Studie ASKG712 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
2. září 2025 aktualizováno: AskGene Pharma, Inc.
Multicentrická, otevřená studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ASKG712 po intravitreálním podání u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Účelem studie fáze 1 je složka s jednou stoupající dávkou (část 1) a složka s vícenásobnou vzestupnou dávkou (část 2) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ASKG712 u pacientů s neovaskulární makulární poruchou související s věkem degenerace (nAMD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 studie je multicentrická, otevřená, sekvenční studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ASKG712 u subjektů s nAMD.
Část 2 studie je multicentrická, otevřená, sekvenční studie s více stoupajícími dávkami (3 dávky) pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ASKG712 u subjektů s nAMD.
Subjekty budou postupně zařazeny do skupin s různými úrovněmi dávky podle návrhu "3+3", aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo bylo dosaženo maximální podané dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Podepsal formulář informovaného souhlasu;
- 2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 50~80 let;
- 3. Aktivní subfoveální nebo juxta-foveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k neovaskulární věkem podmíněné makulární degeneraci (nAMD);
- 4. Celková plocha léze ≤ 12 plocha disku (DA);
- 5. Skóre písmen BCVA měřené při screeningu 19~78 písmen.
Kritéria vyloučení:
- 1. Historie uveitidy v každém oku;
- 2. Aktuální aktivní zánět nebo infekce ve studovaném oku;
- 3. Centrální foveální jizva, fibróza nebo atrofie makuly ve studovaném oku;
- 4. Oblast subretinálního krvácení ve studovaném oku ≥ 50 % celkové velikosti léze;
- 5. Oblast jizvy nebo fibrózy ve studovaných očích ≥ 50 % celkové velikosti léze;
- 6. Anamnéza nebo jakékoli souběžné oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo buď zmást interpretaci účinnosti a bezpečnosti ASKG712, nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
- 7. Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice;
- 8. Předchozí nitrooční operace ve studovaném oku;
- 9. Nekontrolovaný předchozí nebo současný glaukom v kterémkoli oku nebo předchozí operace filtrování glaukomu ve studovaném oku;
- 10. Předchozí léčba anti-VEGF léky během 30 dnů před screeningem；
- 11. Nemoci ovlivňující intravenózní injekci a odběry žilní krve;
- 12. Systémová autoimunitní onemocnění;
- 13. Jakékoli nekontrolované klinické poruchy;
- 14. Historie alergie nebo současná alergická reakce na ASKG712 nebo fluorescein;
- 15. Těhotné nebo kojící ženy;
- 16. Subjekty by měly být podle názoru zkoušejících vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASKG712
Jedna nebo vícenásobná vzestupná dávka ASKG712 intravitreální injekcí
|
ASKG712 je rekombinantní anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka a Ang-2 antagonistický peptidový fúzní protein, který má vysokou specificitu pro vazbu VEGF-A a Ang-2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt očních nežádoucích účinků (AES) studijních očí
Časové okno: Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: Až 36 týdnů
|
Jakákoli relevantní oční pozorování hodnocená nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA), vyšetřením slilitlamp, oftalmoskopie, nitrooční tlak, fotografie fundusu, optická koherenční tomografie (OCT) a angiografie
|
Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: Až 36 týdnů
|
|
Incidence neokulárních nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: Až 36 týdnů
|
Jakékoli změny pozorování klinických bezpečnosti hodnocené vitálními signály, elektrokardiografem (EKG), klinické laboratorní testy a fyzické vyšetření
|
Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: Až 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC)
Časové okno: Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: 20 týdnů
|
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku ASKG712 u subjektů s makulární degenerací související s neovaskulárním věkem (NAMD)
|
Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: 20 týdnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: 20 týdnů
|
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku ASKG712 u subjektů s makulární degenerací související s neovaskulárním věkem (NAMD)
|
Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: 20 týdnů
|
|
Protilátka proti drogru
Časové okno: Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: 20 týdnů
|
Zhodnotit imunogenitu ASKG712 u subjektů s makulární degenerací související s věkem (NAMD) související s neovaskulárním věkem (NAMD)
|
Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: 20 týdnů
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), měřeno včasnou léčbou diabetické studie retinopatie (ETDRS) skóre dopisu
Časové okno: Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: Až 36 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost ASKG712 u subjektů s neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD)
|
Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: Až 36 týdnů
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v centrální tloušťce subfieldu (CST) makuly měřené optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: Až 36 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost ASKG712 u subjektů s neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD)
|
Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: Až 36 týdnů
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v oblasti choroidální neovaskularizace měřená pomocí angiografie fundus
Časové okno: Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: 20 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost ASKG712 u subjektů s neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD)
|
Část 1: 6 týdnů; Část 2: 20 týdnů; Část 3: 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASKG712-CT-I-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD nebo podpůrných informací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASKG712
-
AffaMed Therapeutics LimitedDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
AskGene Pharma, Inc.Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor