardiseret RQ-PCR-kvantificering ved den centrale laboratorievurdering.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  5. Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret af:

    • Total bilirubin (TBL) < 3 x ULN; patienter med Gilberts syndrom må kun inkluderes, hvis TBL ≤ 3,0 x ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN,
    • CrCl ≥ 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formel, serumlipase ≤ 1,5 x ULN. For serumlipase > ULN - ≤ 1,5 x ULN skal værdien anses for ikke at være klinisk signifikant og ikke forbundet med risikofaktorer for akut pancreatitis.

  6. Patienter skal have følgende laboratorieværdier inden for normale grænser eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før randomisering:

    • Kalium (kaliumstigning på op til 6,0 mmol/L er acceptabelt, hvis det er forbundet med CrCl* ≥ 90 mL/min),
    • Total calcium (korrigeret for serumalbumin); (calciumstigning på op til 12,5 mg/dl eller 3,1 mmol/L er acceptabel, hvis det er forbundet med CrCl* ≥ 90 ml/min.)
    • Magnesium (magnesiumstigning på op til 3,0 mg/dL eller 1,23 mmol/L, hvis det er forbundet med CrCl* ≥ 90 mL/min),

    • For patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCl* ≥ 30 mL/min og <90 mL/min) - bør kalium, total calcium (korrigeret for serumalbumin) og magnesium være inden for normale grænser eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før til randomisering.

      • CrCl som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling af CML med andre anticancermidler, inklusive kemoterapi og/eller biologiske midler eller tidligere stamcelletransplantation, med undtagelse af hydroxyurinstof og/eller anagrelid.
  2. Kendt cytopatologisk bekræftet CNS-infiltration (i fravær af mistanke om CNS-involvering, lumbalpunktur ikke påkrævet).

  3. Nedsat hjertefunktion eller abnormitet ved hjerterepolarisering, herunder men ikke begrænset til et af følgende:

    • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris, koronararterie-bypassgraft (CABG) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
    • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplet venstre grenblok, højgradig AV-blok (f.eks. bifascikulær blok, Mobitz type II og tredje grads AV-blok).
    • QTcF ≥ 450 ms (mandlige patienter), ≥ 460 ms (kvindelige patienter) i gennemsnit af tre serielle baseline EKG (ved brug af QTcF-formlen). Hvis QTcF ≥ 450 ms og elektrolytter ikke er inden for normalområdet, skal elektrolytter korrigeres, og patienten screenes igen for QTcF.
    • Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk pludselig død eller medfødt lang QT-syndrom eller et af følgende:
    • Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP), herunder ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, historie med hjertesvigt eller historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi.
    • Samtidig medicin(er) med en "Kendt risiko for Torsades de Pointes" ifølge www.crediblemeds.org, som ikke kan seponeres eller erstattes 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet med sikker alternativ medicin.
    • Manglende evne til at bestemme QTcF-intervallet.
  4. Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som efter efterforskerens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen (f.eks. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion; ukontrolleret arteriel eller pulmonal hypertension, ukontrolleret klinisk signifikant hyperlipidæmi).
  5. Anamnese med betydelig medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft.
  6. Større operation inden for 4 uger før studiestart eller patienter, der ikke er kommet sig efter tidligere operation.
  7. Anamnese med anden aktiv malignitet inden for 3 år før studiestart med undtagelse af tidligere eller samtidig basalcellehudkræft og tidligere karcinom in situ behandlet kurativt.
  8. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år før randomisering eller anamnese med kronisk pancreatitis.
  9. Anamnese med kronisk leversygdom, der fører til alvorlig leverinsufficiens eller igangværende akut leversygdom.
  10. Kendt historie med kronisk hepatitis B (HBV) eller kronisk hepatitis C (HCV) infektion. Testning for hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) og hepatitis B kerneantistof (HBc Ab/anti HBc) vil blive udført ved screeningen. Hvis anti-HBc er positivt, vil HBV-DNA evaluering blive udført ved screening. En patient med positivt HBV-DNA vil ikke blive optaget i undersøgelsen. Desuden vil en patient med positivt HBsAg ikke blive optaget i undersøgelsen. HCV Ab-testning vil også blive udført ved screeningen. For detaljer om kriterierne se bilag 4.
  11. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), medmindre det er velkontrolleret med en stabil dosis af antiretroviral behandling på screeningstidspunktet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier vil gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nilotinib
Deltagerne vil modtage nilotinib 300 mg BID
Medicin: Nilotinib
Nilotinib 300 mg to gange dagligt (BID) blev administreret under fastende forhold.
Eksperimentel: Asciminib
Deltagerne modtog asciminib 80 mg én gang dagligt (QD).
Medicin: Asciminib
Asciminib 80 mg én gang dagligt indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
  • ABL001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Tidsramme: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Tidsramme: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af MMR
Tidsramme: omkring 7,5 år
Varigheden af MMR defineres som tiden mellem datoen for den første dokumenterede opnåelse af MMR og den tidligste dato for tab af MMR, behandlingssvigt, progression til AP/BC eller CML-relateret død.
omkring 7,5 år
Varighed af MR4.0
Tidsramme: omkring 7,5 år
Varigheden af MR4.0 defineres som tiden mellem datoen for den første dokumenterede opnåelse af MR4 og den tidligste dato for tab af MR4, behandlingssvigt, progression til AP/BC eller CML-relateret død
omkring 7,5 år
Varighed af MR4.5
Tidsramme: omkring 7,5 år
Varigheden af MR4.5 defineres som tiden mellem datoen for den første dokumenterede opnåelse af MR4.5 og den tidligste dato for tab af MR4.5, behandlingssvigt, progression til AP/BC eller CML-relateret død.
omkring 7,5 år
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Tidsramme: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Tidsramme: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Tidsramme: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Tidsramme: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Tidsramme: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Tidsramme: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Tidsramme: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Tidsramme: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Tidsramme: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Tidsramme: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Philadelphia kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Asciminib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner