ASKG712在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的研究
2026年6月10日 更新者：Visara, Inc.
一项多中心、开放标签、单次递增剂量和多次递增剂量的 1 期研究，旨在研究玻璃体内注射 ASKG712 对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
1 期研究的目的包括单次递增剂量成分（第 1 部分）和多次递增剂量成分（第 2 部分），以评估 ASKG712 在新生血管性年龄相关性黄斑病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效变性（nAMD）。
研究概览
详细说明
研究的第 1 部分是一项多中心、开放标签、顺序、单剂量递增研究，以评估 ASKG712 在 nAMD 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究的第 2 部分是一项多中心、开放标签、顺序、多剂量递增（3 剂）研究，以评估 ASKG712 在 nAMD 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
受试者将按照“3+3”设计依次进入不同剂量水平的队列，以确定最大耐受剂量（MTD）或已达到的最大给药剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.签署知情同意书；
- 2.年龄在50~80岁的男性或女性受试者；
- 3.继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的活动性中心凹下或近中心凹脉络膜新生血管（CNV）病变；
- 4.总病变面积≤12个椎间盘面积(DA)；
- 5. 筛选时测得的 BCVA 字母分数为 19~78 个字母。
排除标准：
- 1.双眼有葡萄膜炎病史；
- 2. 研究眼当前有活动性炎症或感染；
- 3.研究眼黄斑中心凹瘢痕、纤维化或萎缩；
- 4.研究眼视网膜下出血面积≥病灶总面积的50%；
- 5. 研究眼瘢痕或纤维化面积≥病灶总面积的50%；
- 6.研究者认为可能混淆对 ASKG712 疗效和安全性的解释或需要医疗或手术干预的病史或任何并发眼部疾病。
- 7. 存在视网膜色素上皮撕裂；
- 8. 研究眼既往眼内手术史；
- 9. 任何一只眼睛既往或当前未控制的青光眼，或研究眼既往青光眼滤过手术；
- 10.筛选前30天内既往抗VEGF药物治疗；
- 11.影响静脉注射和静脉采血的疾病；
- 12.全身性自身免疫性疾病；
- 13.任何不受控制的临床疾病；
- 14.对ASKG712或荧光素有过敏史或目前有过敏反应；
- 15.孕妇或哺乳期妇女；
- 16. 研究者认为应排除受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASKG712
通过玻璃体内注射单次或多次递增剂量的 ASKG712
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ASKG712是重组抗VEGF人源化单克隆抗体和Ang-2拮抗肽融合蛋白，对VEGF-A和Ang-2的结合具有高度特异性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非眼不良事件的发生率（AES）
大体时间：第1部分：6周；第2部分：20周；第3部分：最多36周
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通过生命体征，心电图（ECG），临床实验室检查和体格检查评估的临床安全观察的任何变化
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第1部分：6周；第2部分：20周；第3部分：最多36周
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Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
大体时间：Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Any relevant ocular observations assessed by best corrected visual acuity (BCVA), slit lamp examination, ophthalmoscopy, intraocular pressure, fundus photography, optical coherence tomography (OCT) and angiography
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Area under the concentration time curve (AUC)
大体时间：Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Maximum plasma concentration (Cmax)
大体时间：Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Anti-Drug Antibody
大体时间：Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) as measured by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
大体时间：Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) of macula measured by optical coherence tomography (OCT)
大体时间：Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Mean change from baseline in choroidal neovascularization area measured by fundus angiography
大体时间：Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kun Liu, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (实际的)
2025年11月3日
研究完成 (实际的)
2025年11月3日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月10日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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