Studie ASKG712 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
10. června 2026 aktualizováno: Visara, Inc.
Multicentrická, otevřená studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ASKG712 po intravitreálním podání u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Účelem studie fáze 1 je složka s jednou stoupající dávkou (část 1) a složka s vícenásobnou vzestupnou dávkou (část 2) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ASKG712 u pacientů s neovaskulární makulární poruchou související s věkem degenerace (nAMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 studie je multicentrická, otevřená, sekvenční studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ASKG712 u subjektů s nAMD.
Část 2 studie je multicentrická, otevřená, sekvenční studie s více stoupajícími dávkami (3 dávky) pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ASKG712 u subjektů s nAMD.
Subjekty budou postupně zařazeny do skupin s různými úrovněmi dávky podle návrhu "3+3", aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo bylo dosaženo maximální podané dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Podepsal formulář informovaného souhlasu;
- 2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 50~80 let;
- 3. Aktivní subfoveální nebo juxta-foveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k neovaskulární věkem podmíněné makulární degeneraci (nAMD);
- 4. Celková plocha léze ≤ 12 plocha disku (DA);
- 5. Skóre písmen BCVA měřené při screeningu 19~78 písmen.
Kritéria vyloučení:
- 1. Historie uveitidy v každém oku;
- 2. Aktuální aktivní zánět nebo infekce ve studovaném oku;
- 3. Centrální foveální jizva, fibróza nebo atrofie makuly ve studovaném oku;
- 4. Oblast subretinálního krvácení ve studovaném oku ≥ 50 % celkové velikosti léze;
- 5. Oblast jizvy nebo fibrózy ve studovaných očích ≥ 50 % celkové velikosti léze;
- 6. Anamnéza nebo jakékoli souběžné oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo buď zmást interpretaci účinnosti a bezpečnosti ASKG712, nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
- 7. Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice;
- 8. Předchozí nitrooční operace ve studovaném oku;
- 9. Nekontrolovaný předchozí nebo současný glaukom v kterémkoli oku nebo předchozí operace filtrování glaukomu ve studovaném oku;
- 10. Předchozí léčba anti-VEGF léky během 30 dnů před screeningem；
- 11. Nemoci ovlivňující intravenózní injekci a odběry žilní krve;
- 12. Systémová autoimunitní onemocnění;
- 13. Jakékoli nekontrolované klinické poruchy;
- 14. Historie alergie nebo současná alergická reakce na ASKG712 nebo fluorescein;
- 15. Těhotné nebo kojící ženy;
- 16. Subjekty by měly být podle názoru zkoušejících vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASKG712
Jedna nebo vícenásobná vzestupná dávka ASKG712 intravitreální injekcí
|
ASKG712 je rekombinantní anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka a Ang-2 antagonistický peptidový fúzní protein, který má vysokou specificitu pro vazbu VEGF-A a Ang-2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence neokulárních nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: Až 36 týdnů
|
Jakékoli změny pozorování klinických bezpečnosti hodnocené vitálními signály, elektrokardiografem (EKG), klinické laboratorní testy a fyzické vyšetření
|
Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: Až 36 týdnů
|
|
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Časové okno: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
Any relevant ocular observations assessed by best corrected visual acuity (BCVA), slit lamp examination, ophthalmoscopy, intraocular pressure, fundus photography, optical coherence tomography (OCT) and angiography
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Časové okno: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
|
Anti-Drug Antibody
Časové okno: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
|
Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) as measured by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Časové okno: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
|
Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) of macula measured by optical coherence tomography (OCT)
Časové okno: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
|
Mean change from baseline in choroidal neovascularization area measured by fundus angiography
Časové okno: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASKG712-CT-I-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD nebo podpůrných informací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .