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Uno studio per indagare la tollerabilità e l'efficacia di Asciminib (orale) rispetto a nilotinib (orale) in partecipanti adulti (≥18 anni di età) con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi in fase cronica (LMC Ph+-CP) (ASC4START)

22 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IIIb, multicentrico, in aperto, randomizzato sulla tollerabilità e l'efficacia di asciminib orale rispetto a nilotinib in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi in fase cronica.

Lo studio è progettato per confrontare la tollerabilità di asciminib rispetto a nilotinib per il trattamento di pazienti di nuova diagnosi, precedentemente non trattati, con leucemia mieloide cronica positiva in fase cronica (LMC Ph+-CP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase IIIb, multicentrico, in aperto, randomizzato di asciminib orale 80 mg una volta al giorno (QD) rispetto a nilotinib 300 mg due volte al giorno (BID) in pazienti adulti con LMC Ph+ in fase cronica di nuova diagnosi.

I partecipanti saranno randomizzati nello studio in un rapporto 1:1 per asciminib o nilotinib. Non sarà consentito il crossover del trattamento in studio tra i bracci.

I partecipanti saranno trattati fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia e/o a discrezione dello sperimentatore o dei partecipanti. Una visita/chiamata di follow-up di sicurezza verrà eseguita circa 30 giorni dopo la fine della visita di trattamento. I partecipanti che interrompono prematuramente il trattamento in studio per qualsiasi motivo, saranno seguiti per la sopravvivenza e la progressione (a Fase accelerata (AP) / Crisi blastica (BC)) fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Cechia, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 00000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Germania, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Romania, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LMC-CP entro 3 mesi dalla diagnosi.

  2. Diagnosi di LMC-CP (criteri ELN 2020) con conferma citogenetica del cromosoma Philadelphia

    La LMC in fase cronica documentata soddisferà tutti i seguenti criteri Baccarani et al 2013:

    • < 15% di blasti nel sangue periferico e nel midollo osseo,
    • < 30% di blasti più promielociti nel sangue periferico e nel midollo osseo,
    • < 20% di basofili nel sangue periferico,
    • Conta PLT ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100.000/mm3), ad eccezione della trombocitopenia indotta dal trattamento
    • Nessuna evidenza di coinvolgimento leucemico extramidollare, ad eccezione dell'epatosplenomegalia.
  3. Evidenza del tipico trascritto BCR::ABL1 [e14a2 e/o e13a2] che è suscettibile di quantificazione RQ-PCR standardizzata dalla valutazione del laboratorio centrale.
  4. Performance status ECOG pari a 0 o 1.

  5. Adeguata funzione degli organi terminali come definita da:

    • Bilirubina totale (TBL) < 3 x ULN; i pazienti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi solo se TBL ≤ 3,0 x ULN o bilirubina diretta ≤ 1,5 x ULN,
    • CrCl ≥ 30 mL/min come calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, Lipasi sierica ≤ 1,5 x ULN. Per lipasi sierica > ULN - ≤ 1,5 x ULN, il valore deve essere considerato non clinicamente significativo e non associato a fattori di rischio per pancreatite acuta.

  6. I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio entro i limiti normali o corretti entro i limiti normali con supplementi prima della randomizzazione:

    • Potassio (l'aumento del potassio fino a 6,0 mmol/L è accettabile se associato a CrCl* ≥ 90 mL/min),
    • Calcio totale (corretto per l'albumina sierica); (l'aumento del calcio fino a 12,5 mg/dl o 3,1 mmol/L è accettabile se associato a CrCl* ≥ 90 mL/min),
    • Magnesio (aumento del magnesio fino a 3,0 mg/dL o 1,23 mmol/L se associato a CrCl* ≥ 90 mL/min),

    • Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (CrCl* ≥ 30 mL/min e <90 mL/min) - il potassio, il calcio totale (corretto per l'albumina sierica) e il magnesio devono essere entro i limiti normali o corretti entro i limiti normali con integratori prima alla randomizzazione.

      • CrCl calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento della LMC con qualsiasi altro agente antitumorale, inclusi chemioterapia e/o agenti biologici o precedente trapianto di cellule staminali, ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide.
  2. Infiltrazione del SNC confermata citopatologicamente nota (in assenza di sospetto di coinvolgimento del SNC, puntura lombare non richiesta).

  3. Compromissione della funzione cardiaca o anomalia della ripolarizzazione cardiaca, incluso ma non limitato a uno qualsiasi dei seguenti:

    • - Storia di infarto del miocardio (IM), angina pectoris, innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio.
    • Aritmie cardiache clinicamente significative (ad esempio, tachicardia ventricolare), blocco di branca sinistro completo, blocco AV di alto grado (ad esempio, blocco bifascicolare, blocco AV di tipo Mobitz II e di terzo grado).
    • QTcF ≥ 450 ms (pazienti di sesso maschile), ≥460 ms (pazienti di sesso femminile) sulla media di tre ECG seriati al basale (utilizzando la formula QTcF). Se QTcF ≥ 450 ms e gli elettroliti non rientrano nei range normali, gli elettroliti devono essere corretti e quindi il paziente deve essere nuovamente sottoposto a screening per QTcF.
    • Sindrome del QT lungo, anamnesi familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome del QT lungo congenita o una qualsiasi delle seguenti condizioni:
    • Fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP) inclusa ipokaliemia o ipomagnesemia non corretta, anamnesi di insufficienza cardiaca o anamnesi di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica.
    • Farmaci concomitanti con un "Rischio noto di Torsades de Pointes" secondo www.crediblemeds.org che non possono essere interrotti o sostituiti 7 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio con farmaci alternativi sicuri.
    • Incapacità di determinare l'intervallo QTcF.
  4. Malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo (ad es. diabete incontrollato, infezione attiva o incontrollata; ipertensione arteriosa o polmonare non controllata, iperlipidemia clinicamente significativa non controllata).
  5. Storia di un significativo disturbo emorragico congenito o acquisito non correlato al cancro.
  6. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o pazienti che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico.
  7. - Storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare precedente o concomitante e carcinoma in situ precedente trattato in modo curativo.
  8. Storia di pancreatite acuta entro 1 anno prima della randomizzazione o storia medica di pancreatite cronica.
  9. Storia di malattia epatica cronica che porta a grave compromissione epatica o malattia epatica acuta in corso.
  10. Storia nota di infezione cronica da epatite B (HBV) o da epatite cronica C (HCV). Durante lo screening verranno eseguiti i test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) e per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBc Ab/anti HBc). Se l'anti-HBc è positivo, la valutazione dell'HBV-DNA sarà effettuata allo screening. Un paziente con HBV-DNA positivo non verrà arruolato nello studio. Inoltre, un paziente con HBsAg positivo non verrà arruolato nello studio. Durante lo screening verrà eseguito anche il test HCV Ab. Per i dettagli sui criteri vedere l'Appendice 4.
  11. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che non sia ben controllato con una dose stabile di terapia antiretrovirale al momento dello screening.

Verranno applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nilotinib
I partecipanti riceveranno nilotinib 300 mg BID
Droga: Nilotinib
Nilotinib 300 mg due volte al giorno (BID) è stato somministrato in condizioni di digiuno.
Sperimentale: Asciminib
I partecipanti hanno ricevuto asciminib 80 mg una volta al giorno (QD).
Droga: Asciminib
Asciminib 80 mg QD somministrato a digiuno.
Altri nomi:
  • ABL001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Lasso di tempo: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Lasso di tempo: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata di MMR
Lasso di tempo: circa 7,5 anni
La durata della MMR è definita come il tempo trascorso tra la data del primo raggiungimento documentato della MMR e la data più precoce della perdita della MMR, del fallimento terapeutico, della progressione verso AP/BC o della morte correlata alla LMC.
circa 7,5 anni
Durata della MR4.0
Lasso di tempo: circa 7,5 anni
La durata di MR4.0 è definita come il tempo tra la data del primo raggiungimento documentato di MR4 e la data più precoce di perdita di MR4, fallimento del trattamento, progressione ad AP/BC o morte correlata a LMC
circa 7,5 anni
Durata dell'MR4.5
Lasso di tempo: circa 7,5 anni
La durata dell'MR4.5 è definita come il tempo tra la data del primo raggiungimento documentato dell'MR4.5 e la data più precoce di perdita dell'MR4.5, fallimento del trattamento, progressione ad AP/BC o morte correlata alla LMC.
circa 7,5 anni
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Lasso di tempo: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Lasso di tempo: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Lasso di tempo: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Lasso di tempo: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Lasso di tempo: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Lasso di tempo: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Lasso di tempo: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Lasso di tempo: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Lasso di tempo: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Lasso di tempo: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Lasso di tempo: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Lasso di tempo: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Lasso di tempo: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Lasso di tempo: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Lasso di tempo: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Lasso di tempo: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Lasso di tempo: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Lasso di tempo: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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