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Um estudo para investigar a tolerabilidade e a eficácia de asciminibe (oral) versus nilotinibe (oral) em participantes adultos (≥18 anos de idade) com leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia recém-diagnosticada em fase crônica (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Fase IIIb, Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Tolerabilidade e Eficácia de Asciminib Oral Versus Nilotinib em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica Crônica Positiva do Cromossomo Filadélfia Recentemente Diagnosticado em Fase Crônica.

O estudo é projetado para comparar a tolerabilidade de asciminib versus nilotinib para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados e não tratados anteriormente com Leucemia Mielóide Crônica Positiva em Fase Crônica (Ph+ CML-CP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase IIIb, multicêntrico, aberto e randomizado de asciminibe oral 80 mg uma vez ao dia (QD) versus nilotinibe 300 mg duas vezes ao dia (BID) em pacientes adultos com Ph+ CML-CP recentemente diagnosticado.

Os participantes serão randomizados no estudo em uma proporção de 1:1 para asciminib ou nilotinib. Nenhum cruzamento do tratamento do estudo entre os braços será permitido.

Os participantes serão tratados até toxicidade inaceitável, progressão da doença e/ou a critério do investigador ou dos participantes. Uma visita/chamada de acompanhamento de segurança será realizada aproximadamente 30 dias após o término da visita de tratamento. Os participantes que descontinuarem o tratamento do estudo prematuramente devido a qualquer motivo, serão acompanhados para sobrevivência e progressão (para Fase Acelerada (AP)/Crise Blástica (BC)) até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

568

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, França, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grécia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungria, 3300
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malásia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Omã
      • Khoudh, Omã, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Romênia, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romênia, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Tcheca, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Índia, 249203
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com CML-CP dentro de 3 meses após o diagnóstico.

  2. Diagnóstico de LMC-CP (critérios ELN 2020) com confirmação citogenética do cromossomo Filadélfia

    A LMC em fase crônica documentada atenderá a todos os critérios abaixo Baccarani et al 2013:

    • < 15% de blastos no sangue periférico e na medula óssea,
    • < 30% de blastos mais promielócitos no sangue periférico e na medula óssea,
    • < 20% de basófilos no sangue periférico,
    • Contagem de PLT ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100.000/mm3), exceto trombocitopenia induzida por tratamento
    • Sem evidência de envolvimento leucêmico extramedular, com exceção de hepatoesplenomegalia.
  3. Evidência de transcrição típica de BCR::ABL1 [e14a2 e/ou e13a2] passível de quantificação padronizada de RQ-PCR pela avaliação laboratorial central.
  4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

  5. Função adequada do órgão final, conforme definido por:

    • Bilirrubina total (TBL) < 3 x LSN; pacientes com síndrome de Gilbert só podem ser incluídos se TBL ≤ 3,0 x LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 x LSN,
    • CrCl ≥ 30 mL/min calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault, Lipase sérica ≤ 1,5 x LSN. Para lipase sérica > LSN - ≤ 1,5 x LSN, o valor deve ser considerado não significativo clinicamente e não associado a fatores de risco para pancreatite aguda.

  6. Os pacientes devem ter os seguintes valores laboratoriais dentro dos limites normais ou corrigidos para dentro dos limites normais com suplementos antes da randomização:

    • Potássio (aumento de potássio de até 6,0 mmol/L é aceitável se associado a CrCl* ≥ 90 mL/min),
    • Cálcio total (corrigido para albumina sérica); (aumento de cálcio de até 12,5 mg/dl ou 3,1 mmol/L é aceitável se associado a CrCl* ≥ 90 mL/min),
    • Magnésio (aumento de magnésio de até 3,0 mg/dL ou 1,23 mmol/L se associado a CrCl* ≥ 90 mL/min),

    • Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (CrCl* ≥ 30 mL/min e <90 mL/min) - potássio, cálcio total (corrigido para albumina sérica) e magnésio devem estar dentro dos limites normais ou corrigidos para dentro dos limites normais com suplementos antes à randomização.

      • CrCl calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio de LMC com quaisquer outros agentes anticancerígenos, incluindo quimioterapia e/ou agentes biológicos ou transplante prévio de células-tronco, com exceção de hidroxiureia e/ou anagrelida.
  2. Infiltração do SNC confirmada citopatologicamente conhecida (na ausência de suspeita de envolvimento do SNC, punção lombar não é necessária).

  3. Função cardíaca prejudicada ou anormalidade da repolarização cardíaca, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes:

    • História de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
    • Arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio AV de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, Mobitz tipo II e bloqueio AV de terceiro grau).
    • QTcF ≥ 450 ms (pacientes do sexo masculino), ≥ 460 ms (pacientes do sexo feminino) na média de três ECG basais seriados (usando a fórmula QTcF). Se QTcF ≥ 450 ms e os eletrólitos não estiverem dentro dos limites normais, os eletrólitos devem ser corrigidos e, em seguida, o paciente deve ser rastreado novamente para QTcF.
    • Síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênito ou qualquer um dos seguintes:
    • Fatores de risco para Torsades de Pointes (TdP), incluindo hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida, história de insuficiência cardíaca ou história de bradicardia clinicamente significativa/sintomática.
    • Medicação(ões) concomitante(s) com um "risco conhecido de Torsades de Pointes" de acordo com www.crediblemeds.org que não pode ser descontinuado ou substituído 7 dias antes do início do medicamento do estudo por medicação alternativa segura.
    • Incapacidade de determinar o intervalo QTcF.
  4. Doença médica concomitante grave e/ou não controlada que, na opinião do Investigador, pode causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer a conformidade com o protocolo (por exemplo, diabetes descontrolada, infecção ativa ou descontrolada; hipertensão arterial ou pulmonar não controlada, hiperlipidemia clinicamente significativa não controlada).
  5. História de distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido significativo não relacionado ao câncer.
  6. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou pacientes que não se recuperaram de uma cirurgia anterior.
  7. História de outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, com exceção de câncer de pele basocelular anterior ou concomitante e carcinoma in situ anterior tratado curativamente.
  8. História de pancreatite aguda dentro de 1 ano antes da randomização ou história médica de pancreatite crônica.
  9. História de doença hepática crônica levando a insuficiência hepática grave ou doença hepática aguda em curso.
  10. História conhecida de infecção crônica por Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV). O teste para antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) e anticorpo central da hepatite B (HBc Ab/anti HBc) será realizado na triagem. Se o anti-HBc for positivo, a avaliação do HBV-DNA será realizada na triagem. Um paciente com HBV-DNA positivo não será incluído no estudo. Além disso, um paciente com HBsAg positivo não será incluído no estudo. O teste HCV Ab também será realizado na triagem. Para obter detalhes sobre os critérios, consulte o Apêndice 4.
  11. Histórico de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), a menos que esteja bem controlado com uma dose estável de terapia antirretroviral no momento da triagem.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo serão aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nilotinibe
Os participantes receberão nilotinibe 300 mg BID
Medicamento: Nilotinib
Nilotinib 300 mg duas vezes ao dia (BID) foi administrado em condições de jejum.
Experimental: Asciminib
Os participantes receberam asciminib 80 mg uma vez por dia (QD).
Medicamento: Asciminibe
Asciminib 80 mg QD administrado em condições de jejum.
Outros nomes:
  • ABL001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Prazo: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Prazo: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do MMR
Prazo: aproximadamente 7,5 anos
A duração da RMM é definida como o tempo entre a data da primeira confirmação documentada da RMM e a data mais precoce de perda da RMM, falha do tratamento, progressão para FA/BC ou morte relacionada com LMC.
aproximadamente 7,5 anos
Duração do MR4.0
Prazo: aproximadamente 7,5 anos
A duração do MR4.0 é definida como o tempo entre a data da primeira documentação de obtenção do MR4 e a data mais precoce de perda do MR4, falha do tratamento, progressão para AP/BC ou morte relacionada com a LMC
aproximadamente 7,5 anos
Duração do MR4.5
Prazo: aproximadamente 7,5 anos
A duração do MR4.5 é definida como o tempo entre a data da primeira documentação da obtenção do MR4.5 e a data mais precoce da perda do MR4.5, falha do tratamento, progressão para AP/BC ou morte relacionada com a LMC.
aproximadamente 7,5 anos
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Prazo: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Prazo: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Prazo: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Prazo: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Prazo: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Prazo: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Prazo: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Prazo: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Prazo: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Prazo: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Prazo: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Prazo: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Prazo: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Prazo: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Prazo: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Prazo: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Prazo: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Prazo: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Prazo: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Prazo: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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