Eine Studie zu ASKG712 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
10. Juni 2026 aktualisiert von: Visara, Inc.
Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis und mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ASKG712 nach intravitrealer Verabreichung bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Der Zweck der Phase-1-Studie besteht aus einer Komponente mit ansteigender Einzeldosis (Teil 1) und einer Komponente mit ansteigender Mehrfachdosis (Teil 2), um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ASKG712 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makula zu bewerten Degeneration (nAMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 der Studie ist eine multizentrische, unverblindete, sequentiell ansteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ASKG712 bei Patienten mit nAMD.
Teil 2 der Studie ist eine multizentrische, unverblindete, sequentielle Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen (3 Dosen) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ASKG712 bei Patienten mit nAMD.
Die Probanden werden nach dem „3+3“-Design nacheinander in Kohorten mit unterschiedlichen Dosisniveaus aufgenommen, um zu bestimmen, ob die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis erreicht wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. die Einwilligungserklärung unterschrieben;
- 2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren;
- 3. Aktive subfoveale oder juxta-foveale choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD);
- 4. Gesamtläsionsfläche ≤ 12 Bandscheibenfläche (DA);
- 5. BCVA-Buchstabenwert gemessen beim Screening von 19~78 Buchstaben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Anamnese einer Uveitis in beiden Augen；
- 2. Aktuelle aktive Entzündung oder Infektion im untersuchten Auge;
- 3. Zentrale foveale Narbe, Fibrose oder Atrophie der Makula im Studienauge;
- 4. Subretinaler Blutungsbereich im Studienauge ≥ 50 % der Gesamtläsionsgröße;
- 5. Narben- oder Fibrosebereich in Studienaugen ≥ 50 % der Gesamtläsionsgröße;
- 6. Anamnese oder gleichzeitiger Augenzustand, der nach Meinung des Prüfarztes entweder die Interpretation der Wirksamkeit und Sicherheit von ASKG712 verfälschen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
- 7. Vorhandensein eines retinalen Pigmentepithelrisses;
- 8. Frühere intraokulare Operationen im Studienauge;
- 9. Unkontrolliertes früheres oder aktuelles Glaukom in einem der Augen oder frühere Glaukom-Filteroperation im Studienauge;
- 10. Vorherige Anti-VEGF-Medikamentenbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
- 11. Krankheiten, die die intravenöse Injektion und venöse Blutentnahme beeinträchtigen;
- 12. Systemische Autoimmunerkrankungen;
- 13. Alle unkontrollierten klinischen Störungen;
- 14. Vorgeschichte einer Allergie oder aktuelle allergische Reaktion auf ASKG712 oder Fluorescein;
- 15. Schwangere oder stillende Frauen;
- 16. Probanden sollten nach Ansicht der Ermittler ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASKG712
Einzelne oder mehrfache aufsteigende Dosis von ASKG712 durch intravitreale Injektion
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ASKG712 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper und ein Ang-2-Antagonist-Peptid-Fusionsprotein, das eine hohe Spezifität für die Bindung von VEGF-A und Ang-2 aufweist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Nicht-Ocular-unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Teil 1: 6 Wochen; Teil 2: 20 Wochen; Teil 3: Bis zu 36 Wochen
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Änderungen der Beobachtungen der klinischen Sicherheitsbeobachtungen, die anhand von Vitalfunktionen, Elektrokardiograph (EKG), klinischen Labortests und körperlicher Untersuchung ermittelt wurden
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Teil 1: 6 Wochen; Teil 2: 20 Wochen; Teil 3: Bis zu 36 Wochen
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Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Zeitfenster: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Any relevant ocular observations assessed by best corrected visual acuity (BCVA), slit lamp examination, ophthalmoscopy, intraocular pressure, fundus photography, optical coherence tomography (OCT) and angiography
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area under the concentration time curve (AUC)
Zeitfenster: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Anti-Drug Antibody
Zeitfenster: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) as measured by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Zeitfenster: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) of macula measured by optical coherence tomography (OCT)
Zeitfenster: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Mean change from baseline in choroidal neovascularization area measured by fundus angiography
Zeitfenster: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASKG712-CT-I-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD oder unterstützende Informationen zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ASKG712
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AffaMed Therapeutics LimitedAbgeschlossenNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten
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Visara, Inc.AskGene Pharma, Inc.; Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen