Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i skuteczność asciminibu (doustnie) w porównaniu z nilotynibem (doustnie) u dorosłych uczestników (≥18 lat) z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP) (ASC4START)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza IIIb, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie tolerancji i skuteczności doustnego asciminibu w porównaniu z nilotynibem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej.

Badanie ma na celu porównanie tolerancji asciminibu i nilotynibu w leczeniu nowo zdiagnozowanych, wcześniej nieleczonych pacjentów z dodatnią przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniem fazy IIIb porównującym asciminib w dawce doustnej 80 mg raz na dobę (QD) z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę (BID) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML-CP Ph+.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania w stosunku 1:1 do asciminibu lub nilotynibu. Niedozwolone jest krzyżowanie badanego leku w grupach.

Uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby i/lub według uznania badacza lub uczestników. Wizyta/rozmowa kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona około 30 dni po zakończeniu wizyty leczniczej. Uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwą badane leczenie z jakiegokolwiek powodu, będą obserwowani pod kątem przeżycia i progresji (do fazy przyspieszonej (AP)/kryzysu wybuchowego (BC)) aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bory, Czechy, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600036
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indie, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 021494
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumunia, 300079
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200136
        • Novartis Investigative Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Williamette Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology PA Bedford
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology P A
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CML-CP w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania.

  2. Rozpoznanie CML-CP (kryteria ELN 2020) z cytogenetycznym potwierdzeniem chromosomu Philadelphia

    Udokumentowana faza przewlekła CML spełnia wszystkie poniższe kryteria Baccarani i wsp. 2013:

    • < 15% blastów we krwi obwodowej i szpiku kostnym,
    • < 30% blastów plus promielocytów we krwi obwodowej i szpiku kostnym,
    • < 20% bazofilów we krwi obwodowej,
    • Liczba PLT ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100 000/mm3), z wyjątkiem małopłytkowości indukowanej leczeniem
    • Brak dowodów na obecność białaczki pozaszpikowej, z wyjątkiem powiększenia wątroby i śledziony.
  3. Dowód na obecność typowego transkryptu BCR::ABL1 [e14a2 i/lub e13a2], który można poddać standaryzowanej ocenie ilościowej RQ-PCR przez centralną ocenę laboratoryjną.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  5. Odpowiednia funkcja narządów końcowych zdefiniowana przez:

    • bilirubina całkowita (TBL) < 3 x GGN; pacjenci z zespołem Gilberta mogą być włączeni tylko wtedy, gdy TBL ≤ 3,0 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN,
    • CrCl ≥ 30 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN. Dla lipazy w surowicy > GGN - ≤ 1,5 x GGN wartość należy uznać za nieistotną klinicznie i niezwiązaną z czynnikami ryzyka ostrego zapalenia trzustki.

  6. Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne w normalnych granicach lub skorygowane do normalnych limitów za pomocą suplementów przed randomizacją:

    • Potas (dopuszczalny jest wzrost stężenia potasu do 6,0 mmol/L, jeśli towarzyszy mu CrCl* ≥ 90 ml/min),
    • Całkowity wapń (skorygowany o albuminę surowicy); (dopuszczalny jest wzrost stężenia wapnia do 12,5 mg/dl lub 3,1 mmol/L, jeśli towarzyszy mu CrCl* ≥ 90 ml/min),
    • Magnez (wzrost stężenia magnezu do 3,0 mg/dl lub 1,23 mmol/l, jeśli jest związany z CrCl* ≥ 90 ml/min),

    • U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CrCl* ≥ 30 ml/min i <90 ml/min) - potas, całkowity wapń (skorygowany o zawartość albuminy w surowicy) i magnez powinny mieścić się w prawidłowych granicach lub skorygować do prawidłowych limitów poprzez suplementację przed do randomizacji.

      • CrCl obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie CML jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym, w tym chemioterapią i (lub) lekami biologicznymi lub wcześniejszym przeszczepem komórek macierzystych, z wyjątkiem hydroksymocznika i (lub) anagrelidu.
  2. Znany cytopatologicznie potwierdzony naciek OUN (w przypadku braku podejrzenia zajęcia OUN nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane).

  3. Upośledzona czynność serca lub nieprawidłowa repolaryzacja serca, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    • Historia zawału mięśnia sercowego (MI), dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy, blok typu Mobitz II i blok AV III stopnia).
    • QTcF ≥ 450 ms (mężczyźni), ≥460 ms (kobiety) średnio z trzech serii wyjściowych EKG (przy użyciu wzoru QTcF). Jeśli QTcF ≥ 450 ms i elektrolity nie mieszczą się w prawidłowym zakresie, elektrolity należy skorygować, a następnie ponownie zbadać pacjenta pod kątem QTcF.
    • Zespół długiego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci lub wrodzony zespół długiego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych:
    • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP), w tym nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie lub klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie.
    • Jednoczesne leki o „znanym ryzyku wystąpienia Torsades de Pointes” według www.crediblemeds.org, których nie można odstawić ani zastąpić na 7 dni przed rozpoczęciem badania badanego leku bezpiecznym lekiem alternatywnym.
    • Niemożność określenia odstępu QTcF.
  4. Ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem (np. niekontrolowana cukrzyca, aktywna lub niekontrolowana infekcja; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub płucne, niekontrolowana klinicznie istotna hiperlipidemia).
  5. Historia znaczącej wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem.
  6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszej operacji.
  7. Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wcześniejszego lub współistniejącego raka podstawnokomórkowego skóry i wcześniejszego raka in situ leczonego wyleczalnie.
  8. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku przed randomizacją lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki.
  9. Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie prowadząca do ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub trwająca ostra choroba wątroby.
  10. Znana historia przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV). Testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) i przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc Ab/anty HBc) zostaną przeprowadzone podczas badań przesiewowych. Jeśli przeciwciała anty-HBc są dodatnie, podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzona ocena HBV-DNA. Pacjent z dodatnim wynikiem HBV-DNA nie zostanie włączony do badania. Również pacjent z dodatnim wynikiem HBsAg nie zostanie włączony do badania. Badanie HCV Ab zostanie również wykonane podczas badania przesiewowego. Szczegółowe informacje na temat kryteriów znajdują się w Załączniku 4.
  11. Historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), chyba że jest dobrze kontrolowana przy stałej dawce terapii przeciwretrowirusowej w czasie badania przesiewowego.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nilotynib
Uczestnicy otrzymają nilotynib w dawce 300 mg BID
Lek: Nilotinib
Nilotinib 300 mg dwa razy dziennie (BID) podawano na czczo.
Eksperymentalny: Asciminib
Uczestnicy otrzymywali asciminib w dawce 80 mg raz dziennie (QD).
Lek: Asciminib
Asciminib 80 mg QD podawany na czczo.
Inne nazwy:
  • ABL001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Interim Analysis)
Ramy czasowe: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 50 events had occurred, about 2 years since first patient first visit (FPFV).
Time to Discontinuation of Study Treatment Due to Adverse Event (TTDAE) (From Primary Analysis)
Ramy czasowe: From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),
TTDAE is defined as the interval from the date of first study treatment administration to the date of discontinuation of study treatment due to an adverse event (AE). The comparison between the asciminib and nilotinib treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, in which discontinuations due to AE are considered the event of interest and discontinuations for reasons other than AE are treated as competing risks. The number of participants who discontinued study treatment due to AE within the specified timeframe is presented in the results table. The formal comparison between treatment arms is performed using a cause-specific hazard model, and the corresponding hazard ratio, confidence interval, and p-value are provided in the Statistical Analysis section. The TTDAE endpoint is event-driven by counting how many participants have experienced treatment discontinuations due to AE.
From date of first dose to date of treatment discontinuation due to AE, assessed after 67 events had occurred, about 2.5 years since first patient first visit (FPFV),

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania MMR
Ramy czasowe: około 7,5 roku
Czas trwania MMR definiuje się jako okres między datą pierwszego udokumentowanego osiągnięcia MMR a najwcześniejszą datą utraty MMR, niepowodzenia leczenia, progresji do AP/BC lub zgonu związanego z CML.
około 7,5 roku
Czas trwania MR4.0
Ramy czasowe: około 7,5 roku
Czas trwania MR4.0 definiuje się jako okres między datą pierwszego udokumentowanego osiągnięcia MR4 a najwcześniejszą datą utraty MR4, niepowodzenia leczenia, progresji do AP/BC lub zgonu związanego z CML
około 7,5 roku
Czas trwania MR4.5
Ramy czasowe: około 7,5 roku
Czas trwania MR4.5 definiuje się jako okres między datą pierwszego udokumentowanego osiągnięcia MR4.5 a najwcześniejszą datą utraty MR4.5, niepowodzenia leczenia, progresji do AP/BC lub zgonu związanego z CML.
około 7,5 roku
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) at Scheduled Data Collection Time Points
Ramy czasowe: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using fusion gene of the BCR and ABL genes (BCR-ABL) transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MMR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Major Molecular Response (MMR) by Scheduled Data Collection Time Points
Ramy czasowe: approximately 7.5 years

MMR will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MMR) at or before the specified visit will be calculated.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 at Scheduled Data Collection Time Points
Ramy czasowe: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.0 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.0 by Scheduled Data Collection Time Points
Ramy czasowe: approximately 7.5 years

MR4.0 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.0) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 at Scheduled Data Collection Time Points
Ramy czasowe: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants with MR4.5 at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With MR4.5 by Scheduled Data Collection Time Points
Ramy czasowe: approximately 7.5 years

MR4.5 will be assessed using BCR-ABL transcript levels measured by realtime quantitative polymerase chain reaction.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (MR4.5) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) at Scheduled Data Collection Time Points
Ramy czasowe: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants with CHR at each time point will be assessed.
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With Complete Hematological Response (CHR) by Scheduled Data Collection Time Points
Ramy czasowe: approximately 7.5 years

Hematologic response will be assessed by complete blood count and physical examination at each visit.

The percentage of participants who meet the criteria for having achieved the endpoint (CHR) at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% at Scheduled Data Collection Time Points
Ramy czasowe: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Percentage of Participants With BCR::ABL1 Ratio ≤1% by Scheduled Data Collection Timepoints
Ramy czasowe: approximately 7.5 years
The percentage of participants who meet the criteria for having achieved BCR::ABL1 ratio ≤1% at or before the specified visit will be calculated
approximately 7.5 years
Time to First MMR
Ramy czasowe: approximately 7.5 years
Time to first MMR is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MMR.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.0
Ramy czasowe: approximately 7.5 years
Time to first MR4.0 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.
approximately 7.5 years
Time to First MR4.5
Ramy czasowe: approximately 7.5 years
Time to first MR4.5 is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented occurrence of MR4.5.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Failure (TTF).
Ramy czasowe: approximately 7.5 years

TTF is defined as the time from date of randomization to the first/earliest documented date of any of the following events:

  • Treatment failure per European leukemia network (ELN) criteria,
  • Confirmed loss of MMR (in 2 consecutive tests) at any time while on study treatment,
  • Discontinuation from study treatment due to any reason
approximately 7.5 years
Event Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: approximately 7.5 years
EFS is defined as the time from the date of the first dose of study treatment to the earliest occurrence of treatment failure, confirmed lost of MMR, discontinuation due to AE, progression to AP/BC, and death from any cause.
approximately 7.5 years
Progression Free Survival (PFS).
Ramy czasowe: approximately 7.5 years
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earliest occurrence of progression to AP/BC or death from any cause.
approximately 7.5 years
Overall Survival (OS).
Ramy czasowe: approximately 7.5 years
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
approximately 7.5 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD) Due to Selected Reasons
Ramy czasowe: approximately 7.5 years
TTD is the time from the date of first dose of study treatment to the date of discontinuation of study treatment due to lack of efficacy, treatment failure, disease progression, suboptimal response or death
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 contains 30 items and is composed of both multi-item scales and single-item measures based on the participant's experience over the past week. These include five functional scales (physical, role, emotional, cognitive and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale.
approximately 7.5 years
Change From Baseline in Overall Scores and Individual Scales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer CML Module (EORTC QLQ-CML24)
Ramy czasowe: approximately 7.5 years
Change from baseline in Overall Scores and individual domains of the EORTC QLQ-CML24. The EORTC QLQ-CML24 assesses specific concepts relevant to the experience of patients with CML. The QLQ-CML24 has 24 items which assess symptom burden, impact on daily life and on worry/mood, body image problems, and satisfaction with care and with social life based on the participant's experience over the past week.
approximately 7.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABL001J12302
  • 2024-510947-71-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj